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1、 检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定 评审准则释义评审准则释义 二一五年十一月二一五年十一月 北京北京 第 1 页 共 72 页 检验检测机构资质认定评审准则释义检验检测机构资质认定评审准则释义 1. 总则总则 1.1 为实施为实施检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法相关要求相关要求，开展检验检测机构资质认定评审开展检验检测机构资质认定评审，制定本准制定本准则则。 1.2 在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则遵守本准则。 1.3
2、 国家认证认可监督管理委员会在本国家认证认可监督管理委员会在本评审评审准则基础上准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布制定和发布评审评审补充要求补充要求，评审评审补充要求与本补充要求与本评审评审准则一并作为评准则一并作为评审依据审依据。 【条文释义和理解条文释义和理解】 1. 总则总则 1.1 本条为制订检验检测机构资质认定评审准则的目的目的：“为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。” 1.2 本条为检验检测机构资质认定的范围范围：“在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、
3、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。” 1.3 本条为评审检验检测机构资质认定的依据依据：“国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。” 2. 参考文件参考文件 检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法(2015 年年) GB/T 27000合格评定词汇和通用原则合格评定词汇和通用原则 GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求检验检测机构诚信基本要求 GB/T 27025检验检测检验检测机构能力的通用要求检验检测检验检测机构能力的通用要求 GB/T 270
4、20合格评定各类检验机构能力的通用要求合格评定各类检验机构能力的通用要求 GB 19489检验检测机构生物安全通用要求检验检测机构生物安全通用要求 IS0 15189医学检验检测机构质量和能力的要求医学检验检测机构质量和能力的要求 JJF 1001通用计量术语及定义 【评审要点评审要点】 1. 查检验检测机构是否下载或收集检验检测机构资质认定管理办法及相关文件，作为外来文件进行控制。 第 2 页 共 72 页 2. 查检验检测机构是否按照检验检测机构资质认定评审准则及补充要求，建立文件化的管理体系。 3. 查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。 3. 术语和
5、定义术语和定义 3.1 资质认定资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3. 2 检验检测机构检验检测机构 依法成立依法成立，依据相关标准或者技术规依据相关标准或者技术规范范，利用仪器设备利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能环境设施等技术条件和专业技能，对产品或对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织
6、者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3. 3 资质认定评审资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法的有关规的有关规定定，自行或者委托专业技术评价机构自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员组织评审员，对检验检测机构是否符合对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管检验检测机构资质认定管理办法理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 【条文释义和理解条文释义和理解】 3. 术语和定义术语和定义 3.1 资质认定资
7、质认定 本条“资质认定”是指 1. “资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。 2. “资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。实施主体是省级以上质量技术监督部门，包括国家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政许可制度，分两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。 3. 省级以上质量技术监督部门(包括：国家认监委、省级资质认定部门)实 施资质认定是一项法定职责，其实施的上位法依据即包括认证认可条例 、 计量法及其实施细则、 食品安全法等法律、行政法规，也包括本办法以及食品检验机构资质认定管理办法(国家
8、质检总局第 131 号令等部门规章。“资质认定的主体是国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门， 依据有关法律法规和标准、 技术规范的规定，如中华人民共和国计量法 、 中华人民共和国认证认可条例 、 检验检测机构资质认定管理办法 、检验检测机构资质认定评审准则 和检验检测机构资质认定评审准则特殊要求及相关的标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。” 4. 国家认监委、省级资质认定部门实施资质认定，评价许可的依据是统一的 标准、资质认定评审准第 3 页 共 72 页 则等技术规范。本办法第九条对申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件，在部
9、门规章层级做了原则性的规定，而在相关标准、技术规范中，对检验检测机构从事检验检测活动的基本条件和技术能力做了更为详尽、可以进行技术评价的规定。检验检测机构的基本条件和技术能力，符合法律法规、标准和技术规范规定的，资质认定部门准予许可，依照本办法规定的程序，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。 5. 法定要求，目前主要包括： 中华人民共和国计量法及其实施细则规定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证、 全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定规定的司法鉴定机构计量认证、 中华人民共和国食品安全法规定的食品检验机构资质认定、 中华人民共和国医疗器械监督管理
10、条例规定的医疗器械检验机构资质认定、 中华人民共和国道路交通安全法实施条例规定的机动车安检机构计量认证、 中华人民共和国农产品质量安全法规定的农产品检验机构计量认证。 3.2 检验检测机构检验检测机构 本条所称的“检验检测机构”，是检验机构、检测机构的统称。一般来讲，向社会只出具具有证明作用的数据，不出具符合性判定结果的机构，视为检测机构检测机构；向社会既出具具有证明作用的数据，又出具符合性判定结果的机构，视为检验机构检验机构。主要包括以下机构： 1. 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测检验检测机构。 根据 检验检测检验检测机构能力的通用要求 （CB/T 27025-2008， 相应国际
11、标准为 ISO/IEC 17025: 2005)的规定，检验检测机构分为检测检验检测机构和校准检验检测机构两大类。检验检测机构既包括向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构，也包括不向社会出具具有证明作用的数据和结果的研究类、科研类检验检测机构，目前只有向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测检验检测机构，纳入资质认定制度管理。其中，向社会出具具有证明作用的数据的检测检验检测机构，视为检测机构：以数据为基础，向社会出具具有证明作用的符合性评价结果的机构，视为检验机构。 2. 使用仪器设备出具数据和结果的检查机构。 数据和结果以数据为基础，向社会出具具有证明作用的符合性评价结果的机构，视
12、为检验机构。对检查机构实施资质认定的上位法依据主要是中华人民共和国认证认可条例第十六条。目前，暂时没有法律、行政法规对检查机构的基本条件和能力进行明确规定。根据检查机构能力的通用要求 (CB/T 27020相应国际标准为 ISO/IEC 17020:2012)定义，检查机构是从事检查活动的机构。 这个机构可以是一个组织，也可以是一个组织的一部分。检查是对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。 3. 有关法律、行政法规明确规定需要资质认定(计量认证)的“检验机构”、 “检测机构”、“检验检测机构”。目前， 中华人
13、民共和国计量法及其实施细则、 中华人民共和国食品安全法 、 中华人民共和国医疗器械监督管理条例 、 全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定 、 中华人民共和国道路交通安全法实施条例 、 中华人民共和国农产品质量安全法 、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规第 4 页 共 72 页 定等法律、行政法规，明确规定需要资质认定(计量认证)的“检验机构”、“检测机构”、“检验检测机构”，均纳入资质认定制度管理。 中华人民共和国行政许可法第二十八条规定“对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合
14、法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。“中华人民共和国行政许可法把检验检测机构的属性规定为“专业技术组织”。检验检测机构应当依法取得相关登记主管部门(如工商行政管理部门、民政部门、编制管理部门)登记或者经相关行政主管部门批准后成立，合法地从事检验检测活动。 4. 检验检测的依据为相关法规、标准（国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、联盟标准、企业标准）或者技术规范。检验检测数据和结果的取得，主要是利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业判断等技能。 5. 检验检测对象是产品或者法定特定对象。本办法规定的检验检测机构是指需要取得资质认定的
15、检验检测机构，根据计量法及其实施细则、 食品安全法 、 医疗器械监督管理条例 、 道路交通安全法实施条例 、 农产品质量安全法等法律法规规定，需要取得资质认定（计量认证）的检验检测机构，其检验检测对象均为产品。而根据全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定 ，取得资质认定（计量认证）的检验检测机构，其检验检测对象为司法案件中的专业问题（如法医鉴定、电子物证、刑事技术鉴定等） ，属于法律法规规定的特定对象。 6. 检验检测机构作为专业技术组织，对产品或者其他法定特定对象进行检验检测，收取费用。根据权利与责任相一致原则，应当对其检验检测结果承担法律责任。如果造成财产损失或者人身伤害的，检验检测机构
16、及其有关人员要承担相应的责任，包括承担刑事责任、行政责任和民事赔偿责任。 3.3 资质认定评审资质认定评审 “资质认定评审”的主体有三个层次，第一、国家认证认可监督管理委员会，第二省级质量技术监督部门，第三可以委托专业技术评价机构，依据中华人民共和国行政许可法的有关规定组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件，即第九条申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件： 1. 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织； 2. 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员； 3. 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求； 4. 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设
