兽药GMP概论-精简版

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1、 兽药GMP概论1、GMP的概念是什么？GMP是英文Good ManufacturingPractice 的缩写。定义为药品生产质量管理规范。2、什么是兽药？ 兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 3、什么是兽药GMP？ 兽药GMP：是兽药生产质量管理规范的英文缩写(Good Manufacturing Pratice for Drugs直译为优良药品的生产实践）。兽药GMP是在兽药生产全过程中，用科学、合理规范化的条件（硬件

2、、软件和湿件）和方法来保证生产优质兽药的一整套系统的、科学的管理规范，是兽药生产和质量管理的基本准则。4、推行兽药GMP的目的是什么？在于确保兽药生产全过程的各个环节，都有制度、规章、标准之类的文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一、稳定。 5.现代养殖业所需要“适用的”兽药有哪些特点？怎么理解？ 现代养殖业所需要“适用的”兽药应归结为“安全、有效、均一、稳定、方便、经济” 兽药的安全性：安全性是现代养殖业对兽药的首要要求，不仅要考虑对用药动物的安全更要考虑对人类的安全。 主要指对用药动物的安全、对兽药生产者和使用者的安全、对兽药生产环境和使用环境的安全、对养殖产品的食用者、使

3、用者的安全。 兽药的有效性：一个理想的兽药应具备高效、速效、长效、多效等特点。 兽药的均一性：由于兽药剂型和用药方式的多样性，对兽药的均一性要求比人药更高。不仅要求产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工过程都要保证药物的均一性。 兽药的稳定性：不仅要求贮存期的稳定、还要求使用过程中的稳定。 兽药的方便性、经济性：也是现代化大规模养殖业发展的需求。 6、GMP的中心指导思想是什么？为什么？怎么贯彻？ 实施GMP的中心指导思想是：任何兽药质量的形成是设计出来的（高质量的产品是生产出来的）而不是检验出来的。因为兽药质量是按注册标准检验和认定的，当原料杂质超标或发生交叉污染时，一则质

4、量标准中往往并未包括原料中已有的杂质项目， 二则交叉污染品可能主要集中在某批的某一部分，因此抽样检验结果不能反映产品的全部质量实际情况。兽药产品已从过去的“检验合格方可出厂”变为“审核成品批生产记录和批检验记录，再决定成品是否发放”。 为了贯彻这个中心思想，必须做到：（1）主要原辅料、包装材料供应商相对固定，坚持供应商质量评估制度；（2）厂区布局合理，按功能区分开和防污染的原则规划；即生活区、生产区隔离；人流物流分开；（3）厂房按工艺流程要求合理布局， 避免污染和交叉污染，达到洁净要求；（4）生产设备合理配置；规范操作，不断提高操作技能；（5）质量管理严格要求；实行三级质量管理体系，完善质量评

5、估制度、质量监督和监察报告制度，不断提高兽药标准；（6）一切工作文件化，真正使文件成为企业的“法律”；（7）验证工作科学化；（8）人员培训制度化；（9）卫生工作经常化；（10）完善售后服务。7、GMP的主要内容包括那些方面？ 可以概括为硬件、软件和湿件。硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、标准、记录、培训等管理规定。（1）硬件：厂房设备要符合GMP要求，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不与药品发生变化。（2）软件：各种制度、标准、记录等管理资料必须完备。（3）湿件（人员）：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训。 8、

6、如何全面、正确学习和理解兽药GMP？ (1)兽药GMP的出发点在于对兽药质量内涵的理解；兽药GMP质量概念为“产品、过程或服务满足规定或潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和，包含了从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、不良反应的收集和产品收回等一系列的全过程、全方位的优良质量。 (2)兽药GMP的实施应以提高全体员工的素质为根 本；兽药生产企业GMP的改造首先是企业全体员工观念 的GMP改造，因为员工是实施兽药GMP的 “主角” (3)兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件是实施兽药GMP的 “舞台” (4)兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施兽药GMP的

7、“剧本”；在兽药GMP的各项管理要求中，有三条主线贯穿了全部兽药GMP： 生产处处防污染：从生产环境、厂房、设施（设备与容器）、人员（卫生与行为）、物料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等各方面防止“污染”的产生。 事事件件需验证：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、物料质量验证、 工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验、人员的培训考核、管理制度制订、执行、修改等生产过程中涉及的一切事、物都要通过验证然后放心使用。 工作一律遵守制度：兽药GMP的管理核心是依靠制订制度和严格执行制度。9、兽药GMP管理的核心是什么？兽药GMP管理的核心是兽药生产的全过程均要符合GMP要求

8、；是依靠制订制度和严格执行制度进行管理；归纳为四个一切：（1）有一项工作（或活动）就必须有一项制度；（2）有制度就必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒， 即一切按科学道理和规章制度办理；（3）有执行就必须有记录，即一切活动均以文字形 式（文件）写出来，记录在案；一切写出来的文 字记录都要有双人（检查人、复核人）签字、负 责；（4）有记录就要有综合（分析、检查），即一切要由数字（原始记录数据、综合分析数据）说话；（5）有综合（分析、检查）就有提高（改进、修订）。10、GMP实施与质量管理的关系如何？ 实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP规定去做，就能防止质

9、量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。 11、兽药GMP最基本的原则是什么？ 兽药GMP最基本的原则是要采取一切措施防止兽药的生产受到环境、人员、物料的污染，同时也要防止兽药生产污染环境。 12、GMP三大目标要素是什么？ 一是将影响质量的人为的差错减少到最低程度； 二是防止一切对兽药的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生； 三是要建立健全企业的质量管理体系，确保兽药GMP的有效实施，以生产出高质量的兽药。13、为什么要进行GMP培训？ 实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。14、GMP和TQC（全面质量管理）的关系GMP是TQC（全面质量管理）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字， GMP则是要一切有据可查，贵在一个“严”字。因此可以说， TQC是GMP的指导思想， GMP是TQC的实施方案。15、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，是医药商品经营企业应遵守的规范； GLP是药品非临床研究质量管理规范； GCP是药品临床试验管理规范； GAP是中药材质量管理规范。