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1、功能食品评价原理及方法课件II课件II?保健食品在八十年代中后期迅速发展，已形成了一个新兴产业。 据不完全统计：保健食品在八十年代中后期迅速发展，已形成了一个新兴产业。 据不完全统计：?保健食品生产企业达2000家；保健食品生产企业达2000家；?保健食品销售企业约2500家；保健食品销售企业约2500家；?保健食品从业人员超过500万人；保健食品从业人员超过500万人；?保健食品年产值2008年达到了700亿元，2009年约900亿元。保健食品年产值2008年达到了700亿元，2009年约900亿元。?至2009年年底，共批准保健食品10277个。至2009年年底，共批准保健食品10277个
2、。法 律?中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法（1995年年10月月 30日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第59号）号） 第第22条、条、23条和条和45条对保健食品审批 和监管作出了明确规定，确立了保健食品的 法律地位。条对保健食品审批 和监管作出了明确规定，确立了保健食品的 法律地位。?中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（2009年年2月月28 日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第9号，同年号，同年6月月1日起施行）日起施行）规章保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部 令第46号， 7月1日实施）对保健食品的定义、审批、生产经营、标
3、签、 说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规 定保健食品注册管理办法（试行）（2005年4 月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标 签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法 律责任等作出了具体规定。保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部 令第46号， 7月1日实施）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、 说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规 定保健食品注册管理办法（试行）（2005年4 月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标 签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法 律责任等作出了
4、具体规定。规范性文件?保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监 注2005第203号，2005年7月1日实施）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监 注2005第203号，2005年7月1日实施）?关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告 （国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施） 包括：关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告 （国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施） 包括：?保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样?保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样?保健食品通知书式样保健食品通知书式样?保健食品样品试制和试验现场核查规定（
5、试行）（国 食药监注2005261号，2005年7月1日起正式实施）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国 食药监注2005261号，2005年7月1日起正式实施）保健食品的注册管理保健食品的注册管理保健食品概念保健食品概念?保健食品注册管理办法(试行）明确指出保健食 品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物 质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节 机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品注册管理办法(试行）明确指出保健食 品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物 质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节 机体
6、功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害的食品。?保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征：保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危 害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药 品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的 治疗作用。一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危 害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药 品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的 治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别?
7、与普通食品的区别与普通食品的区别保健食品普通食品保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量一般不作规定限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量一般不作规定?与药品的区别与药品的区别保健食品药品保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用不能长期服用 经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等不能用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用 亚急性或
8、慢性危害 可以长期食用不能长期服用 经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等我国保健食品的历史及沿革我国保健食品的历史及沿革一、我国功能食品沿革一、我国功能食品沿革?我国保健食品传统历史我国保健食品传统历史?传统养生学有传统养生学有2000余年的历史余年的历史?从商周至明清时期，已有专著从商周至明清时期，已有专著75部部?近代专著更是数不胜数，积累了丰富的养生理 论与经验近代专著更是数不胜数，积累了丰富的养生理 论与经验2、发展原因人口结构的变化-人口老龄化 疾病模式的改变-心脑血管疾病、糖尿病等 回归自然的要求-绿色、天然、无污染 营养与健康知识的普及-健康 国民收入的增加和消费水
9、平的提高二、国外?美国：世界上保健食品工业发展较早的国家，20年代初已有雏形，1936年成立全国健康食品协会（NHFA），健康食品的销售额成倍增长，大多数食品企业已转向生产健康食品，品种15000种以上。?德国：世界上保健食品发展较早的国家，其历史与 国家的饮食改善运动（1927）和饮食改善学院（1944）的发展史相关。毕业生遍布于德国的食品工厂、商店、医院、社区。对德国的保健食品的发 展起了积极作用。大型保健食品企业-Eden公司Schoenenberger公司，产品市场占有率10%，2500多个品种。有会员店-销售、咨询、指导。?日本：起步虽晚，发展迅速。战后饮食的欧化，国民健康的危机，高
10、血压、脑溢血、冠心病、恶性肿瘤、糖尿病等发病率的增高。保健食品出现，日本：起步虽晚，发展迅速。战后饮食的欧化，国民健康的危机，高血压、脑溢血、冠心病、恶性肿瘤、糖尿病等发病率的增高。保健食品出现，1982年以前政府限制，年以前政府限制，1983年开始调查，年开始调查，1987年年1月厚生省的食品卫生科设置月厚生省的食品卫生科设置“功能食品对策室功能食品对策室”，加强政府指导力度，加强政府指导力度，1987年年4月出现月出现“功能性食品功能性食品”，同年先后成立，同年先后成立“新开发食品安全评价研究会新开发食品安全评价研究会”、“功能食品工业调查计划委员会功能食品工业调查计划委员会”。保健食品成
11、为日本食品工业独特高速成长领域。超市设有保健食品专柜，专业人员解答问题、介绍知识。保健食品成为日本食品工业独特高速成长领域。超市设有保健食品专柜，专业人员解答问题、介绍知识。中国保健食品业成长史中国保健食品业成长史 兴起于20世纪80年代 时期阶段厂家数年产值产品特点 80年代兴起不到100家16亿多滋补为主 95年初旺盛300多家300多亿97年底平滞不到1000家100多亿00复兴3000多家500多亿02平滞3000多家200亿左右营养及祖传 中草药 中草药，生物制 剂及营养补充剂中草药，生物制剂 及营养补充剂 中草药，生物制剂 及营养补充剂历代保健品特点历代保健品特点?第一代保健食品包
12、括各类强化食品 仅根据各类营养素或强化的营养素的功能 推断该食品的营养功能?第二代保健品是必须经过动物和人体实验， 证明具有某项生理机能?第三代保健食品不仅需要用动物和人体实验 来证明具有某项功能，还需要确知具有该功 效的有效成份（或称功能因子）的结构及含 量。现状现状1. 市场潜力大，发展迅速。 2. 消费对象各年龄段和各种阶层。 3. 消费区域也由城市逐渐扩大到农村 4. 营销渠道从医院药店走向仓储超市 5. 消费表现：经济发达地区高于经济相对欠发 达地区 6.消费者日趋成熟，消费观念明显改变行业存在问题行业存在问题1. 科技投入不足科技投入不足 2. 广告宣传泛滥，知名度高，美誉度低。广
13、告宣传泛滥，知名度高，美誉度低。 3. 质量把关不严，伪劣产品现象严重。质量把关不严，伪劣产品现象严重。 4. 保健食品业管理混乱保健食品业管理混乱 5. 保健食品行业诚信度极度危机保健食品行业诚信度极度危机 6. 行业缺乏统一有效的标准规范和游戏规则。行业缺乏统一有效的标准规范和游戏规则。 7. 国外保健食品企业的威胁。国外保健食品企业的威胁。 8. 企业规模小，无竞争力。企业规模小，无竞争力。?部分具有一定规模、具有竞争力的企业：交大昂立、 深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。部分具有一定规模、具有竞争力的企业：交大昂立、 深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。?小企业多，注册资金在
14、500万元以下的企业占一半。小企业多，注册资金在500万元以下的企业占一半。?保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广 东、浙江、上海、江苏、山东。保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广 东、浙江、上海、江苏、山东。?天然原料的使用较为广泛。保健食品 中以中草药为主要原料的约占44.5%。天然原料的使用较为广泛。保健食品 中以中草药为主要原料的约占44.5%。?保健功能比较集中。主要集中在免疫 调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别 约占30%、15%和14%。保健功能比较集中。主要集中在免疫 调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别 约占30%、15%和14%。我国保健食品的主要特点我国保健
15、食品的主要特点30%15%14%7%4%30%免疫调节抗疲劳调节血脂营养素补充剂耐缺氧其它保健食品功能分布保健食品功能分布功能食品开发意义功能食品开发意义?功能性食品功能性食品-被誉为被誉为21世纪的食品世纪的食品?功能性食品研究功能性食品研究-国际食品科学与工程领域的前沿阵地国际食品科学与工程领域的前沿阵地?功能性食品开发功能性食品开发-时代对传统食品的深层次要求时代对传统食品的深层次要求?开发目的开发目的-是要满足人类自身的健康需要是要满足人类自身的健康需要? 健康 健康-指一个人在身体、心理和社会适应等各方面都处于指一个人在身体、心理和社会适应等各方面都处于?完满的状态完满的状态,而不仅
16、仅是无疾病或不虚弱。而不仅仅是无疾病或不虚弱。?Health-haeth（古代词）值得庆贺即安全完好状况。（古代词）值得庆贺即安全完好状况。健康与疾病健康与疾病（一）、健康的标志：（全世界公认的（一）、健康的标志：（全世界公认的13方面）方面）?1、生气勃勃富有进取心；生气勃勃富有进取心；?2、性格开朗、充满活力；、性格开朗、充满活力；?3、正常身高与体重、正常身高与体重?4、保持正常的体温、脉搏和呼吸（、保持正常的体温、脉搏和呼吸（37；72次次/min；婴儿；婴儿45次次/min、6岁岁 25次次/min、15-25岁岁18次次/min、年纪稍大又有增加）、年纪稍大又有增加）?5、食欲旺盛；、食欲旺盛；?6、明亮的眼睛和粉红的眼膜；、明亮的眼睛和粉红的眼膜；?7、不易得病，对流行病有足够的耐受力；、不易得病，对流行病有足够的耐受力；?8、正常的大小便；、正常的大小便；?
