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1、外来手术器械管理XXXX科 XXXn随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。n一、外来手术器械的概念什么是外来医疗器械呢？n外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。外来器械的特点n针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。n一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。什么
2、是植入物？n于外科操作造成的或者生理存在的体腔中 ，留存时间为30天或者以上的可植入型物 品。植入物的分类n人工关节膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关 节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；n 骨折固定器材有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系 统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、 外固定支架、髌骨爪等；n 其他人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次 性闭合器等；外来医疗器械处理中的潜在风险l在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。n由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点 ，给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。n在各医院之间频繁流
3、动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。n部分器械包超重、超大。n时间的随意性手术切口感染的相关因素物体表面v环境 空气手术敷料v物品 手术器械医护人员v人手术患者植入物的危险因素微生物容易繁殖只要很少的细菌就能感染抗菌素不容易杀灭微生物微生物得以定植生物膜形成上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查 ，外来手术器械是否出过事？ n共调查25家医院，n出过事的医院2家，占8%n未出过事的医院23家，占92%n但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报 道在国内也较多，应引起重视。外来器械 的管理较为混乱，由此引发的院内、院外 感染、死亡病例也不胜枚举。 做好外
4、来手术器械管理的必要性n外来手术器械由于其特殊性，大多是高度 危险性医疗器械，存在严重的安全隐患， 因此为了防止医院感染发生，保证医疗质 量以及医疗安全，必须对外来器械进行严 格管理。n二、外来手术器械的管理外来手术器械管理所涉及的部门n要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。n以我院为例，主要是以医务部、感染管理 科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术 室、财务部共同配合。各部门的职责 n所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购 。n装备部：根据医疗器械监督管理条例 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方
5、档案，具体包括：n营业执照、医疗器械生产企业许可 证或医疗器械经营企业许可证、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证明 ）、医疗器械产品注册证书及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、医疗器械产品注册登记表及 质量保证书（或质量保险证文件）。n感染管理科：负责审核外来器械供应商的 资质。包括：n生产企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗 器械产品生产注册证及制造认可表 、产品 质量认证书 ）n经营企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械经营企业许可证 、税务登记证
6、 、所投标项目的代理或授权书 ）n样本：n医务部：及时审批，明确每台次手术名称 、审批者和器械处理的时间和程序并及时 通知装备部。n仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储 部随货收集。n消毒供应室：根据卫生部医院消毒供应 中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范， 结合外来手术器械的属性进行规范的清洗 、消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统 。n手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好 的器械，查看是否合格，使用手术器械。n财务部：负责收取外来手术器械在我院的 清洗、消毒、灭菌等费用。n我院从2010年起由医务部牵头，把几个科 室负责人召集到一起，共同讨论外来器械 的管理。最后达成一致。以红头文件的形 式下发
7、各临床科室，要求遵照执行。修改前修改后n如何去做好外来器械的管理，在这里最主 要的是提几个最关键的环节。也是大家平 时中问题最多的环节，最不便于管理的环 节。n临床科室应做什么？n临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单 同时报送医务部、装备部，由医务部审核 合格后，及时通知装备部，由装备部及时 通知器械商。n供应商应做什么？n对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固 定配置一定数量长期存放。n对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械 及耗材必须在术前一天送达消毒供应中心 ，方便清洗、消毒、灭菌。感染管理科应该怎么做？n感染管理科应该审核什么？n如遇到外来器械供应商任何一项资质快要 过期时，应及时提醒供应
8、商及时更换资质 。n举例说明：n成都XX科技有限公司部分器械资质证书及 授权书还有3个月过期，及时提醒厂家更换 合格的资质证书并交至装备部和感染管理 科。n感染管理科建立台账，作好每样外来器械 的登记，以便于管理。消毒供应室的管理n一、清点签收nCSSD与供应商共同清点、核对器械，无误 后，共同在清单上签名，作好登记，核对 信息包括：手术名称；手术患者姓名、床 号；器械的品牌、名称和数量；植入物种 类、规格、数量等。n二、清洗和消毒n器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项nCSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进 行清洗、消毒。n注意事项：n应分类清洗和消毒。n可拆卸的器械必须拆卸。
9、n裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架） 内。n耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗 的动力工具可采用手工清洗。n器械盒应清洗和消毒。n三、检查和包装n按照外来医疗器械及植入物清点签收单整 理器械。n检查清洗效果和器械功能。n根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包 装材料。n灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部 CSSD相关规范要求。n在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示 卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两 对角。包外粘贴化学指示胶带。n包装标识应注明使用该器械的手术患者床 号、手术名称、器械品牌及名称、包装者 等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批 次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追 溯性。四、
10、灭菌n器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数 。n根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采 用压力蒸汽灭菌，不耐高温的可以用EO、等离子 。n应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和 避免湿包。n对于超重和超大包裹应采用处长的灭菌循环参数 。n转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。五、发放n发放前应确诊认无菌包灭菌合格，并无潮 湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完 好。n植入物在生物监测合格后，方可放行，并 对相应的信息进行记录、存档。急诊手术 可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化 学指示物合格可作为紧急放行指标，但生 物监测结果出来后应及时通报使用部门。六、回收n手术结束后，
11、器械应及时返还至CSSD去污 区。n清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整 理。n通知器械公司，双方共同清点、核对，确 认无误后在签收单上签名，器械公司即可 取回器械。七、质量追溯n所有的外来医疗器械和植入物都应采用跟 踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械 及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应 用等相关信息，以便随时跟踪和查询，防 止医院感染发生。外来手术器械的医院管理难度主要在哪里 ？ n国家未出台管理细则 n卫生行政部门缺乏监管 n职能科室、科室配合、CSSD的人员配备、对租赁 器械的认知度、感控特点等方面知识的掌握不足 n供应商自行清洗，人员未接受专业培训，人员缺 乏医院感染知识、个人防护
12、意识等 n清洗环境、硬件、清洗剂不具备 思考：n一、植入器械在紧急情况下，是否只需要 第5类化学指示卡合格就可以手术？n答：不行。根据CSSD“两规一标”植入性 手术医疗器械必须进行物理、生物、化学 监测，合格方可放行，第5类化学指示卡只 是紧急放行的指标，同样必须进行生物监 测。n二、小型蒸汽灭菌器是否可以进行外来器 械的灭菌？n答：一般说来不能。小型蒸汽灭菌器分为B 型、N型、S型，如果是B型，不走快速灭菌 程序，那么可以作为外来器械的灭菌。N型 和S型均不可以。n三、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？n答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及 到植入性器械，如确实需要的情况下，通 知C
13、SSD加班，严格按照程序进行器械的清 洗、消毒、灭菌。n四、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？n答：需要严格观察手术后患者的情况如何 ，有无感染。建立良好的追溯系统，一旦 出现问题，立即查找原因，解决问题，防 止医疗纠纷，妥善处理事情。五、如果医院没有消毒供应室怎么 办？n答：如果医院没有消毒供应室，与周围附 近具有合格消毒供应室的医院签订合同， 由该医院帮助消毒、灭菌，交接时作好登 记，途中运送应避免污染。手术室的管理n一、手术室必须严格把关，看到外来手 术器械通行证时才能放行，并做好外来 手术器械进入手术室的登记。二、供应商需要跟台吗？n经上海国际医院感染管理论
14、坛中的调查结 果显示n供应商跟台：65.22%n供应商不跟台：32.17%n供应商是否允许参与手术?n根据医师执业法及护士管理办法,供应商绝 对不能参与医疗活动。n供应商跟台，有可能频繁地进出，穿戴不 齐全，洗手不达标，容易造成手术的感染 。n建议供应商不跟台。三、手术结束后外来医疗器械的处理n对于普通手术，由消毒供应室回收器械后按照器 械清洗、消毒程序进行处理后，直接归还供应商 。n对于特殊感染的手术（气性坏疽、朊毒体及突发原 因不明的传染病病原体等感染） ，应经消毒供应室 专门的操作规程和处理流程处理后（医院消毒供 应中心第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范） ，方能退还给供应商。n植入物取出后由医院按照感染性医疗废物处理。结束语n外来手术器械越来越广泛用于各种手术， 为确保手术患者安全和降低医院感染的发 生，外来手术器械的规范管理显得尤为重 要。加强科室的分工、协作，是做好管理 的关键环节，只有加强环节质控，通过共 同的努力，才能使外来手术器械得到规范 的管理。群QQ号：XXXX
