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1、1筛检与诊断试验的评价筛检与诊断试验的评价天津医科大学公共卫生学院天津医科大学公共卫生学院 流行病学教研室流行病学教研室 齐秀英齐秀英2目录目录一、概述一、概述二、筛检和诊断试验的评价二、筛检和诊断试验的评价三、提高筛检、诊断试验效率的方法三、提高筛检、诊断试验效率的方法四、诊断试验评价的设计四、诊断试验评价的设计3一、概述一、概述 筛检筛检（screeningscreening）：是通过快速的检验、：是通过快速的检验、 检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未 被识别的病人或有缺陷的人。被识别的病人或有缺陷的人。诊断（诊断（diagnosisdiagn
2、osis）：是把病人与可疑有病但是把病人与可疑有病但 实际无病的人区别开来。实际无病的人区别开来。筛检筛检/ /诊断试验诊断试验：是指应用各种实验、仪器是指应用各种实验、仪器 等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方 法。法。4图图1. 1. 筛检和诊断步骤示意图筛检和诊断步骤示意图 5表表1 1 筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别筛检试验筛检试验诊断试验诊断试验对象对象健康人或无症状的健康人或无症状的 病人病人病人病人目的目的发现可疑病人发现可疑病人对病人进行确诊对病人进行确诊要求要求快速、简便、安全快速、简便、安全 高灵敏度高灵敏度复杂
3、、准确性和复杂、准确性和 特异度高特异度高费用费用廉价廉价 一般花费较高一般花费较高处理处理阳性者须用诊断试阳性者须用诊断试 验确诊验确诊 阳性者要阳性者要严密观察严密观察 和及时治疗和及时治疗 6二、筛检和诊断试验的评价二、筛检和诊断试验的评价就是将待评价的试验与就是将待评价的试验与 “ “金标准金标准” ”( (gold gold standardstandard) ) 进行同步盲法比较，判定该方法对进行同步盲法比较，判定该方法对疾病疾病“ “诊断诊断” ”的真实性和价值等。的真实性和价值等。意义：意义：为临床医生合理选用诊断试验，并正确解释其为临床医生合理选用诊断试验，并正确解释其 结果
4、提供科学依据。结果提供科学依据。7金标准金标准特特定定人人群群病人病人非病非病 人人待评价的筛检待评价的筛检 / /诊断方法诊断方法评价指标评价指标图图2 2 筛检、诊断试验的评价程序筛检、诊断试验的评价程序阳性阳性a a阴性阴性c c阳性阳性b b阴性阴性d d89（一）真实性评价（一）真实性评价n n真实性（真实性（validityvalidity）：）：又称又称有效性有效性或或效度效度指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况 的符合程度。的符合程度。1.1.灵敏度灵敏度( (sensitivitysensitivity，SeSe) () (真阳
5、性率真阳性率) )：即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的 概率。（反映试验检出病人的能力）概率。（反映试验检出病人的能力）灵敏度灵敏度(%) =(%) = a/(a+c) a/(a+c)100%100% 2. 2.特异度特异度( (specificityspecificity，SpSp) () (真阴性率真阴性率) )：即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的 概率。（反映试验排除病人的能力）概率。（反映试验排除病人的能力）特异度特异度(%) = (%) = d/(b+d)d/(b+d)100%100%
6、103.3.假阴性率假阴性率( (漏诊率漏诊率) )：即实际有病，但根据该诊断标准被定为非病者的概率。即实际有病，但根据该诊断标准被定为非病者的概率。 假阴性率假阴性率(%)= c/(a+c)100% (%)= c/(a+c)100% = 1 - = 1 - 灵敏度灵敏度4.4.假阳性率假阳性率( (误诊率误诊率) )：即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的概率。即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的概率。 假阳性率假阳性率(%)= b/(b+d)100% (%)= b/(b+d)100% = 1 - = 1 - 特异度特异度 115.5.正确指数（正确指数（或或约登指数，约登指数，You
7、densYoudens index, YI index, YI）约登指数约登指数YI = (YI = (灵敏度灵敏度 + + 特异度特异度) - 1 ) - 1 = 1 - ( = 1 - (假阳性率假阳性率 + + 假阴性率假阴性率) )6.6.符合率（符合率（agreement rateagreement rate）：）：指试验中真阳性与指试验中真阳性与 真阴性之和占总受检人数的比例。真阴性之和占总受检人数的比例。( (与金标准的符合程度与金标准的符合程度) )符合率符合率(%)= (a+d)/(a+b+c+d)100%(%)= (a+d)/(a+b+c+d)100%127.7.似然比似然
8、比 （likelihood ratio, LRlikelihood ratio, LR）： 即病人中出现某一试验结果的概率与非病人中出现即病人中出现某一试验结果的概率与非病人中出现 相应结果的概率之比，说明病人出现该结果的机会是非相应结果的概率之比，说明病人出现该结果的机会是非 病人的多少倍。病人的多少倍。（是同时反映灵敏度和特异度的复合指标）（是同时反映灵敏度和特异度的复合指标）阳性似然比：阳性似然比：阴性似然比：阴性似然比：13n n灵敏度和特异度的关系灵敏度和特异度的关系：图图3 3 病人与非病人不同数值的分布示意图病人与非病人不同数值的分布示意图14灵敏度和特异度的高低受到诊断标准高低
9、的影响。灵敏度和特异度的高低受到诊断标准高低的影响。( (灵敏度和特异度呈互为消长的关系灵敏度和特异度呈互为消长的关系) )15选择诊断标准应遵循的原则：选择诊断标准应遵循的原则：1.1.有些严重疾病有些严重疾病, ,早期诊断可获得较好的治疗效果，否则早期诊断可获得较好的治疗效果，否则 后果严重，应选择灵敏度高的诊断标准（减少漏诊）。后果严重，应选择灵敏度高的诊断标准（减少漏诊）。2.2.治疗效果不理想的疾病治疗效果不理想的疾病, ,确诊及治疗费用昂贵，或误诊确诊及治疗费用昂贵，或误诊 造成严重精神负担时，可选择特异度较高的诊断标准（造成严重精神负担时，可选择特异度较高的诊断标准（ 减少误诊）
10、。减少误诊）。3.3.当假阳性及假阴性的重要性相等时，一般可把诊断标准当假阳性及假阴性的重要性相等时，一般可把诊断标准 定在定在“ “特异度特异度= =灵敏度灵敏度” ”的分界线处，或定在正确指数最的分界线处，或定在正确指数最 大处。大处。 16n n受试者工作特征曲线受试者工作特征曲线（receiver operator receiver operator characteristic curve,characteristic curve, ROCROC）：）：以以灵敏度为纵坐标，灵敏度为纵坐标，1-1-特异度为横坐标，将所有分界值特异度为横坐标，将所有分界值 的灵敏度和的灵敏度和1-1-特
11、异度对应的点连成的曲线。特异度对应的点连成的曲线。（直观地直观地反映反映灵敏度与特异度的关系灵敏度与特异度的关系）n nROCROC及曲线下面积及曲线下面积考虑了不同诊断标准下灵敏度、特异度考虑了不同诊断标准下灵敏度、特异度 等指标的变化情况，等指标的变化情况，可更全面地反映诊断试验的准确性可更全面地反映诊断试验的准确性。应用：应用：1.1. 用用ROCROC直观地确定诊断试验的直观地确定诊断试验的最佳截断值最佳截断值（诊断标准诊断标准）。2.2. ROC ROC可用来可用来比较两种以上试验的诊断价值比较两种以上试验的诊断价值。17图4 糖尿病血糖试验的ROC曲线18通常最接近左上角那一点，可
12、定为通常最接近左上角那一点，可定为最佳最佳 截断值截断值（诊断标准诊断标准）。）。1920（二）可靠性评价（二）可靠性评价可靠性可靠性（reliabilityreliability）：）：也叫也叫可重复性可重复性或或信度，信度，指筛检或指筛检或 诊断实验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果诊断实验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果 的稳定程度。的稳定程度。1.1.影响可靠性的主要因素影响可靠性的主要因素： 被观察者的个体生物学变异被观察者的个体生物学变异: :应严格规定观测的条件应严格规定观测的条件( (如时间、部位等如时间、部位等) )。 观察者变异观察者变异: : 观察者
13、自身变异、观察者间变异。（培训）观察者自身变异、观察者间变异。（培训） 试验试验方法的差异方法的差异: : 测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和实验环境所致的变异测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和实验环境所致的变异。212.2.评价指标评价指标（1 1）变异系数）变异系数（coefficient of variancecoefficient of variance，CVCV）（2 2）符合率）符合率（agreement rateagreement rate）： 即同一批研究对象两次试验结果均为阳性与均即同一批研究对象两次试验结果均为阳性与均 为阴性的人数之和占所有进行试验人数的比率。为阴
14、性的人数之和占所有进行试验人数的比率。（可用于比较两名医生诊断同一组病人，或同一医（可用于比较两名医生诊断同一组病人，或同一医 生两次生两次诊诊断同一组病人的结果）断同一组病人的结果）22（3 3）诊断试验的一致性分析）诊断试验的一致性分析 KappaKappa值值分析：分析：KappaKappa值值是表示不同操作者对同一试验结果，或是表示不同操作者对同一试验结果，或同一操作者不同时间判断同一批结果的一致性强度指同一操作者不同时间判断同一批结果的一致性强度指 标。（它标。（它考虑了机遇因素对一致性的影响考虑了机遇因素对一致性的影响，提高了判，提高了判 断的有效性）断的有效性）分析指标：分析指标
15、：观察一致性观察一致性（PoPo）: : Po = (a+d)/n100% 机遇一致性机遇一致性（PcPc）: :23KappaKappa值值 一致性一致性强强度度 0 00 0 0 0观察一致性比机遇一致性小观察一致性比机遇一致性小 观察一致性观察一致性 = = 机遇一致性机遇一致性 观察一致性观察一致性 机遇一致性机遇一致性 0.20.2轻轻0.210.210.400.40尚好尚好 0.410.410.600.60中度中度 0.610.610.800.80高度高度0.810.811 1最强最强表表3 3 KappaKappa值判断标准值判断标准 24（三）收益评价（三）收益评价1. 1.预
16、测值预测值( (predictive valuepredictive value，PVPV) )：又称又称预告值预告值或或诊断价值，诊断价值，是根据筛检或诊断试验的是根据筛检或诊断试验的 结果来估计真正患病可能性的指标。包括：结果来估计真正患病可能性的指标。包括： （1 1）阳性预测值）阳性预测值( (+ +PV)PV) ：指筛检试验阳性结果中真正患病的比例。指筛检试验阳性结果中真正患病的比例。阳性预测值阳性预测值= a/(= a/(a+ba+b) ) 100% 100% （2 2）阴性预测值）阴性预测值(-PV)(-PV)：指筛检试验阴性结果中真正未患病的比例。指筛检试验阴性结果中真正未患病的比例。阴性预测值阴
