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1、B 5 3 达因一3 5 治疗多囊卵巢综合征的系统评价四川大学华西第二医院妇产科( 成都，6 1 0 0 4 1 )许晟智张静唐英贾玉俭多囊卵巢综合征( P C O S ) 是一种常见的生殖内分泌疾病。6 一1 0 的育龄妇女患有此病。这种疾病的特点是：高雄激素血症、慢性无排卵和胰岛素抵抗。它们可以导致多毛、月经不规则、不孕的发生以及引起糖尿病和心血管疾病的危险增加。复方口服避孕药( 0 c s ) 是不愿怀孕的多囊卵巢综合征患者的首选疗法。它们可以改善高雄激素血症的皮肤表现、纠正紊乱的月经周期和预防内膜癌以及卵巢癌。复方1 2 1 服避孕药常用于长期治疗多囊卵巢综合征患者。它们可使月经正常、
2、减少由卵巢生成的雄激素、减少游离的雄激素和减弱外周雄激素的作用。除了以上正面的疗效，这类药物也可轻度恶化胰岛素敏感性。达因一3 5 是一种复方口服避孕药。它由乙炔雌二醇( E E ，0 0 3 5 r a g ) 和醋酸环丙孕酮( C P A ，2 m g )组成。乙炔雌二醇可以增加性激素结合球蛋白( S H B G ) 的含量以及降低游离雄激素( A ) 的水平。醋酸环丙孕酮是一种孕激素，它可抑制由黄体生成素( L H ) 所介导的雄激素的产生，也能竞争性地结合于 雄激素受体，从而进一步增强其抗雄激素作用。但这些仅仅是理论推断，它的临床疗效尚未经过系统地评价。材料和方法三名研究者分别浏览文献
3、题录中的标题、文摘和关键词。如果以上几方面提示该文献可能符合纳入标准，则由一名研究者提取全文并作进一步的评估。如果标题和文摘不能提供足够的信息来确定该文献是否符台纳入标准，则提取全文以进行评估。如果该研究者不能确定某篇文献是否被纳入，则与其他的研究者讨论以得出结果。一、纳人标准1 研究类型：随机对照试验( R C T ) 或半随机对照试验( q u a s i R C T ) 。2 研究对象：多囊卵巢综合征患者。 3 干预措施：达因一3 5 ( 结合或不结合其它药物，例如氯米芬( c c ) 或人绝经期促性腺激素( h M G ) ) 与其它不同的疗法相比较( 例如二甲双胍) 。4 结果测量：
4、( 1 ) 临床指标：体重指数( B M I ) 、腰臀比( W H R ) 、F G 分值、周期排卵率、妊娠率、流t 率。( 2 ) 内分泌指标：黄体生成素( L H ) 、卵泡刺激素( F S H ) 、黄体生成素卵泡刺激素( L H F S H ) 、雄激素( A ) 、硫酸脱氢表雄酮( D H E A S ) 、性激素结合球蛋白( S H B G ) 、总睾酮( t T ) 和游离睾酮( i T ) 。( 3 ) 代泓指标：总胆固醇( T c h ) 、高密度脂蛋白( H D L C ) 、低密度脂蛋白( L D L c ) 、甘油三酯( T G ) 、空腹血糖( F B G ) 和空
5、腹胰岛素( F I N S ) 。二、排除标准1 研究结果指标中没有本系统评价所关注的指标。2 失泸率超过2 0 的试验。三、检善策略1 电子检索：C o c h r a n eC e n t r a l R e g i s t e ro f C o n t r o l l e d T r i M s ( C E N T R A L ) ( 1 2 0 0 5 ) ；M E D L I N E ( 1 9 6 6 1 2 2 0 0 4 ) ；E M B A S E ( 1 9 8 4 3 2 0 0 4 ) ；C h i n e s eB i c d n e d i c a lD a t a
6、 b a s e ( C B M ) ( 1 9 7 8 2 2 0 0 5 ) ；检索策略如下：# 1p o l y c y s t i co v a r ys y n d r o m e# 2d i a n e 一3 5# 3c y p m t e r o n ea c e t a t e# 4P C O S# 5S t e i n L e v c n t h a lS y n d r o m e# 6r a n d o m # 7 # l o r # 4 0 r # 5# 8 # 2o F # 32 0 4 一嚣9 # 7a n d 嚣8a n d # 62 手工检索：三名研究人员分别检
7、索以下杂志：中国妇产科I 艋床杂志( 2 0 0 4 ( I ) 一2 0 0 5 ( 2 ) 现代妇产科进展 1 9 9 4 ( 1 ) 一2 0 0 5 ( 1 ) 3中华妇产科杂志 1 9 5 3 ( 1 ) 一2 0 0 5 ( 5 ) 中国实用妇科与产科杂志( 1 9 8 6 ( 1 ) 一2 0 0 5 ( 5 ) 生殖医学杂志 1 9 9 2 ( 1 ) 2 0 0 5 ( 1 ) 实用妇产科杂志 1 9 8 6 ( 1 ) 一2 0 0 5 ( 5 ) 中华医学杂志 1 9 5 0 ( 1 ) 一2 0 0 5 ( 1 0 ) 3 浏览已获取的研究的参考文献。4 与文章作者和生
8、产相关药品的厂商联系。以获得未发表文献或正在进行的试验的数据。浏览有关多囊卵巢综合征的会议文献( 1 2 2 0 0 3 ) 。四、试验质量评估每一纳入的试验都要经过以下几方面的评估。每一方面都可分为：充分( a d e q u a t e ) 、不清( u n c l e a r ) 、不充分( i n a d e q u a t e ) 和未运用( n o tu s e d ) 四类。1 随机：随机方法是否正确。是否采用了分配隐藏。2 盲法：是否对试验对象、试验操作者或结果测量者采用盲法。3 失访情况：是否有退出者，以及是否对这一情况进行了相应的分析。五、结果分析结果单位被统一转换为国际标
9、准单位。二分类变量数据和连续变量数据分别以相对危险度( R R )和加权均数差( W M D ) 计算。以卡方检验( P 1 或2 ；小卵泡是直径小于8 或1 0 n a n 的卵泡；F G 分值大于7 或1 0 。纳入的1 3 个试验共包括6 0 1 名研究对象。这些试验的样本量从2 01 3 4 不等。研究对象的体重指数最小为2 1 8 0 7 k g , m 2 ，最大为3 7 8 6 1 k g m 2 ，8 5 一9 0 研究对象的体重指数为2 5 2 8 k g m 2 。7 个试验的研究对象的基线情况有可比性，例如年龄、不育时间、体重，其它6 个未提及基线情况。除3 个试验外，其
10、它都报道了研究对象的排除标准，例如甲状腺疾病、泌乳素异常、先天性肾上腺增生、明显的肾上腺肿块、其它内分泌疾病、服用其它可影响结果的药物、吸烟者、饮酒者。总的说来，试验组和对照组的研究对象的一般情况具有可比性。4 干预措施：3 个试验将达因一3 5 和二甲双胍进行比较。2 个与雌二醇和去氧孕烯联合疗法比较。3 个与达因一3 5 加二甲双胍联合疗法比较。2 个试验比较达因一3 5 + 氯米芬( 序贯用或不用人绝经期促性腺激素) 与单用氯米芬( 用或不用人绝经期促性腺激素) 。1 个试验比较达因一3 5 和二甲双胍，分别序贯地加用氯米芬与人绝经期促性腺激素于各组。这一试验被归于达因一3 5 与二甲双
11、胍比较组。1 个试一2 0 5 验与西布曲明+ 工具避孕法比较，1 个与达因一3 5 加螺内酯联合疗法比较，1 个与经皮雌二醇加口服醋酸环丙孕酮联合疗法比较，1 个将曲普瑞林加达因一3 5 联合疗法与单用曲普瑞林比较。5 结果测量：包括临床指标、内分泌指标和代谢指标。共分析了2 0 个常见的结果指标。同一指标在不同试验的单位不同，例如总胆固醇的单位是m m o l L 或r n 吕d l 。一位研究者将各种结果单位换算为国际标准单位。6 方法学质量：总体来说，纳入研究的方法学的质量不高。虽然所有纳入的研究均报道“随机分配”但只有5 个研究给出了具体的随机方法。只有4 个试验运用了单盲法。没有试
12、验运用双盲或三盲。其它9 个试验的盲法情况不清楚。没有试验运用分配隐藏。2 个试验有失访情况，失访率分别为3 2 0( 1 5 ) 和1 2 5 ( 4 ) 。这2 个试验的研究人员都未对试验结果进行治疗干预性分析( r r r ) 。二、结果1 达因一3 5v s 二甲双胍( 3 个月) ：这一对比组包括了4 个试验，都没有报道周期排卵率、妊娠率、流产率和L H P S H 比值。使用达因一3 5 的治疗组中，有1 人发生头痛和高血压。使用达因一3 5 + 氯米芬+ 人绝经期促性腺激素的治疗组中，有2 人发生卵巢过度刺激综台征( O H S S ) 。一个试验将达因一3 5 与两种不同的疗法
13、相比较，它们分别是二甲双胍疗法和达因一3 5 加二甲双胍联合疗法。这三个治疗组中都有病人发生恶心、乳房胀痛、腹痛、水肿和食欲降低。但发生这些副作用的具体人数不清楚。1试验报道：卵泡刺激素 W M D = 一0 2 5 ，9 5 a ( 一1 ，0 5 ) ，两种疗法无显著差异。1 试验报道：雄激素 W M D = 一6 4 5 ，9 5 6 1 ( 一8 1 7 ，一4 7 3 ) ，达因一3 5 能更有效地降低雄激素。另一试验报道：低密度脂蛋白 W M D = 1 0 3 ，9 5 a ( O 3 4 ，1 7 2 ) 、总胆固醇 W M D = 0 8 8 ，9 5 a ( 0 1 5 ，
14、1 6 1 ) 、甘油三酯 W M D = 0 1 6 ，9 5 c ，( 一0 4 6 ，o 7 8 ) 、高密度脂蛋白 W M D = 一0 1 2 ，9 5 C I ( 一0 3 5 ，0 1 1 ) 、游离睾酮 W M D = 一0 8 6 ，9 5 c ，( 一1 4 1 ，一0 3 1 ) ，- - 9 双胍能更有效地低密度脂蛋白、总胆固醇，达因一3 5 能更有效地降低游离睾酮，二者在降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白方面的作用无差异。2 达因一3 5 v s 雌二醇+ 去氧孕烯( 6 个月) ：这一对比组包括2 个试验，没有报道腰臀比、F G 分值、周期排卵率、妊娠率、流产率、L H
15、 F S H 、硫酸脱氢表雄酮、游离睾酮、甘油三酯和副作用。2 个试验之问没有相同的研究结果指标。3 达因一3 5 + 促排卵疗法v s 促排卵疗法( 3 个月) ：这一组包括2 个试验，均未报道体重指数、腰臀比、F c 分值、流产率、L H F S H 、雄激素、硫酸脱氢表雄酮、性激素结合球蛋白、游离睾酮、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、空腹血糖、空腹胰岛素。1 个试验报道在使用达因一3 5+ 氯米芬+ 人绝经期促性腺激素的研究对象中：3 名发生恶心，2 名发生阴道突破性流血，1 名发生乳房胀痛，2 名发生性欲降低。试验组和对照组发生未破卵泡黄素化综合征的比率分别是：1 9
16、2 和8 3 3 。它们发生卵巢过度刺激综合征( O t t s s ) 的比率分别是：0 和4 1 5 。4 达因一3 5v s 达因一3 5 + 二甲双胍( 3 个月) ：该组包括3 个试验，均未报道周期排卵率、妊娠率和流产率。使用达因一3 5 + 二甲双胍的对象中，有4 人发生轻度恶心和胃肠道不适。结果显示：F G 评分、A ，t T ，F I N S 在达因一3 5 + 二甲双胍较低，S H B G 在达因一3 5 + 二甲双胍较高。两组间在B M I ，W H R ，L H ，I A t F S H ，D H E A S ，f r ，r i c h ，L D L C ，T G ，F B G ，F S H ，H D L c 等方面无差异。5 达因一3 5v s 其它四种疗法：一试验2 6 比较达
