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1、生物制药信息生物制药信息 2007 年年 08 月月 动物细胞培养技术与制药动物细胞培养技术与制药 细细养养业标业标将实将实胞培基行胞培基行准即准即施施 清清过过大天一通大天一通cGMP稽核和稽核和ISO9001监审监审督核督核 清清为为业尽业尽大天一疫苗企大天一疫苗企微薄之力微薄之力 来来药产研发势药产研发势未几年生物制未几年生物制品品走分析走分析 购购应应转让转让尘尘求生物反器和求生物反器和混合机和除器混合机和除器 疫苗行业信息疫苗行业信息 edImmune诺华诺华遗传学术专遗传学术专授予授予反向反向技技利使用利使用权权开发与产开发与产用于流感疫苗的用于流感疫苗的生生 兴搞兴搞杀锏杀锏北京
2、科：疫苗，我的手北京科：疫苗，我的手 成都造肺炎球菌多糖疫苗上市成都造肺炎球菌多糖疫苗上市 国农场发现国农场发现德德禽流感疫情禽流感疫情 国内国内法皮注射艾法皮注射艾试验试验进进滋病疫苗滋病疫苗取得重大展取得重大展 疗疗获获肝癌治性疫苗新突破肝癌治性疫苗新突破 进进临研临研入二期床究入二期床究 蓝蓝灭灭研研进进高致病性耳病活疫苗制取得 了突破性展高致病性耳病活疫苗制取得 了突破性展 国内国内产业产业最大人用疫苗生企在吉林揭牌最大人用疫苗生企在吉林揭牌 研研疗发疗发加拿大究用 疫苗治多性硬化症加拿大究用 疫苗治多性硬化症 宫颈宫颈场场兰兰抗抗癌疫苗市默克和葛素短兵相接癌疫苗市默克和葛素短兵相接
3、学学科家修改科家修改H5N1研研病毒蛋白以助疫苗究病毒蛋白以助疫苗究 组门组门临试验临试验口服重幽螺杆 菌疫苗完成期床口服重幽螺杆 菌疫苗完成期床 国国美抗美抗HIV疫苗疫苗II临研临研期床究效果令人鼓舞期床究效果令人鼓舞 诺华诺华为国备为国备剂亚单剂亚单公司今年美准了四千万公司今年美准了四千万位流位流感疫苗感疫苗 动长动长全球性需求推增全球性需求推增 流感疫苗上市加速流感疫苗上市加速 类个类个将进将进国国人首癌症疫苗人首癌症疫苗入中入中 见见人体常病毒可致肥胖人体常病毒可致肥胖 或或研研可制防肥疫苗可制防肥疫苗 实验实验现军团现军团英口蹄疫英口蹄疫室又室又病病 研预研预找到抗艾滋病病 毒基因
4、有助 制防艾滋病疫苗找到抗艾滋病病 毒基因有助 制防艾滋病疫苗 剂剂储备储备佐有助增加禽流感疫苗佐有助增加禽流感疫苗 脑脑产业产业乙疫苗乙疫苗化工程在蓉奠基化工程在蓉奠基 开开实验实验已始人体已始人体 热热骨痛症 疫苗至 年面世骨痛症 疫苗至 年面世 称称种与实验种与实验英官方口蹄 疫病毒品英官方口蹄 疫病毒品室疫苗一致室疫苗一致 团团结结产业项产业项中生集多糖及多糖蛋白合疫苗中生集多糖及多糖蛋白合疫苗化目化目顶顶主体封主体封 结结进进临试验阶临试验阶新核病疫苗入二期床新核病疫苗入二期床段段 将将产产天津市建立北方最大的流感疫苗生基 地天津市建立北方最大的流感疫苗生基 地 将将研发研发印尼、日
5、本合作印尼、日本合作人用禽流感疫苗人用禽流感疫苗 计划计划印尼宣布印尼宣布使用人禽流感疫苗使用人禽流感疫苗 学研学研英科家制成功万能疫苗英科家制成功万能疫苗 基因诊断和基因治疗基因诊断和基因治疗 自然自然 Cell先后先后发发关关刊登三篇育相新基因刊登三篇育相新基因家族文章家族文章 10研研联启动联启动疗临试验疗临试验大究中心合大究中心合新基因法床新基因法床 Neurologix疗疗的帕金森氏病基因治完成的帕金森氏病基因治完成I临临期床期床研研究究 Science疗载会发疗载会发：基因治：基因治体激癌症体激癌症 siRNA疗疗在癌症基因治方面的前景在癌症基因治方面的前景 国内国内过过疗肿疗肿医
6、疗医疗启启首家通基 因治首家通基 因治瘤的瘤的中心用中心用 研发研发疗疗项项签约签约中日合作中日合作艾滋病基 因治疫苗目在深艾滋病基 因治疫苗目在深 重组蛋白药物和抗体药物重组蛋白药物和抗体药物 FDA批准批准ImClone现现产产代化抗体 生基 地代化抗体 生基 地BB50启启用用 结结诊断诊断将将临临核抗体蛋白核抗体蛋白芯片即投入床使用芯片即投入床使用 学学种种类类进历进历科 家首 次确定 一重 要人蛋白 的 化 史科 家首 次确定 一重 要人蛋白 的 化 史 学学研研过过质药质药预预科家透露正究通蛋白科家透露正究通蛋白物干阻止肝物干阻止肝发发癌生癌生 国国发现发现变异响变异响我首次我首次
7、不受病毒不受病毒影的影的 研发现研发现细细究究人体免疫蛋白和菌毒素起源相同人体免疫蛋白和菌毒素起源相同 种种一被低估的一被低估的 DNA损伤关损伤关相蛋白相蛋白 其它信息其它信息 国内进国内进细细养养北京建成北京建成先的乙肝体胞培先的乙肝体胞培 华华学发现学发现类类裔科家裔科家新病毒可致人患新病毒可致人患 SARS 学学疯疯科家找到牛病致病新病毒有助于深入了解科家找到牛病致病新病毒有助于深入了解朊朊病毒疾病病毒疾病 国药业瞄国药业瞄国药研发领国药研发领跨制企跨制企准中制准中制域域 国国问 实验问 实验英口蹄疫“拷”英口蹄疫“拷”室安全室安全 国国术术药业并购药业并购英生物技、制行英生物技、制行
8、量大增量大增 国研国研胰岛胰岛英英制成新型口服制成新型口服素素 领国领国产业产业发发经济经济上海市引中七大生物上海市引中七大生物基地展生物基地展生物 PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 生物制药信息 第 1 页 动物细胞培养技术与制药动物细胞培养技术与制药 细细养养业标业标将实将实胞培基行胞培基行准即准即施施 清清大天一大天一 二二 OO 七年四月三日，中七年四月三日，中华华人民共和人民共和国国国国家家发发展和改革委员展和改革委员会会第第 22 号公告批准了哺乳号公告批准了哺乳类动类动物物细细 胞培胞培养养基等基等 151 项项行行业标业标准，并准，并将将于于 2
9、007 年年 10 月月 1 日日实实施。施。 中中华华人民共和人民共和国国化工行化工行业标业标准哺乳准哺乳类动类动物物细细胞培胞培养养基，基，标标准编号准编号 HG/T 3935-2007，由中，由中华华人民共人民共 和和国国国国家家发发展和改革委员展和改革委员会计划会计划、 审审批、批、 发发布，由全布，由全 国国化化学标学标准化技准化技术术委员委员会会有机分有机分会会 （SAC/TC63/SC2） 归口，北京归口，北京清清大天一生物技大天一生物技术术有限公司起草。有限公司起草。 根据中根据中华华人民共和人民共和国标国标准化法，我准化法，我国国的的标标准分四级，即：准分四级，即：国国家家标
10、标准、行准、行业标业标准、地方准、地方标标准和企准和企 业标业标准。其中准。其中国国家家标标准、行准、行业标业标准分准分为为强制性强制性标标准和推荐性准和推荐性标标准。准。 化工行化工行业标业标准哺乳准哺乳类动类动物物细细胞培胞培养养基基为为推荐性推荐性标标准。准。 该该标标准规定了哺乳准规定了哺乳类动类动物物细细胞培胞培养养基的要基的要求求、试验试验方法、方法、检检验验规规则及则及标标志志、包装包装、运输运输、贮存贮存。 该该标标准准首次提出首次提出了了细细胞培胞培养养基基成成分的分的概念概念和要和要求求，按按国内国内目前目前的的习惯习惯，生物制，生物制药药企企业业在采在采购购和和使用使用
11、细细胞培胞培养养基基时主时主要根据要根据细细胞培胞培养养基的基的名名称来称来选择选择培培养养基，基，如如 MEM、199 等。等。但但实实际上每际上每个个品品种种都存在都存在亚亚 型型，如如 MEM 细细胞培胞培养养基有基有过过滤滤灭灭菌菌和和高压高压灭灭菌之菌之分分；有有 Earles 盐盐和和 Hanks盐之盐之分分；有的有的还含还含有有非非 必须氨必须氨基基酸酸等。等。 国国际上际上药药品申报品申报和和管理对管理对细细胞培胞培养养基的要基的要求不仅是名求不仅是名称称，更重更重要要是成是成分。分。动动物物来来源成源成分分是被是被限制限制甚甚 至禁止采用至禁止采用的。生物制的。生物制药药企企
12、业业在评在评审审和和选择选择细细胞培胞培养养基基供供应应商时通常商时通常要要求求该企该企业业提供以下文件提供以下文件： （1） 无血无血清清、无无动动物物组组分分声明声明 （2） 蛋白成蛋白成分分说明说明（主主要要指无血指无血清细清细胞培胞培养养基基成成分中的分中的植植物物蛋白或重蛋白或重组组蛋白蛋白） （3） 其其它成它成分分表表（无需配比无需配比） 该该标标准规定了批准规定了批量量的的概念概念： 使用使用同同一一台混合设台混合设备备一一次次混合混合量量所所生生产产的的均均质产质产品品为为一批，一批， 每每批批须检须检验验。 对对于生于生产产企企业来业来说说，如如果没果没有有最终混匀设最终混
13、匀设备备，则每则每一一个个独立独立的的球磨缸就球磨缸就是是一一个个批号，批号，而而不不能把能把不不同球磨同球磨 缸缸的的产产品品合合用用一一个个批号。批号。 在检在检验项验项目目中，根据生物制中，根据生物制药质药质量量要要求求，设设定了定了细细菌菌内内毒素毒素、微微生物限生物限度度检检测测指指标标，以及以及细细胞生胞生长长 试验试验的的检检验验要要求求和方法。和方法。 哺乳哺乳类动类动物物细细胞培胞培养养基化工行基化工行 业标业标准的制定准的制定与实与实施，施， 填补填补了了国内国内空空白白， 对对规规范范细细胞培胞培养养基行基行业业管理管理、 净净化化市市场场、促促进进生物制生物制药药技技术
14、术健康健康发发展展将发将发挥巨挥巨大大作作用用。 化工行化工行业标业标准哺乳准哺乳类动类动物物细细胞培胞培养养基基目目录录如下如下： 1. 范围范围 2. 规规范范性性引引用文件用文件 3. 术术语语和定和定义义 4. 分分类类和和命命名名 5. 性性状状 6. 要要求求 7. 试验试验方法方法 8. 检检验验规规则则 9. 标签标签、使用说明使用说明书书 10.标标志志、包装包装、运输运输、贮存贮存 11.附录附录 A 清清过过大天一通大天一通cGMP 稽核和稽核和 ISO9001监审监审督核督核 北京北京清清大天一生物技大天一生物技术术有限公司有限公司 杨先庭杨先庭 2007 年年 8 月
15、月 1415 日，由日，由台湾某台湾某生物制生物制药药公司公司总总经经理理、主管主管质质量量的的副总副总经经理理等等 3 位位专专家家组组成成的的专专PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 生物制药信息 第 2 页 家家组组对对北京北京清清大天一生物技大天一生物技术术有限公司有限公司无血无血清清无无动动物物组组分分细细胞培胞培养养基生基生产产的的质质量管理量管理体系体系进进行行供供应应商商 现场现场稽核稽核。 该公司该公司总总经经理理具具有有 24 年年美美国国生物制生物制药药行行业业工工作作经经历历，曾任曾任 FDA 生物制生物制药研药研究究员。该公司员。该公司研发研发生生产产 的的蛋白蛋白药药物物被被授授权权销往销往包包括韩括韩国国、印度印度、加拿加拿大等
