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1、管理体系标准及认证认可体系咸奎桐2013年4月1PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2讲课提纲一、质量管理体系标准概要 二、认可与认证体系 三、质量管理体系标准要点 四、管理体系实施要求PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.1 ISO/TC176 名称：质量管理和质量保证技术委员会 成立于1979年 由英国提议成立，首任主席和秘书国：加拿大 中国是最初加入的“P成员国”之一，成立之初 有40多个国家参加，现已增加至80多个国家 负责ISO9000族标准的制、修订，从86年第一 个标准问世，至今已发布20多项标准，目前已 经完成了20
2、08年版本标准 ISO9000族的问世，创造了ISO的奇迹，形成了 世界范围内的“ISO9000现象”3PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 SAC/TC151 名称：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会 成立于1989年 对外负责与ISO/TC176接口，代表中国参加ISO/TC176 的所有活动，包括对ISO9000族标准的投票表决等等 对内负责将ISO9000族国际标准转化为国家标准、标准 的权威解释、标准宣贯、咨询等等 TC151转化ISO9000族标准的两项原则 - - 全部等同采用 - - 采用双编号原则，编号为“GB/T19000- - ISO900
3、0”这在 中国的标准化历史上是首次 在 我国90年代掀起了“ISO9000”热潮。4PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 51.2什麽是ISO9000 ISO9000是由ISO/TC176（国际标准化组织）技 术委员会制定的一族（Family）国际标准 它是关于质量方面的管理标准 它的应用对象是组织（包括企、事业单位、社 团等） 它具有广泛地适用性 被世界各国普遍采用（80多个国家采用） 从1986年第一个标准问世至今已颁布了20个正 式标准PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.3 ISO9000的四个版本 87版ISO9000介绍（
4、基于英国标准，20个要素，提供了3种质量保证模式。） 94版ISO9000介绍（基于过程方法，但标准结构没变，20个要素，3种质量保证模式） 2000版ISO9000介绍（基于过程方法，但标准结构发生了重大变化，按照四大过程提要求，取消 3种质量保证模式，提出质量环和八项质量管理原则，设计ISO9000族） 2008版ISO9000介绍（依据ISO指南72管理体系标准论证和制定指南，体现了“统一管理体系 ”的概念。具体内容上是对2000版的“修正”，只是进行了局部的修改、增 加或删除，结构和内容上没有大的变化）6PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 管理体系的发展
5、继ISO9000之后ISO又相继推出了 ISO14000环境管理体系 ISO26000社会责任管理体系 ISO 指南72“管理体系标准的论证和制定指南 ” 进一步要求管理体系相融合。 提出了 质量管理体系划分为三类标准： A 类：管理体系要求标准：9001，TS16949 B 类：管理体系指导标准：9004，10006 C类：管理体系相关标准：9000，10000系列等7PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 8 一是质量管理管理作用，在企业内部，通过 导入ISO9000建立质量体系规范它的产品 /项目质量形成全过程以及管理过程，并 使之受控，从而提高其管理水平。 二
6、是质量保证保证作用，在企业外部，通过 一个独立的第三方机构的认证，使企业 持续地具有为顾客提供合格产品的能 力，从而为顾客建立信心，产生信任， 进而提高产品的竞争能力。1.4 ISO9000有什麽用PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 9ISO9000有什麽用 “通行证”的作用：在国际贸易中，已经 有越来越多的国家和地区，将获得 ISO9000证书作为市场准入的条件之一， 如：欧共体市场针对医疗器械产品。另 外，国内市场也有类似的要求，如：建 筑市场。 中国从1992年开始实施认证制度至今20 年，认证的企业数量居世界第一，超过 百万张证书。 关键词：全过程受控，提
7、供信任，通行 证PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 101.5.ISO9000的理论依据 在产品上：体现全过程（与产品质量有 关的所有过程）受控的思想 在管理上：体现PDCA管理循环的思想 在保证上：要求具有持续地满足顾客要 求的能力 在提高上：要不断地坚持质量改进PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 11全过程受控的要求 分析质量环，确定过程 制定过程实施的规范文件（过程程序） 遵循5W1H的原则，（WHY、WHAT、 WHO、WHEN、WHERE、HOW） 按文件的规定执行，作好相应的记录 定期评价执行效果PDF 文件使用 “pdf
8、Factory Pro“ 试用版本创建 12PDCA管理循环 PLAN：计划 DO：执行 CHECK：检查 ACTION：纠正 持续改进PD CAPDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.6质量管理八项原则原则1:以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。原则2:领导作用领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织的目标的环境。原则3:全员参与各级人员是组织的根本,只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来最大的收益。13PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“
9、试用版本创建 1.6质量管理八项原则原则4:过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到 期望的结果。 原则5:管理的系统方法 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所 组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。 原则6:持续改进 持续改进是组织一个永恒的目标。 原则7:以事实为决策依据 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。 原则8:互利的供方关系 通过互利的关系,增加组织极其供方创造价值的能力。14PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 企业知识产权管理提出了三项原则0.3原则本标准提出的三项原则是最高管理者领导企业进
10、行知识产权管理的 指导原则 战略导向 企业要在战略层面统一部署经营发展、研究开发和知识产权管理 ，使企业的经营发展、研究开发和知识产权管理互相支撑、互相 促进。 领导作用 领导者的支持和参与是系统实施知识产权管理的关键。对领导者 、管理者的培训和教育是取得知识产权管理成功的前提。 全员参与 知识产权涉及到全体员工、各业务领域和各业务环节，需要全员 参与，发挥企业的整体力量。15PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 基于过程方法的质量管理体系运行模式图 (企业知识产权管理同样遵循PDCA的过程 管理运行模式 P0.2 过程方法）16质量管理持续改进体系 职责 顾 满
11、顾 要 资源管理 测量分析改进 意 客 求 输入 产品 产品/ 客 /服务实现 服务 质量管理体系 PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.7 基本概念 质量 定义：一组固有特性满足要求的程度. 注:术语“质量”可使用形容词如差.好或优秀了修饰. 说明： - - 固有特性是指其本身就有的， - - 质量具有“相对性”,在同一等级上比较最有意义 - - 满足需要：顾客、员工、所有者、分供方和社会全部受益者 - - 质量对企业来说：是企业生存和发展的必要条件 - - 质量对顾客来说：是决定购买和产生信任以及继续合作的基础 - - 质量对员工来说：是责任和价值的体现17
12、PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的 管理体系。 说明： - - 体系(System):相互关联或相互作用的一组要素。 - - 体系包括软硬件两部分要素,硬件包括人、资金、设备、 工作环境等;软件包括组织机构.职责权限.接口关系.技 术和方法,工作程序等。 - - 质量管理体系的目的就是在质量方针的指引下,为达到 质量目标,将组织的软硬件资源综合在一起,形成一个系 统性和协调性的有机整体。18PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 19二、 认可与认证体系1、合格评定 对产品、过程或服务满足
13、规定要求的程度 所进行系统检查和确认的活动。国际上合格 评定一般包括：企业的自我声明、第二方或 第三方的检查、检验、验证等评价活动或认 证、注册活动以及它们的组合，也包括为规 范给企业提供评价服务的机构行为而实施的 认可活动。PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2、认可认可： 由一个权威机构对某个机构或人员有能 力完成特定的任务所作出的正式承认的 程序。 代表国家的管理机构，20PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 213、认证 由第三方对产品和/或服务、过程或质量管理体 系符合规定要求作出书面保证的程序 认证工作由第三方认证机构完成
14、通过认证后，给予注册并颁发认证合格证书 认证后接受监督（一般有效期3年，每年接受一 次例行监督审核）。PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 4、我国的认证认可制度 组织机构 国家认证认可监督管理委员会（认监委2001年成立 ，隶属于国家质检总局） 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）统一对认证 机构（CNAB)和实验室(CNAL)的认可 中国认证认可协会负责认证人员的注册管理： 认证机构：124家 检查机构：229家 检验实验室：3746家 审核员、检查员（6.2万人）22PDF 文件使用 “pdfFactory Pro“ 试用版本创建 5、我国的认证认可制度特点 统一认证认可监督管理制度（认证认可条例2003年发） 统一的认可制度（CNAS) 自愿性认证（9000证书26万、14000证书5.9万、健康安 全3.1万）和强制性认证相结合（27万张证书） 认证机构（124家）、认证培训机构（34家）和认证咨 询机构（353家）的审批制度 认证从业人员的注册管理制度 实验室、检查机构的资质认定制度 完善的约
