艾美科健（中国）生物医药有限公司兽药制剂综合车间项目环境影响报告表

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1、 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项项 目目 名名 称称 ： 兽药制剂综合车间项目兽药制剂综合车间项目 建设单位建设单位（盖章）（盖章）： 艾美科健（中国）生物医药有限公司艾美科健（中国）生物医药有限公司 2018 年年 3 月月 1 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字(两个英文字段作一个汉字)。 2 建设地点指项目所在地详细地址， 公路、 铁路应填写起止地点。 3行业类别按国标填写。 4总投资指项目投资总额。 5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅

2、区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 2 一、一、建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称项目名称 兽药制剂综合车间 建设单位建设单位 艾美科健（中国）生物医药有限公司 法人代表法人代表 Shin Yong Chul 联系

3、人联系人 段晶 通讯地址通讯地址 济宁市诗仙路 1688 号 联系电话联系电话 18264780767 传真传真 邮政编码邮政编码 272000 建设地点建设地点 济宁市高新区诗仙路 1688 号 立项审批部门立项审批部门 济宁市经济和信息化委员会 批准文号批准文号 济经信改备2018003 号 建设性质建设性质 改、扩建 行业类别及行业类别及 代码代码 C2750 兽用药品制造 占地面积占地面积 （平方米）（平方米） 2400 绿化面积绿化面积 （平方米）（平方米） 总投资总投资 （万元）（万元） 3000 其中：环保其中：环保 投资（万元）投资（万元） 40 环保投资占环保投资占 总投资比

4、例总投资比例 1.3% 评价经费评价经费 （万元）（万元） / 投产日期投产日期 2018 年 12 月 工程内容及规模：工程内容及规模： 一、一、项目背景项目背景 艾美科健（中国）生物医药有限公司位于济宁市高新技术产业开发区山东鲁抗医药国际工业园内（济宁市诗仙路 1688 号） ，是一家集原料药、生物酶产品、兽用原料药及制剂、医药中间体和药用树脂产品研发生产销售于一体的高新技术企业。该企业原名山东鲁抗立科药业有限公司，成立于 2007 年 1 月 29 日，于 2015 年 12 月更名，企业占地面积约为 188851m2，公司已通过日本 PMDA、欧洲 MRP21 家互认程序相关认证，同时

5、多个产品通过中国新版 GMP 认证。企业厂区分南厂区和北厂区，其中南厂区建设有药物化学工程项目和 255t/a 原料药生产项目，北厂区建设有兽药制剂项目。 为适应市场需求，艾美科健（中国）生物医药有限公司通过整合现有产品结构，利用北厂区备品备件库南侧预留展用地，提出新建兽药制剂综合车间项目。项目总投资3000 万元，占地 2400m2，新建一座 3 层的综合车间，采用消毒-浓配-过滤-稀配-灌装-灭菌-包装等生产工艺，建设一条兽药制剂灌装生产线，达产后可形成 375 万支/年大容量最终灭菌注射剂、2500 万支/年小容量最终灭菌注射剂、250 万支/年口服溶液、750万支/年最终灭菌乳房/子宫

6、灌注剂和 12 万支/年大容量非最终灭菌注射剂的产品规模，实现年新增销售收入 6000 万元，利润 1500 万元。 项目已在济宁市经信委登记备案，登记备案号为：济经信改备2018003 号，项目3 符合国家产业政策和农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见 （农医发201615号） 。 根据中华人民共和国环境影响评价法 、 建设项目环境保护管理条例及建设项目环境影响评价分类管理名录的有关规定，建设项目需要执行环境影响评价制度，编制环境影响报告表。为此，艾美科健（中国）生物医药有限公司委托江苏绿源工程设计研究有限公司承担此项目环评工作。环评单位接受委托后，即派有关技术人员对该项目进行了现场实地

7、踏勘及资料收集等工作。在此基础上，对本项目的环境现状及可能造成的环境影响进行了分析，依照环境影响评价相关的技术导则和技术规范要求，编制了本项目的环境影响报告表。 二、建设项目符合性分析二、建设项目符合性分析 1、产业政策符合性产业政策符合性 对照产业结构调整指导目录（2011 年本） （2013 年修正） ，本项目没有生产限制类产品和落后产品，没有使用淘汰类工艺和设备，不在限制、禁止及淘汰类，所以本项目属允许类。 2、土地利用总体规划符合性分析土地利用总体规划符合性分析 该项目利用北厂区预留发展用地进行建设，不新增建设用地。艾美科健（中国）生物医药有限公司厂区位于济宁市高新技术产业开发区山东鲁

8、抗医药国际工业园内，根据济宁市城市总体规划（2014-2030 年） ，厂区所在地属于一类工业用地，厂区建设项目用地不属于国家禁止用地项目目录（2012 年本）和限制用地项目目录（2012年本）规定的用地项目，符合土地利用政策和城市总体规划。 3 3、济宁市高新区产业符合性、济宁市高新区产业符合性 山东省人民政府文件（鲁政字199250 号）中，将济宁高新技术产业开发区正式批准为省级开发区，其产业定位确定为工程机械、生物制药、纺织服装为主。 根据济宁高新技术产业开发区规划环境影响报告书的审查意见鲁环审200936 号文，规划区域范围为：北起地销煤路，南至钱塘江路，西起光府河，东到苍山路、济微公

9、路。规划的产业定位为工程机械、纺织服装、生物制药和机电一体化、电子信息、新材料技术等高新技术产业。本项目灌装的兽药制剂药属于生物制药，符合高新区产业定位。 4、与南水北调东线工程相关规定的符合性、与南水北调东线工程相关规定的符合性 拟建项目位于南水北调东线工程的重点保护区内，为了满足调水水质要求和污染物4 控制目标，拟建项目废水通过污水管道排入新建的污水调节池，经调节后除用于南厂区循环冷却水系统补充用水外，其余部分用于北厂区绿化及道路洒水降尘，废水实现“零排放” ，符合山东省南水北调沿线水污染物综合排放标准与山东省南水北调工程沿线区域水污染防治条例要求。 综上，该项目建设符合国家和高新区产业政

10、策，符合国家土地利用政策和济宁市城市总体规划，符合南水北调东线工程相关污染防治要求。 三、工程概况三、工程概况 工程名称：兽药制剂综合车间项目； 建设单位：艾美科健（中国）生物医药有限公司； 建设性质：改、扩建； 建设地点：济宁高新区山东鲁抗医院国际工业园，艾美科健（中国）生物医药有限公司北厂区备品备件库南侧预留展用地； 占地面积：2400m2，建筑面积5450 m2； 项目总投资：3000 万元，其中环保投资 40 万元，占项目总投资的 1.3%； 劳动定员：劳动定员 72 人，其中生产人员 64 人，管理人员 8 人，由公司其他车间岗位调剂，不新增劳动定员； 生产制度：1 班工作制，每班生

11、产 8 小时，年有效工作时间 250d。 四、四、项目基本组成项目基本组成 项目主要为建设一座 3 层的兽药制剂综合车间，用于兽药制剂配置和灌装，项目基本组成见表 1-1。 表表 1-1 项目基本组成一览表项目基本组成一览表 工程工程 类别类别 工程名称工程名称 项目内容项目内容 备注备注 主体 工程 兽药制剂 综合车间 位于北厂区备品备件库南侧闲置场地，共两层，总建筑面积 5450m2， 用于建设兽药制剂配置灌装生产线 新建 其 中 一层 建筑面积 2400 m2，48m50m7.5m，布置配电室、制氮机组、空压机 组、软水制备车间、消防值班室、办公室 3 间、会议室 1 间、卫生间等 公用

12、辅助车间，同时在中间预留 1500 m2备用车间 二层 建筑面积 450 m2，层高 3.5m，主要布置操作间、人流更衣间等 5 三层 建筑面积 2400 m2，48m50m6m，主要为兽药制剂灌装车间，主要 布置原辅料暂存间 4 间、上/理/洗/烘瓶间 2 间、配置车间 4 间、灌装车 间 2 间、轧盖 1 间、水浴灭菌 1 间、贴签印字 2 间、包装车间 2 间、更 浴间 35 间、备品备件间 1 间、办公室 3 间、空调机房 1 间，生产操作 区域需保持相应要求的洁净度 辅助 工程 质检 依托公司质检楼，位于南厂区，4F 依托现有 食堂 依托厂区食堂，位于北厂区兽药分厂南侧 依托现有 储

13、运 工程 原料仓库 兽药制剂所用原料均由兽药分厂提供 依托现有 成品仓库 依托公司兽药用低温仓库，位于北厂区东北侧，2F 公用 工程 供水 济宁高新区供水管网统一提供， 生产所用纯化水、 注射水由车间内新建 纯化水制备设备制造 供水管网 依托现有 供电 引自厂区动力车间 10kV 变电室，电源来自高新区供电电网 依托现有 供热 由高新区热电厂经厂区现有蒸汽管网供给 依托现有 空气净化 洁净区利用非单向流整体空调净化恒温(1826)，恒湿(4565%)， 换气次数 15 次/小时，初效、中效过滤器为无纺布滤材，初效、中效滤 布在压差达到初始压差 2 倍时， 清洗。 当清洗后的滤布压差小于首次使

14、用时初始压差时更换，风速、菌落数需符合 10 万级洁净区标准。 新建 洁净区消 毒 洁净区利用高效消毒剂对空气进行消毒，用 75%乙醇对手、器具设备 进行消毒，用 2%甲酚皂对地漏、地面表面进行消毒。各设施设备、操 作区域每周消毒一次，防治耐药菌株产生 新建 环保 工程 废水处理 洗瓶废水、软水站废水、设备冲洗废水、蒸汽冷凝水等生产废水通过污水管道排 入新建的 150m3污水调节池， 经调节后除用于南厂区循环冷却水系统补充用水外， 其余部分用于北厂区绿化及道路洒水降尘，废水实现“零排放” ；员工生活污水依 托原有处理设施，不会新增生活污水 噪声处理 选用低噪音设备、安装隔声门窗。设备基础加固、

15、安装减震设施，合理布局 固废处理 生活垃圾由环卫部门外运处理；废包装箱收集后外售物资公司；纯水制备过程中 更换的废活性炭和废反渗透膜由厂家回收；原料制剂包装袋/瓶、过滤滤芯、废制 剂等属于危废，暂存在厂区危废库，委托山东鲁南渤瑞危险废物集中处置有限公 司定期处置 五、产品方案五、产品方案 项目主要产品为兽药制剂，具体产品方案详见表 1-2。 表表 1 1- -2 2 项目项目产品方案一览表产品方案一览表 系列系列 产品名称产品名称 年设计产量（万支年设计产量（万支/ /年）年） 执行标准执行标准 大容量最终灭菌 注射剂 氟苯尼考注射液 80 中国兽药典（2015 年版） 、 兽药质量标 准 （

16、2017 年版） 恩诺沙星注射液 80 土霉素注射液 80 盐酸林可霉素注射液 80 6 氟尼辛葡甲胺注射液 55 小容量最终灭菌 注射剂 替米考星注射液 400 氟苯尼考注射液 500 恩诺沙星注射液 400 土霉素注射液 400 硫酸黏菌素注射液 400 盐酸林可霉素注射 400 非最终灭菌 口服液 癸氧喹酯溶液 60 恩诺沙星溶液 60 硫酸新霉素溶液 60 氟苯尼考溶液 70 最终灭菌灌注剂 苄星氯唑西林乳房注入剂 200 盐酸头孢噻呋乳房注入剂 200 硫酸头孢喹肟乳房注入剂 200 硫酸头孢喹肟子宫注入剂 150 大容量非最终灭 菌注射剂 伊维菌素注射液 2 头孢噻呋注射液 5 多拉菌素注射液 5 合计 3887 六、六、原辅材料消耗原辅材料消耗 该项目主要原辅料及能源消耗见表1-3。 表表1-3 项目主要原辅材