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1、北 京 上 海 深 圳 杭 州 广 州广 州 昆 明 天 津 成 都 宁 波 福 州 香 港 广州市体育西路 189 号城建大厦 9 楼 邮编：510620 电话：(+86)(20) 3879 9345 传真：(+86)(20) 3879 9497 1 关于广东皮宝制药股份有限公司 申请首次公开发行股票并上市的补充法律意见书(六) 广东皮宝制药股份有限公司： 根据中国证监会发行监管部 2010 年 4 月 21 日下发的 关于对广东皮宝制药股份有限公司举报信有关问题进行核查的函 (发行监管函2010120号)的要求，本所律师根据证券法、公司法等有关法律、法规和中国证监会发行上市管理办法、律师事
2、务所从事证券法律业务管理办法及其他相关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，本所律师对该函所涉及的有关问题进行了审慎核查，现出具本补充法律意见书。 请保荐机构和发行人律师核查发行人报告期内是否存在产品质量纠纷， 最近三年产品是否被各地卫生部门及质检部门抽查并确定为不合格产品， 包括肤特灵蛇脂软膏、皮宝肤特灵霜等；如有，请核查并说明上述不合格产品违规的具体原因，是否收到相关部门处罚，公司采取的整改措施，上述产品在报告期内的销售额及利润占比情况，上述情况对公司今后生产经营的影响，说明上述事项未在招股说明书披露、未及时报告的原因，并对上述事项是否构成信息披露重大遗漏，是否对公司生
3、产经营构成重大不利影响，是否影响发行人本次发行发表意见。 请保荐机构、律师在回复文件中列明核查过程、核查方法、查阅的相关文件及发表意见的依据。 2(一)发行人报告期内不存在产品质量纠纷 核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据：(一)发行人报告期内不存在产品质量纠纷 核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据： 本所律师通过书面审查发行人及其子公司提供的产品质量流程管理控制的规定、 产品质量档案、 诉讼记录和客户关于发行人产品质量的反馈意见， 以及与发行人质量管理部主管面谈， 现场查看发行人生产线， 抽查发行人产品检测报告， 并根据发行人出具的书面确认发表意见。 核查过程：本所律师通过书面审
4、查发行人及其子公司提供的产品质量流程管理控制的规定、 产品质量档案、 诉讼记录和客户关于发行人产品质量的反馈意见， 以及与发行人质量管理部主管面谈， 现场查看发行人生产线， 抽查发行人产品检测报告， 并根据发行人出具的书面确认发表意见。 核查过程： 经审查发行人及其子公司提供的产品质量流程管理控制的规定、 产品质量档案以及现场查看了发行人生产线，并根据发行人质量管理部主管介绍，发行人已建立一系列严格的产品质量流程管理控制制度， 将产品质量控制工作贯穿于产品的研发、生产、检验、运输及售后服务的全过程之中，如发生质量投诉、用户访问、产品不良反应以及产品退货和收回的情况，均有详细的记录及严格的操作流
5、程进行管控。据此，本所律师认为，发行人具有产品质量控制的规章制度基础。 经与发行人质量管理部主管面谈，并查阅产品质量档案、诉讼记录以及客户关于发行人产品质量的反馈意见，并经发行人确认，报告期内，发行人及其子公司不存在因产品质量而引起的投诉、索赔、诉讼、仲裁或其他形式的纠纷。 另外，本所律师抽查了发行人部分产品的检测报告，根据检测报告，发行人该等产品满足标准要求，检验合格。 结论：结论： 根据上述核查情况， 本所律师认为， 发行人建立了严格的产品质量控制制度，发行人及其子公司报告期内不存在产品质量纠纷。 (二)发行人最近三年产品被各地卫生部门及质检部门抽查的情况 核查方法、 查阅的相关文件及发表
6、意见的依据：(二)发行人最近三年产品被各地卫生部门及质检部门抽查的情况 核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据： 本所律师根据汕头市食品药品监督管理局、 汕头市卫生监督所等发行人及其子公司的主管部门出具的 证明以及与发行人财务总监、质量管理部主管面谈，登陆卫生部门官方网站查询，并根据发行人出具的书面确认发表意见。 本所律师根据汕头市食品药品监督管理局、 汕头市卫生监督所等发行人及其子公司的主管部门出具的 证明以及与发行人财务总监、质量管理部主管面谈，登陆卫生部门官方网站查询，并根据发行人出具的书面确认发表意见。 3核查过程及结论：核查过程及结论： 报告期内，发行人主要从事药品和少量的消毒产
7、品生产。而发行人子公司太安堂制药和上海皮宝主要从事药品的生产。 1、药品方面 本所律师向发行人药品生产方面的主管部门汕头市食品药品监督管理局了解发行人药品被抽查情况，汕头市食品药品监督管理局确认，其最近三年从未收到过上级或异地药监部门认定发行人生产的药品为不合格产品的通报。另外，本所律师还走访了发行人质量管理部主管， 以及根据发行人及其子公司出具的书面说明，发行人及其子公司最近三年均能严格遵循药品生产的质量管理规范，生产的药品从未被认定为不合格产品。 2、消毒产品方面 根据汕头市卫生监督所出具的证明，最近三年，汕头市卫生监督所收到的上级或异地卫生部门认定发行人生产的部分消毒产品为不合格产品的情
8、况如下： 认定部门 认定时间 品名 生产单位 不合格原因 认定部门 认定时间 品名 生产单位 不合格原因 卫生部 2009.12.29 皮宝肤特灵霜、肤特 灵蛇脂软膏 发行人 检出抗生素 山东省卫生厅 2009.10.29 肤特灵蛇脂软膏 发行人 检出抗生素、 标识不 合格 福建省卫生厅 2009.08.24 肤特灵蛇脂软膏 发行人 标识不合格 江西省卫生厅 2009.07.23 肤特灵蛇脂软膏 发行人 标识不合格 本所律师会同保荐机构查询了卫生部门官方网站并经发行人确认， 发行人生产的部分消毒产品还被以下部门认定为不合格产品，具体情况如下： 品名 产品批号 /生产日期 有效期 检查或公 告单
9、位 不合格原因 品名 产品批号 /生产日期 有效期 检查或公 告单位 不合格原因 4肤特灵蛇脂软膏 20081010 2010 年 10 月 济 南 市 卫 生监督所 标识不合格 皮宝肤特灵霜 20080701 未公示 青 岛 市 卫 生监督所 检出抗生素 肤特灵蛇脂软膏 20090212、 20090214、 20080904 未公示 青 岛 市 卫 生监督所 检出抗生素 肤特灵蛇脂软膏 未公示批号 未公示 深 圳 市 食 品 药 品 监 督管理局 标识不合格 肤特灵蛇脂软膏 未公示批号 未公示 滨 州 市 食 品 药 品 监 督管理局 标识不合格 经发行人确认，除上述情况以外，发行人生产的
10、消毒产品不存在被卫生部门认定为不合格产品的情形。 (三)上述不合格产品违规的具体原因 核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据：(三)上述不合格产品违规的具体原因 核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据： 本所律师根据汕头市卫生监督所出具的证明以及与发行人质量管理部主管面谈发表意见。本所律师根据汕头市卫生监督所出具的证明以及与发行人质量管理部主管面谈发表意见。 核查过程及结论：核查过程及结论： 本所律师查阅了汕头市卫生监督所出具的证明，对发行人质量管理部主管进行了访谈，上述不合格产品违规的具体原因为：(1)发行人主要从事药品生产，对消毒产品的有关法律法规认识不足，执行相关法规的力度也不足
11、，导致在部分批次的皮宝肤特灵霜、 肤特灵蛇脂软膏中使用了少量的国家禁止添加的抗生素；(2)部分批次的肤特灵蛇脂软膏的标识不规范，也是由于对消毒产品的有关法规不了解，导致标注了禁止标注“消毒”字样、无主要原料有效成分及含量、标注疗效等不规范内容。 (四)发行人未因上述不合格产品受到相关部门处罚 核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据：(四)发行人未因上述不合格产品受到相关部门处罚 核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据： 本所律师根据汕头市食品药品监督管理局、 广东省卫生监督所、 汕头市卫生监督所等发行人及其子公司的主管部门出具的证明，以及与发行人主管生产的副总经理及质量管理部主管面谈，
12、并根据发行人出具的书面确认发表意见。本所律师根据汕头市食品药品监督管理局、 广东省卫生监督所、 汕头市卫生监督所等发行人及其子公司的主管部门出具的证明，以及与发行人主管生产的副总经理及质量管理部主管面谈，并根据发行人出具的书面确认发表意见。 5核查过程：核查过程： 根据汕头市食品药品监督管理局 2010 年 4 月出具的证明，发行人及太安堂制药自 2007 年 1 月至今均能遵守国家药品生产和经营管理方面的法律、法规和其他规范性文件的规定，依法开展药品生产和经营活动，未因违反国家药品生产和经营管理方面的法律、法规以及规范性文件的规定被处罚。汕头市食品药品监督管理局从未收到过上级或异地药监部门及
13、卫生部门对发行人进行处罚或要求其进行处罚的通知。 根据汕头市卫生监督所 2010 年 4 月出具的证明，该所也没有收到过上级或异地卫生部门对发行人进行罚款或要求其进行罚款的通知。 根据广东省卫生监督所 2010 年 4 月出具的关于广东皮宝制药有限公司无处罚证明，发行人自 2007 年 1 月 1 日以来未受到广东省卫生监督所的行政处罚。 根据上海市食品药品监督管理局 2010 年 4 月出具的证明，上海皮宝自2007 年 1 月至今均能遵守国家药品生产和经营管理方面的法律、法规和其他规范性文件的规定，依法开展药品生产和经营活动，未因违反国家药品生产和经营管理方面的法律、法规以及规范性文件的规
14、定被处罚。 此外， 本所律师还走访了发行人主管生产的副总经理及质量管理部主管并经发行人确认，发行人及其子公司没有因上述不合格产品而受到相关部门的处罚。 结论：结论： 据此，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其子公司没有因上述不合格产品而受到相关部门的处罚。 (五)发行人采取的整改措施(五)发行人采取的整改措施 核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据：核查方法、 查阅的相关文件及发表意见的依据： 本所律师查阅了发行人提供的产品换货单、检测报告、产品包装，以及与发行人董事长及质量管理部主管面谈，并根据发行人出具的书面确认发表意见。本所律师查阅了发行人提供的产品换货单、检测报告
15、、产品包装，以及与发行人董事长及质量管理部主管面谈，并根据发行人出具的书面确认发表意见。 核查过程及结论：核查过程及结论： 6本所律师查阅了发行人提供的产品换货单、检测报告、产品包装，并走访了发行人董事长及质量管理部主管，发行人的整改措施如下： (1)对违规使用抗生素的皮宝肤特灵霜和肤特灵蛇脂软膏，发行人立即回收了 13,000 多支，予以集中销毁。同时停止在该等产品中使用抗生素，采用同样具有抗菌效果的中药材如黄柏、苦参等替代，并将改良后的产品送样到广东省疾病预防控制中心等部门检测，检测结果合格。 (2)对标识不合格的肤特灵蛇脂软膏，发行人已按照消毒产品标签说明书管理规范，对产品标签、说明书进
16、行修改，现行的产品标识已符合规范要求。 为了进一步杜绝类似情形的发生， 发行人组织有关人员进行消毒产品方面法律、法规以及发行人质量控制制度学习，并将药品 GMP 管理规范推广运用到发行人所有产品的生产中，以保障发行人所有产品的质量水平。 (六)上述产品在报告期内的销售额及利润占比情况 (六)上述产品在报告期内的销售额及利润占比情况 根据发行人财务总监提供的数据， 发行人有问题批次的消毒产品肤特灵蛇脂软膏及皮宝肤特灵霜在报告期内的销售额及利润占比情况如下： 单位：万元 序号 品名 产品批号 /生产日期 检查或公告单位 不合格原因生产量 金额 序号 品名 产品批号 /生产日期 检查或公告单位 不合格原因生产量 金额 1 皮宝肤特灵 霜 20080701 卫生部、青岛市 卫生监督所 检出抗生素6000 支 5.01 2 肤特灵蛇脂 软膏 20090212 卫生部、青岛市 卫生监督所 检出抗生素6000 支 5.02 3 肤特灵蛇脂 软膏 200
