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1、化学制药工艺学总学时：54学时 考核：考试 新药研究与筛选过程化学 生物学 医学合成化学、分析化学 药理毒理学、药物制剂学 药物动力学、临床药理学、 药事管理学新药研究1、新药临床前初筛程序初步药效学筛选化 合 物体外组织/ 神经化学作用 体内活性筛选确证生物活性选择性评价对病理模型 的体内实验确证药理活性发现毒理学 范围进入新药筛选 网络2、新药规范化筛选程序备选化合物初 选有活性第二轮筛选有希望的 化合物体内活性 研究广泛药理毒 理学研究有临床价值 的化合物临床 实验新药从发现到上市的一般过程I、新药从发现到上市的一般过程(药物设计、定向合成、 对收集的化合物、组合 化学库天然产物) 筛选
2、初步生物活性评价 先导化合物结构鉴定 结构类似物的合成 生物活性评价 体外代谢研究 CADD研究先 导 化 合 物From Hit to Lead (2 4 years)先 导 化 合 物第二、三轮活性评价 制剂稳定性研究 代谢和药物动力学研究 毒理学研究：急性、 亚急性毒性、 生殖毒性等等。新药 研究 档案 建立Pre-clinic Study (13 years)I 期临床 II 期临床 III 期临床 慢性毒性 研究注册备案新药 管理Clinic Study (36 years)新药 研究 档案 建立新药上市注册后事务活动（批准注册）Drug Development （23 years)注册备案新药 管理第一章 绪 论第一节 化学制药工艺学及其研究内容具体体现在：第二节 世界制药工业的发展现状亚胺培南为新型-内酰胺类抗生素，既有极强的厂 谱抗菌活性，又有-内酰胺酶抑制作用 间歇式生产主要是指零件按照特定的加工要求，在不同的加工中心顺序加工 ，设备通常按照加工功能分组布置，通过不同的加工中心生产过程控制，加 工过程可以停顿，形成在制品，并可以存储的生产组织方式。 第三节 我国医药工业的现状与发展前景2010年，我国医药工业总产值超过1.2万亿元。
