《循证医学在药物遴选中的应用-PowerPointPresentation》由会员分享，可在线阅读，更多相关《循证医学在药物遴选中的应用-PowerPointPresentation（86页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、循证医学在药物遴选中的应用楼洪刚浙江大学医学院附属第二医院 药剂科中华医生网收集编目http:/www.dr- 循证药物遴选 药物遴选的必要性 评价指标 药物遴选步骤举例 EBL遴选 我院药物遴选实践举例Introduction of EBM 1972年英国流行病学家Archie Cochrane（1909- 1988）指出整个医学界忽视了临床研究成果的总结和 应用，呼吁医学界应系统地总结和传播RCT的证据， 将其用于指导临床实践，提高医疗卫生服务的质量和 效率。 回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试点，开 始收集和总结。 发现：英国医生Iain Chalmers 经过10年的努力， 19
2、89年完成，在产科使用的226种方法，经临床试验 证明: 20% 有效的，即疗效大于副作用 30% 有害或疗效可疑 50% 缺乏高质量的研究证据中华医生网收集编目http:/www.dr- 1992年，加拿大临床流行病学家Sackett首 次在医学文献中提出了循证医学的概念。 (Evidence-Based Medicine Working Group. The rational clinical examination. Evidence -based medicine: a new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 19
3、92; 268:2420-53) 与20世纪90年代的医学教育改革模式（ Problem Based Learning）相呼应。中华医生网收集编目http:/www.dr- Based Medicine，EBM) ？ “.the conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients.“ (Sackett, 1996) 循证医学是有意识地、明确 地、审慎地利用现有最好的研 究证据制定关于个体病人的诊
4、治方案。中华医生网收集编目http:/www.dr- “医学是一门与治疗、缓解和预防疾病以及恢复和保 持健康有关的科学和技巧”牛津简明字典 。循证的含义中华医生网收集编目http:/www.dr- 、卫卫生决策、医疗质疗质 量促进进、医疗疗保险险、医 疗疗教育等在内的一切医疗卫疗卫 生领领域。人们们开 始把它自觉觉地当作一个科学的方法来使用。EBM在临临床药药学上的应应用也毫无例外, 是药药物治疗疗学的重要内容, 也将成为临为临 床药药学工作的一个重要方法。EBM是应用非常广泛的一门学科中华医生网收集编目http:/www.dr- 遵循证据的医疗决策，以推动医药发展，保证医疗 、教学、科研、制
5、药各环节优质高效，节省资源， 避免重复性劳动，以最小的投入，创造尽可能大的 效益，在重大卫生决策上不致失误。尽可能少的卫生资源最佳的临床效果循证医学的目的中华医生网收集编目http:/www.dr- 可以帮助：1.医院新药品种的录用；2.招标品种 的选择；3.国家基本药物目录、基本医疗保险药 品目录和非处方药品目录的制定；4.淘汰药品品 种的选择；循证医学的新模式对于政府的医疗卫生主 管部门制定政策法规具有重要指导与参考价值。 离开循证医学很难制定出一个科学合理的基本药 物目录。循证药物遴选中华医生网收集编目http:/www.dr- 一类的有效性和安全性最高？ 同样作用机制的一类药物又有多个
6、品种，选用 哪一种更好？ 如果为了控制病情，需要使用某种药物，而这 种药物又有副作用，到底该不该用？所有这些问题，其实都是药物遴选的问题。作为药师，经常面临的询问药害事件不断，治病的药到 底怎么了？ 1998年西沙必利（普瑞博思）事件 2000年苯丙醇胺（PPA）事件 2001年西伐他汀（拜斯亭）事件 2004年罗非昔布（万络）事件 2005米非司酮事件 2005年雌激素（口服避孕药）事件 2006年亮菌甲素注射液事件 2006年克林霉素注射液（欣弗）事件中华医生网收集编目http:/www.dr- 2005年，药监局批准了药品注册申请事项 11086件，包括批准临床实验和上市生产。其 中，批
7、准新药1113个、改变剂型的品种1198 个、仿制药品8075个。 同期美国FDA批准的81个新药中华医生网收集编目http:/www.dr- 2004新分子实体360 结构改造77 仿制药 改变剂型、给药 途径，新组方等 总共11310009 2005新分子实体180 结构改造631113 1198仿制药 改变剂型、给药 途径，新组方等8775总共8111086中华医生网收集编目http:/www.dr- 新药系指我国未生产过的药品，在我国已生产 的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应 症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所 谓“新药”。 近5年
8、来我国真正意义上的新药不到100种，真 正的新分子实体更是凤毛麟角，我国已经被列入 全球最大的“仿制药”大国之一。中华医生网收集编目http:/www.dr- 是我不明 白，这世 界创新快 ！中华医生网收集编目http:/www.dr- 拿起手中的武器金箍棒，分清 好坏。 我们也应该利用手中的武器“ 循证医学”来客观评价药物的优 劣，遴选出最好的药物。中华医生网收集编目http:/www.dr- 原则：安全、有效、经济 安全性、ADR 临床疗效 生物等效性、药动学等 药物经济学 药剂学指标等中华医生网收集编目http:/www.dr- 疗效再好的药物如果缺乏安全的保障，等 于零 上市前评价（临
9、床前、期临床试验 ） 上市后评价（ADR监测等）中华医生网收集编目http:/www.dr- 默沙东公司主动撤回万络（罗非昔布）这一决定是根据一项最新的为期三年前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 临床实验AAPROVe（万络预防腺瘤性息肉研究）做出的。 该研究旨在评估曾患结肠直肠腺瘤的病人万络25mg3年对结肠直肠息肉复 发的预防效果，有2586名病人参加。在该研究中，自用药18月后，与安慰剂 相比，服用万络的病人中发生确定的心血管事件（如心脏病发作和中风）的 相对危险性增加（3.6%和2.0%）。 Bresalier RS, Sandler RS, Quan H, et al, for the
10、 Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe) Trial Investigators. Cardiovascular events associated with rofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial. N Engl J Med 2005; 352:1092-102.中华医生网收集编目http:/www.dr- J, Linda N, Stephan R, et al. Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumul
11、ative meta-analysis.Lancet 2004; 364: 202129中华医生网收集编目http:/www.dr- J, de Haan RJ, Vermeulen M,et al.Nimodipine in animal model experiments of focal cerebral ischemia: a systematic review. Stroke. 2001，32(10): 2433-248.中华医生网收集编目http:/www.dr- 结果表明:尼莫地平在梗死面积和脑水肿 发生率上均较安慰剂高。动物实验的系统 评价结果提示，临床试验在动物实验已提 示有
12、不安全结果，并尚未结束之前被错误 地提前启动了。更令人震惊的是第一个临 床试验启动(1982年)和最后一个动物实验 结束(1997年)之间竟有15年的时间重叠尼 莫地平治疗脑缺血中华医生网收集编目http:/www.dr- 2. Results of analysis on amount of edema中华医生网收集编目http:/www.dr- 临床疗效设计临床试验观察临床疗效 缺点：周期长、费用高 在相似产品效果差距不大时，需大样本量 才能说明问题中华医生网收集编目http:/www.dr- 药理实验证明，受体阻滞剂可抑制心肌收缩 ，不利于充血性心力衰竭的改善。 多中心临床试验肯定了受体
13、阻滞剂的疗效， 使临床决策由不用受体阻滞剂转为合理使用受 体阻滞剂。中华医生网收集编目http:/www.dr- JG, McGowan J, Clark A. The evidence for beta blockers in heart failure. BMJ. 1999,318(7187):824一825中华医生网收集编目http:/www.dr- 尬. 中国医药导刊，2005,7(2):122124 Bo Carlberg, Ola Samuelsson, Lars Hjalmar Lindholm. Atenolol in hypertension: is it a wise choice? Lancet 2004; 364: 1684892.阿替洛尔的无能和某些试验的尴尬中华医生网收集编目http:/www.dr- 方法学和质控严重影响结果的客观性 影响药物疗效的因素除了药代动力学和生 物利用度外，还有原药物纯度、杂质含量（ ADR）、
