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1、中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编【高云华 微针透皮给药系统研究进展闭 中医外治杂志,一军光炯,等 超声波透皮给药系统研究进展第二届中药现代化新剂型新技术国际学术会议胡晋红,张立超,朱全刚 我国透皮给药的研究进展【 几解放军药学学报,】夏金兰,蒋海明,聂珍媛透皮给药制剂研究闭中南工业大学学报,一现代实用中药新剂型新技术阅人民卫生出版社,论文汇编 中华中医药学会制剂分会吸附澄清技术在中药澄清工艺中的应用进展李进陈涛天津中医药大学第一附属医院天津摘要本文从吸附澄清技术的作用原理吸附澄清技术的特点介绍了甲壳素类澄清剂,】系列橙清剂,果汁澄清剂等常用吸附澄清剂的应用吸附橙清技术的前景和展望等四
2、个方面对吸附澄清技术在中药澄清工艺中的应用进行了概述。关健词吸附澄清技术甲充素系列澄清剂果汁澄清荆吸附澄清法是在中药的提取液或提取浓缩液中加入一种絮凝剂澄清剂,通过电中和、吸附及网捕和卷扫作用,将体系中的悬浮物及胶体粒子进行去除,使体系的澄明度得以提高的一项高新技术。由于其具有有效成分保留率高、使用方便、生产周期短、安全无毒、价廉易得,制得的成品稳定性好等特点,因而已被广泛应用于医药领域,在中草药有效成分纯化精制中亦显示出巨大的优势川。中药药液的澄清一般使用水提醉沉法在药剂生产中广泛应用该法既要提取大部分有效成分,又能除去不溶于乙醉的大部分蛋白质及部分多糖等杂质从而保证 了制剂的澄明度。因该工
3、艺需耗用大量酒精,操作麻烦,成本较高,也造成乙醇不溶性成分的丢失,可直接影响临床疗效。因此,医药界在不断寻找新材料和新方法。高效沉淀剂是食品工业中运用的一种新型吸附剂,它以吸附的方式除去溶液中的粗粒子,经过滤、精制达到提高制剂成品质量的目的,具有提取液中总固体物损失少、生产成本低、成品稳定性好、生产周期短、劳动强度低、生产安全等优点,是一项值得推广的中药提取分离技术。本文从吸附澄清技术的作用原理、特点、常用的吸附澄清剂及其应用、吸附澄清技术的前景和展望等四个方面进行了概述。吸附澄清技术的作用原理由于悬浮液中固体微粒太细,带有同性电荷而形成布朗运动。另外,还包括有一种亲水的胶体,它们是可溶性的大
4、分子 如蛋白质、淀粉等,其分子上都有亲水的极性集团 如一,等,对水具有强的亲和力,在分子的周围保持较厚的水层,能发生膨胀,有形成真溶液的倾向,悬浮液形成分散体系就是依靠细微粒度、同性电荷以及在水中的溶解作用形成稳定状态的。中药水提取液中含有淀粉、蛋白质、猫液质、鞭质、色素、树胶、无机盐类等复杂成分,这些物质一起共同形成的胶体分散体系。胶体分散体系是一种动力稳定性高,热力学上不稳定体系。从动力学观点看,当胶体粒子很小时,布朗运动极为强烈,建立沉降平衡需要很长时间,平衡建立后,胶粒的浓度梯度很小,这样能使胶体溶液在很长时间内保持稳定从热力学观点看,胶体分散体系自身存在巨大的界面能,易聚集,聚集后质
5、点的大小超出了胶体分散体系的范围,使质点本身的布朗运动不足以克服重力作用,而从中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编分散介质中析出沉淀吸附澄清技术只除去水提液中粒度较大者以及具有沉淀趋势的悬浮颗粒,保留了有效的高分子物质,从而提高了药液的稳定性。吸附澄清技术的特点专属性强,吸附澄清效率高匀不同吸附澄清剂具有不同的去除杂质的能力,有针对性地选择吸附澄清剂可以专属地除去淀粉、蛋白质、蹂质等无效成分,这是醇沉法无可 比拟的。在适宜的值、药液浓度等条件下,加入合适的澄清剂的量,选择最佳的絮凝温度和搅拌速度后,药液中微粒及大分子杂质可迅速絮凝沉降,滤液吸光度变小,澄明度提高,并长期保持稳定状态。操作
6、简便,安全无毒吸附澄清技术用于精制中药提取液,只需加入吸附澄清剂进行适当处理即可,无须任何特殊设备,可操作性强且静置时间短,可缩短工期。并且吸附澄清剂一般为天然的有机高分子材料,本身无毒无味,能自然降解,在精制提取液的过程中可随絮团一起沉降,不污染环境。降低成本,提高生产效益与醉沉法相比,采用吸附澄清技术可以在不增加任何投资的前提下,降低生产成本,提高生产效益,且吸附澄清剂本身成本低廉。因此,以吸附澄清技术作为取代水提醇沉工艺的一门新技术,在中药生产中可望取得巨大的经济效益和社会效益。常用的吸附澄清剂及其应用目前常用的吸附澄清剂有甲壳素类澄清剂、卜系列天然澄清剂、果汁澄清剂,此外还有型澄清剂、
7、明胶一丹宁絮凝剂、澄清剂等吸附澄清剂。以下介绍常用的种天然澄清剂及其应用。甲充素类澄清剂甲壳素是蟹、虾、昆虫外壳等所含的氨基多糖经稀酸处理后得到的物质甲壳素为白色或灰白色半透明的固体,不溶于水、稀酸、稀碱、可溶于浓无机酸。壳聚糖是脱乙酞甲壳素,为白色或灰白色,不溶于水和碱溶液,可溶于大多数稀酸、醋酸、苯甲酸等。在稀酸中壳聚搪会慢慢水解,故壳聚糖最好随用随配王柏强等 利用均匀设计法探讨壳聚糖吸附澄清技术在杜仲叶提取液纯化工艺中的应用,结果表明,壳聚糖吸附澄清法与水沉法均能使药液澄清,前者更能保留药液中的有效成分,由此说明了壳聚糖澄清法可替代水沉法用于精制杜仲叶提取液。李红卫等通过实验表明,壳聚糖
8、吸附澄清法与醇沉法均能使药液澄清,通过有效成分的比较,证明壳聚糖吸附澄清法可以替代醇沉法。吴琼等采用醇沉法和絮凝法两种精制方法优选红景天提取液的精制工艺,结果表明壳聚糖絮凝法的红景天普保留率明显高于醇沉法,且两种工艺的固体量无显著性差异。陈家柏等用壳聚糖代替乙醇作上感灵冲剂的澄清剂,以溶液澄清度为评价指标,找出最佳药液浓缩比例、值、壳聚搪的用量,研究结果表明上感灵冲剂可用壳聚糖为澄清剂代替传统的水提醇沉法。丁英平等】以黄蔑甲普、多糖为指标,采用正交实验对壳聚糖絮凝条件进行优化,结果表明,壳聚糖加入量为,药液相对密度留,药液值为时絮凝效果最好。李赛荣等考察了蓝等口服液中采用壳聚糖絮凝法的沉淀效果
9、、过滤难易及对桅子昔含量的影响,结果表明壳聚糖絮凝法与醉沉法同样能使药液澄清,且对桅子昔的含量影响较小,并且壳聚糖絮凝法可缩短生产周期,降低成本。但也有人报道大青叶中的靛玉红、紫苑石油醚提取物中的有效成分,在絮凝液中含量偏低,提示若有效成分水中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编溶性较小时,用壳聚糖作为澄清剂应慎重。系列澄清剂澄清剂是一种新型食用果汁澄清剂,具有安全无毒、不残留、不引入异味等优点,是人工合成絮凝剂的理想代替品。它由、两组分组成,第一组分加入后,在不同的可溶性大分子间架桥连接,使分子迅速增大第二组分在第一组分所形成的复合物基础上再架桥,使絮状物尽快形成。目前天然澄清剂有一型、
10、一型、一型、一型四种型号型主要用于去除蛋白质、辘质等型为固体制剂和颗粒剂型,除去蛋白质、鞭质、树胶等大分子物质,使溶液易于过滤,保留氨基酸、多昔、多糖成分,为造粒提供方便型除去胶体等不稳定成分,用于各种营养液、口服液、酒剂、洗液的澄清型应用范围同型,可在浓缩液中使用,对液体制剂的稳定性比型高。周玲等以水浸出物收率、总多糖含量保留率及丹酚酸含量保留率作为评价指标,分别采用自然沉降法、低速离心法、乙醇沉淀法、天然吸附澄清技术对宁心通痹胶囊进行澄清工艺研究,结果表明,使用一型天然澄清剂对水提液进行澄清时,水浸出物收率较低为,丹酚酸及总多糖含量保留率较高,分别为、有报道】将型天然澄清剂应用于双黄连口服
11、液的提取过程,以代替醉沉工艺,即可保证药物的有效成分,又可确保其疗效。张黎明等筛选了澄清剂对胡芦巴幽体皂普水提取液的澄清条件澄清剂的加入次序是先加组分再加入组分澄清剂和的最佳用量分别为 叭和叭加入组分 或 后,在下作用即可达到澄清目的。龚涛等刀报道,用澄清剂处理后的乐脉口服液,其芍药昔、丹参素的保留率均明显高于醇沉法,并发现卜澄清剂在稀溶液中的澄清效果较好。果汁澄清剂果汁澄清剂是一种新型的食用果汁澄清剂,其成分属于食用级原料,为水溶性胶状物质,它无味、无毒、安全,用于中药处理不会引入任何杂质其澄清原理是通过吸附与聚凝双重作用,使得药液中大分子杂质快速聚凝沉淀,上清液与渣滓分离,从而达到澄清目的
12、,因其在水中分散速度较慢,一般配制成的水溶液后使用获,。吕武清等将玉屏风口服液分别采用水提醉沉法和果汁澄清剂法进行精制,测得的有效成分黄蔑甲昔、多糖、总氨基酸及总固体物的含量,醉沉法分别是果汁澄清法的、。吸附澄清技术的前景和展望综上所述,吸附澄清技术在中药研究中作为一种新型的精制技术,由于其效率高,生产周期短,成本低,能较多地保留有效成分,在中药制剂的澄清方面已经表现出许多优势,尤其是甲壳素类吸附澄清剂资源丰富、成本低、应用方便,有望逐步取代水提醇沉工艺,展示出良好的应用前景。但目前的研究只是一个开端,还无法在工业化生产中广泛应用,今后还需作进一步的研究工作,以便工业生产的应用。今考文献 程心
13、玲,肖钦,黄玉芳中草药药液澄清中应用吸附澄清技术的思考福建中医药,仪书 林云刚 果汁澄清剂及甲壳素类吸附澄清剂在中药提取中的应用现代医药卫生,王天元,徐黎吸附澄清法在灵芝绞股蓝口服液工艺改进中的应用研究 贵州医药,一侯向明,王桂英吸附澄清剂在中药制剂中的应用天津药学,赵颖吸附澄清技术及其在中药澄清中的应用贵阳中医学院学报,狱周庆芬,林军,刘冬生壳聚糖澄清吸附作用的研究进展中国药业,中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编王柏强,丁红,杜艳均匀设计考察壳聚糖对杜仲叶提取液的絮凝澄清作用山西医科大学学报,李红卫,焦海胜,李平,等复方柴胡口服液制备工艺考察兰州大学学报医学版,一吴琼,李三鸣,姜爱萍
14、,等红景天提取液精制工艺的考察 时珍国医国药,陈家柏,何灵秀,肖丽英壳聚糖对上感灵冲剂澄清作用研究 广东药学院学报,【川丁英平,熊富良,王永平,等 壳聚搪絮凝法用于产妇康颗粒水提部位精制工艺的研究时珍国医国药,【李赛荣,曹玉明,卜 令斌 蓝琴口服液絮凝澄清工艺研究 中国药业,王晓清现代中药生产新技术应用概况中国中医药信息杂志,周玲,聂继红宁心通痹胶囊水提液澄清工艺研究新班医科大学学报,仪【宋丽岩,崔淑坟,杨瑶君,等双黄连制剂工艺中澄清的应用中医药信息,以张黎明,徐玮,杜连样双黄连制剂工艺中澄清的应用中医药信息,以龚涛,郭涛,陶云平等天然澄清剂在乐脉口服液澄清工艺的应用 中草药,【颜红天然澄清剂
15、在中药水提液澄清工艺中的应用中医药导报,【吕武清,郑海华,葛新,等果汁澄清剂用于玉屏风口服液澄清的工艺探讨 中成药,认证检查中常见问题解析刘凤松北医联合药业质量部北京摘要 药品生产企业在田认证过程中会出现一些本可以避免的问题,这些问题在认证的前期准备期间没有被企业所重视,本文根据药品生产企业在实施认证过程中易出现的问题,做如下的解析关健词药品生产企业州田认证是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了次较大的药物灾难,特别是世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于年修订了联邦食品药品化妆品法。作为制药企业药品生产和质量的法规,在国
16、外已有四十多年的历史美国于年首先颁布了,这是世界上最早的一部,在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完菩、内容较详细、标准最高的。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业 以及在美国境内生产药品的制药企业,都要符合美国要求。我国提出在制药企业中推行是在八十年代初,年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的认证申请和开展认证工作。年月日颁布了药品生产质量管理规范年修订,年月日起施行,使我国的田更加完善,更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。共分为十二个组成部分,其检查实施细则在年月日起由原来的条增加到条,其中关键项目条款号前加“,由条调整为条,一般项目由条调整为条。现就每个部分在检查中容易出现的问题进行了分析机构与人员组织机构图和相应专业人员是必看的项目,其隶属关系及各部门职能职责的制定能体
