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1、1医疗器械注册管理办法（修订草案） （征求意见稿）第一章第一章总则总则第一条第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本办法。第二条第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、 有效性、 质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条第四条医疗器械注册实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督
2、管理部门审查， 批准后发给医疗器械注册证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证。进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。2第二章第二章 基本要求基本要求第五条第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。办理医疗器械
3、注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识， 熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第六条第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。第七条第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。第八条第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。第九条第九条
4、申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务， 并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服3务工作。第十条第十条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析， 并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。第十一条第十一条第二类、 第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。申请人应当对
5、其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。第十二条第十二条申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。注册产品标准一般包括产品的命名规则、 型号、 规格、 结构、 组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。第十三条第十三条确定医疗器械注册单元， 应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。同一生产企业制造， 设计和生产过程、 预期用途均相同， 只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；
6、几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统， 可以作为一个注册单元。4已获准注册的医疗器械， 其医疗器械注册证中的 “性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。第十四条第十四条国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。第十五条第十五条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。第三章第三章临床资料要求及管理临床资料要求及管理第十六条第
7、十六条申请医疗器械注册一般需提供临床资料。 临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。需要进行临床试验的， 提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。第十七条第十七条申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验； 第一类医疗器械不需要进行临床试验。进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。第十八条第十八条符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申5请，可以免于提交临床资料：（一）产品工作（作用）机
8、理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。第十九条第十九条用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械， 其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。临床试验审批和备案的有关要求， 国家食品药品监督管理局另行规定。第二十条第二十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的
9、监督检查。第四章第四章 注册申请与审批注册申请与审批第二十一条第二十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。申请境内第一类医疗器械注册， 应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。6申请进口医疗器械注册， 应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。第二十二条第二十二条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；（二）申报资料
10、存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。第二十三条第二十三条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起 30 个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证 ；不予批准的，应当书面说明理由。第二十四条第二十四条省、自治区、直辖市
11、食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后， 应当自受理申请之日起 60 个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给医7疗器械注册证 ；不予批准的，应当书面说明理由。第二十五条第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起 50 个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查， 出具质量管理体系检查
12、报告， 将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在 150 个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证 ；不予批准的，应当书面说明理由。第二十六条第二十六条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起 150 个工作日内完成
13、技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否批准的决定。 予以批准的， 发给 医疗器械注册证 ；不予批准的，应当书面说明理由。对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查； 质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起 90 个工作日内完成。第二十七条第二十七条食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。8第二十八条第二十八条注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料
14、时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。第二十九条第二十九条医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在 60 个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。第三十条第三十条申请人对补充资料通知内容有异议的， 可在收到补充资料通知后 10 个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。第三十一条第三十一条申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在 60 个工作日内补充资料的，审评、审批部门应
15、当予以退审。第三十二条第三十二条食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10 个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。第五章第五章变更申请与审批变更申请与审批第三十三条第三十三条医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的， 应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起 30 日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变9更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。第三十四条第三十四条登记事项变更包括下列内容的变更：（一）申请人名称；（二）申请人注册地址；（三
16、）生产地址（文字性变更） ；（四）代理人。第三十五条第三十五条许可事项变更包括下列内容的变更：（一）型号/规格；（二）性能结构及组成；（三）预期用途；（四）生产地址（实质性变更） 。第三十六条第三十六条变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请， 相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。第三十七条第三十七条许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前 6 个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。第三十八条第三十八条食品药品监督管理部门批准其变更申请的， 发给 医疗器械变更申请批件 ；不予批准的，应当书面说明理由。医疗器械变更申请批件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期限与原注册证相同。第三十九条第三十九条境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。10设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在 10 个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件 。经审查不符
