《药业公司固体制剂车间技改项目分析报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药业公司固体制剂车间技改项目分析报告（105页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第一章第一章 总论总论1.11.1 项目名称及承办单位项目名称及承办单位1.1.11.1.1 项目名称：项目名称：黑龙江瑞格制药有限公司固体制剂等车间技改项目1.1.21.1.2 项目建设单位：项目建设单位：黑龙江瑞格制药有限公司法定代表人：唐凤池项目负责人：邵广红地 址：黑龙江省庆安县东城区1.1.31.1.3 项目建设地点：项目建设地点：黑龙江省庆安县东城区瑞格制药院内1.1.41.1.4 可行性研究报告编制单位可行性研究报告编制单位黑龙江省食品医药设计院有限责任公司法定代表人：王 磊设计资质：甲 级 工程设计证书号：081183-sj地 址：哈尔滨市道里区河广街 43 号。1.21.2
2、建设单位及法定代表人简介建设单位及法定代表人简介1.2.11.2.1 建设单位简介建设单位简介黑龙江瑞格制药有限公司，位于庆安县城东北角，建于 2003年，前身是黑龙江庆安制药股份有限公司,该公司 是黑龙江省级高新技术企业,绥化市“十一五”期间科学技术先进单位,庆安县和谐企业，绥化市诚信示范企业。公司资产总额 3500 万元，其中固定资产 2600 万元；现有职工220 人，主要生产小容量注射剂、口服溶液剂(口服液） 、合剂、糖浆剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型以及原料药和中药提取，共有4 个车间，所有车间和剂型均通过了 GMP 认证。主要产品有双黄连口服液、刺五加注射液、甲硝唑芬布芬胶囊、尼美
3、舒利颗粒、芩暴红止咳颗粒、穿琥宁、炎琥宁等 121 个品种。公司占地面积约38000 平方米，其中建筑面积 17000 平方米。公司近三年（2008 年-2010 年）主要经济指标完成情况见下表：年份产值（万元）收入（万元）利润（万元）税金（万元）2008545053888821020097260571812220201073506059822461.2.21.2.2 法定代表人简介法定代表人简介唐凤池，男，汉族，59 岁，四川广汉人，曾任四川广汉市小汉工业公司经理，四川广汉市华泰集团公司总经理，四川雒城制药有限公司董事长，中美合资四川奇力制药有限公司总经理。现任四川华泰生物有限公司总经理，黑
4、龙江瑞格制药有限公司董事长。2010年获庆安县劳动模范。1.31.3 项目提出的背景，投资的必要性和经济意义项目提出的背景，投资的必要性和经济意义1.3.11.3.1 项目提出的背景项目提出的背景（1）国内外发展现状随着经济与社会的发展，制药业在我国国民经济中的重要性日益突出，生产技术日益先进、药物化学不断进展。与此同时，消费者的药物开支大幅上升也促使制药行业成为世界上发展最为迅速和最有前景的产业之一。在国家和黑龙江省中长期规划中，都将生物医药，包括现代中药列为重点发展的高技术产业之一。发展重点是着眼于内涵发展，着眼于技术创新和提高水平、提高质量。投资的重点在于促进结构升级，推进中药现代化及药
5、物的开发上。今后将以重大科技成果转化的工作为中心，对于医药行业发展有重大牵动作用的关键项目产业化和国家重点新产品试产，将逐步加大扶持力度，推动中药产业化现代化符合国家和黑龙江省的产业政策和长远规划，有利于民族医药业的发展。（2）企业产品、生产技术现状面对国内、国际良好的发展环境，黑龙江瑞格制药有限公司不断开拓创新，所有剂型均已通过 GMP 认证。公司现有产品 121 个，主要生产产品有双黄连口服液、刺五加注射液、芩暴红止咳颗粒、甲硝唑芬布芬胶囊、炎琥宁等品种。其中中药品种有 12 个，现有中药提取车间设备先进，工艺技术成熟，年处理中药材 1000 吨，生产能力满足现有生产品种的生产比较困难，而
6、且口服制剂和注射剂原料提取共用一套提取设备，对注射剂存有风险隐患，所以暂停止中药注射剂刺五加注射液原料提取，现主要提取双黄连提取物和部分固体口服中药制剂。公司口服固体制剂 82 个，现有固体制剂车间厂房面积 2067.95平方米，生产设备能力较小，年产量片剂 3 亿片，胶囊剂 2 亿粒，颗粒剂 6000 万袋，生产成本较高，能源消耗大，不能满足较多品种的生产，现生产品种只有 5 个，主要是尼美舒利颗粒、芩暴红止咳颗粒、马来酸氯苯那敏片、甲硝唑芬布芬胶囊、磷酸苯丙哌林胶囊，其中基本药物只生产 1 个。而且现有布局、工艺环境达不到新版GMP 新增要求。（3）现有产能不足，制约企业发展由于公司在培育
7、市场上下了一定功夫，近年来销售势头联年增长，经常出现供不应求的现象，销售市场频频出现断货情况，致使供求发生矛盾，重点上量品种达不到预期值，特别是对终端市场的运作以及终端销售队伍的销售信心产生十分不利的影响。这样将给企业信誉度和知名度带来危机，企业效益也随之产生支持度不利的局面。现有车间生产能力不能满足生产的需要，为了企业更好更快的发展，急需改造固体制剂车间、中药提取车间、动力车间及相应的辅助设施。（4）新版 GMP 认证的要求由于国家新版 GMP 预计在今年年底执行，而公司现有固体制剂车间厂房环境，中药提取前处理等达不到新版 GMP 的要求，所以必须进行改造。本项目改造扩产后，中药提取年处理中
8、药材将达到 3000 吨，中药注射剂刺五加注射液原料提取和口服制剂原料提取分线生产。刺五加注射液也将恢复生产。固体制剂年产量将达到片剂 6 亿片，胶囊剂 4 亿粒，颗粒剂 1.5 万袋，现有文号产品均可生产，生产效率大大提高。有利于推进企业的快速发展和进步，满足市场的需要，符合国家新版 GMP 的要求，使厂房布局更加合理应用，能够保障产品结构的调整，适应市场的开发和拓展，更重要的是利于提高产品质量和产销量，降低生产成本，更好的提高了劳动效率，提高企业的经济效益。1.3.21.3.2 项目建设的意义项目建设的意义本项目建成后，将带动相关行业的发展，对促进化工、能源、环保、医疗卫生事业、原辅料、包
9、装、制药机械等行业都具有积极联动效应。其产业化、规模化生产使得企业整体实力和品牌形象得以更进一步提升，增强了公司整体抗风险的能力,进一步增强了公司竞争力。不但能解决本公司员工就业问题，而且还能解决社会人员就业的问题。1.41.4 编制依据、编制原则和研究工作的范围编制依据、编制原则和研究工作的范围1.4.1 编制依据（1）黑龙江瑞格制药有限公司委托黑龙江省食品医药设计院有限责任公司编制可行性研究报告的委托书及提供的有关文件、基础资料、数据、图形等。（2）国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）。（3）编制可研报告遵循的有关规范、标准、规定（详见本报告各章）1.4.1.2 国家及
10、行业主要有关规范和规定1） 洁净厂房设计规范GB50073-20012） 医药工业洁净厂房设计规范GB50457-20083） 建筑设计防火规范 （GB50016-2006）4） 建筑结构荷载规范 （GB50009-2001）5） 建筑抗震设计规范 （GB50011-2001）6） 建筑地基基础设计规范 （GB50007-2002）7） 建筑内部装修设计防火规范 （GB50222-95） （2001 年局部修订）8） 建筑照明设计标准 （GB50034-2004）9） 供配电系统设计规范 （GB50052-95）10） 低压配电设计规范 （GB50054-95）11） 爆炸和火灾危险环境电力装
11、置设计规范 （GB50058-92）12） 建筑物防雷设计规范 （GB50057-94） （2000 年版）13） 建筑给排水设计规范 （GB50015-2003）14） 建筑灭火器配置设计规范 （GB50140-2005）15） 采暖通风与空气调节设计规范 （GB50019-2003）16） 火灾自动报警系统设计规范 （GB50116-98）17） 工业企业总平面设计规范 （GB50187-93）18） 工业循环冷却水处理设计规范 （GB 50050-95）19） 厂矿道路设计规范 （GBJ 22-87）1.4.21.4.2 编制原则编制原则（1）认真执行 GMP 及国家和地方的其它有关标准
12、、规范与规定。（2）依据企业多年来经验，确定的产品品种和生产能力，制定工程设施可行性方案。（3）采用先进、合理的生产方法和工艺路线，以确保产品质量。（4）以高效、节能、可靠、实用、经济为立足点，选择各装置的设备和材料。（5）提高环保意识，防治各种污染。1.4.31.4.3 可研工作的范围可研工作的范围按照国家有关部门关于建设项目可行性研究报告内容及深度的相关规定编制本项目可行性研究报告。1.4.3.1 按着委托方提出的生产规模、产品品种、产品质量、销售市场等情况进行分析并拟定工程方案。1.4.3.2 对该项目的技术水平、工艺技术路线、设备选择及其配套工程等技术方案的先进性、合理性提出论证意见。
13、1.4.3.3 对原料供应、外部建设条件（供电、供水、排水、运输等）、厂址情况进行论述并拟定该项目配套设置方案。1.4.3.4 对该项目环保措施、消防、劳动安全卫生、实施进度、人员编制和机构设置等提出设想。1.4.3.5 对该项目投资进行估算，并对投产后的生产水平、项目的财务效益进行分析和评价。1.51.5 项目组成及单项工程项目组成及单项工程本项目包括以下单项工程：（1）改造固体制剂车间、小容量注射剂车间、中药提取车间，建筑面积 900 平方米；（2）改造库房，三层，占地面积 630 平方米，建筑面积 1890平方米；（3）改造动力车间（含水处理、锅炉房及变电所） ，建筑面积840 平方米；
14、（4）改造污水处理站，占地面积为 200 平方米。（5）改造危险品库，占地面积 90 平方米。1.5.1 主要生产装置：改造综合制剂车间、中药提取车间。1.5.2 辅助生产项目：改造库房、危险品库。1.5.3 公用工程项目：改造动力车间（含水处理、锅炉房及变电所） 。1.5.4 厂区工程：改造厂区道路、厂区内给排水及消防外网、厂区供电及照明、门卫（一、二）、围墙、大门及厂区绿化。1.61.6 研究的结论、建议及主要技经指标研究的结论、建议及主要技经指标1.6.11.6.1 简要结论简要结论（1）市场分析预测表明，本项目产品芩暴红止咳颗粒、硫普罗宁注射液等有较大的国内市场需求，市场开发前景乐观。
15、本项目拟定的生产规模适宜，产品方案合理，符合国家及地方药品发展方向，能带动和促进医药、药材种植、制药装备等相关行业的发展，社会效益好。（2）本项目工艺技术方案合理、先进、可行，所选用的装备体现了技术先进、经济合理、优质低耗节约能源的原则；项目实施投产后处于国内同行业中的先进水平，能体现出制药现代化示范工程的特点。（3）本项目把建厂地点选择在黑龙江瑞格制药有限公司原厂区附近，借用原有生产及公用工程设施，便于统一管理。（4）建厂条件优越，对加快建设进度十分有利，并为企业的发展留有充分余地。（5）经技术经济分析表明，该项目具有良好的经济效益和社会效益。综上，该项目可行。1.6.21.6.2 建议建议
16、鉴于本项目中所涉及的治疗药品中，中西药品种繁多，市场竞争激烈的情况，建议企业加强市场营销工作力度，开拓新产品市场，提高其市场占有率。1.6.3 项目的主要技术经济指标见主要技术经济指标表。主要技术经济指标主要技术经济指标序号项目名称单位指标备注1生产规模片剂亿片/年6硬胶囊剂亿粒/年4颗粒剂亿袋/年1.5小容量注射剂万支/年60002年工作日天2503主要原辅料用量t/a42184燃料煤用量t/a27005公用动力消耗量新鲜水m3/a46200电KWh/a160104装机容量汽t/h8.96三废排放量废水m3/d167废渣t/a1000炉灰渣、提取药渣7年运输量t/a17638运进t/a9618运出t/a80208项目定员人1209项目用地面积m2266010项目建筑面积m2392011项目总投资万元296612年营业收入万元/年25056各年平均值13利润总额万元/年530各年平均值14盈亏平衡点%92.4615财务内部收益
