医疗仪器管制办公室

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1、MD-C4 (2004 年版) 頁10之1衞生署衞生署 醫療儀器管制辦公室醫療儀器管制辦公室醫療儀器行政管理制度醫療儀器行政管理制度 第第 IV 級醫療儀器表列申請級醫療儀器表列申請只供本辦公室填寫Date Received: Application No.: Officer: Date Approved/Rejected: Listing No.: Tracking Required: Y / N PMS Report Required: Y / NRemarks: 附註申請表列下述第 IV 級醫療儀器附件以英文填寫品牌* 以中文填寫以英文填寫0001型號* 以中文填寫未填寫表格前，請細閱本

2、節未填寫表格前，請細閱本節1.請注意，如申請獲得批准，則在附有*號的項目下填寫的資料，將有可能納入醫療儀器列表 。這些資料包括(i)儀器的品牌及型號(項目0001)、(ii) 製造商的名稱、總辦事處地址及網站(項目1001)、(iii)本地負責人的名稱、在香港的地址、及供公眾查詢的電話號碼(項目2001)、及(iv)儀器的原擬用途(項目3006)。一般來說，該等資料會以本表格內所填寫的形式載於列表。如某項目下同時註明以英文填寫及以中文填寫 ，則須盡量以中英文填寫，以便在醫療儀器列表上據之紀錄，供巿民參閱。2.若在申請資料夾某索引項下夾附文件，請剔選附件一欄中相應的方格。3.遞交的非中英文文件，

3、則須連同中文或英文譯本一併遞交。4.請剔選表中適當的方格。MD-C4 (2004 年版) 頁10之2A 部製造商的詳細資料以英文填寫 製造商名稱* 以中文填寫 總辦事處地址* 郵遞區編號 國家 聯絡人 電話 傳真 電郵 1001網站*: 在香港的註冊營業地址 商業登記證 (商業登記證號碼 ) 的副本已經夾附聯絡人 電話 1002傳真 電郵 (A1)1003已設立的品質管理系統全面的質管系統，涵蓋儀器的設計、生產及生產後程序。非全面的質管系統所涵蓋的程序 該系統所符合的標準ISO9001:2000 ISO13485:1996 ISO13485:2003GMP 其他 (請註明)上述系統獲 (核證機

4、構）核證，證書的副本已經夾附。(A2)1004已設立的回收及追蹤系統分銷記錄投訴處理追蹤特定醫療儀器 (若此項適用，請說明系統的程序)回收 (請說明系統的程序)產品警報及改裝在香港發生的須呈報醫療事故(A3)1005製造商有沒有委任本地負責人?(註製造商如在香港沒有註冊營業地址，則須委任在香港成立為法團的法人或在香港設有註冊營業地址的自然人或法人擔任本地負責人。)有 沒有，製造商自己擔任本地負責人MD-C4 (2004 年版) 頁10之3B 部本地負責人的詳細資料 以英文填寫本地負責人名稱* 以中文填寫以英文填寫在香港的地址 (如有註冊營業地址，請在此填寫)*以中文填寫聯絡人 電話 傳真 電郵

5、 供公眾查詢的電話號碼* (如與上述電話號碼有別)非辦公時間的聯絡電話號碼 2001商業登記證 (商業登記證號碼 )的副本已經夾附(B1)2002獲製造商委任為本地負責人的日期 製造商的委任函已經夾附(B2)2003已設立的品質管理系統ISO9001:2000 ISO13485:1996 ISO13485:2003 沒有其他 上述系統獲 （核證機構）核證，證書的副本已經夾附。(B3)2004已編制的書面程序分銷記錄投訴處理維修保養安排追蹤特定的醫療儀器（若此項適用，請提供有關程序。 ）回收（請提供有關程序）產品警報及改裝在香港發生的須呈報醫療事故(B4)2005本地負責人亦為 C 部所填報儀器

6、的進口商2006C 部所填報的儀器現為(另一本地負責人名下的)表列儀器，表列編號為 。MD-C4 (2004 年版) 頁10之4C 部儀器的詳細資料單項儀器 或 同屬一系列的儀器。請就系列中的每項儀器，提供其識別資料（例如產品編號） 、其可作區別用的特徵(例如其不同部份的尺寸)的簡要描述以及（如有）其通用產品編號（如有需要，請另頁填寫）3001C13002廠名 型號 通用產品編號（如有）3003儀器的其他識別資料（如有）儀器名稱（請填寫全球醫療儀器名目（GMDN）中所載的適用名稱如無這方面的適用名稱，則就儀器提供簡短的描述。.）3004全球醫療儀器名目代號（如知悉，請填寫）3005儀器的其他常

7、用名稱以英文填寫3006儀器的原擬用途*以中文填寫3007配件（請就每項配件提供其識別資料（例如部件編號） 、名稱以及（如有）通用產品編號。如有需要，請另頁填寫）:C13008配件的通用產品編號（如有）3009把儀器列為第 IV 級儀器的理由MD-C4 (2004 年版) 頁10之53010製造地點3011相關記錄從未有回收行動、須呈報醫療事故、儀器在其他國家被禁、或推出市面後進行的監察式研究有以下相關記錄 (請剔選適用空格，並提供詳情)回收行動已經完成或正在進行對儀器有影響的任何須呈報醫療事故儀器曾在其他國家被禁 推出市面後主動監察式的研究C23012用途儀器供單次使用儀器以已滅菌產品銷售棄

8、置已用過的儀器或其任何部分（包括任何用過的配件或消耗品）需要特別防護措施3013維修保養儀器不能維修 儀器需作定期保養測試檢查校準將不會提供維修保養服務由香港的本地負責人或指定者提供維修保養服務所有維修保養服務在香港提供部分維修保養服務在香港提供製造商可提供技術支援3014標籤規定使用說明具備英文版 中文版標籤樣本已經夾附請說明樣本中提供下列資料的位置(1) 適合應用儀器的情况 (2) 儀器的使用禁忌 (3) 清潔、滅菌及或消毒程序 (4) 使用者注意事項 (5) 棄置儀器防護措施 C3MD-C4 (2004 年版) 頁10之63015性能及安全水平儀器符合的國際或國家標準 已進行型號測試報告

9、或測試證書已經夾附已進行風險分析報告或摘要已經夾附 C43016臨床評估儀器的臨床評估是基於下列並聲稱與該儀器實質等同的另一或另一些儀器的臨床數據臨床研究，而載於 Index Medicus 資料庫中相關文獻的目錄亦已夾附 (日後亦須應要求提供臨床評估的報告): 儀器的臨床評估是基於該儀器的臨床數據臨床研究:載於 Index Medicus 資料庫中、關於該儀器的文獻的目錄已經夾附，或臨床評估的報告已經夾附C5MD-C4 (2004 年版) 頁10之7D 部銷售核准及基本原則4001獲准在海外國家銷售已獲批核在以下國家的市場銷售澳洲（澳洲藥物管理局（The Therapeutic Goods

10、Administration） ）加拿大（加拿大衞生局（Health Canada） ）已實施第 90/385/EEC 及 93/42/EEC 號指令的歐盟成員國 日本（日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare） ） 美國（美國食物及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration） ）最早的批准於 2004 年 12 月 31 日或之前獲得最早的批准於 2005 年 1 月 1 日或之後獲得符合基本原則核對表第 MD-CCL 號(D1)MD-C4 (2004 年版) 頁10之8聲明聲明1. 作為此申請得到香港特

11、別行政區政府(下稱政府)衞生署處理的條件，本申請人 申請人名稱及地址同意就下列事項所導致及或所關涉及或所附帶引起任何財產損失或損壞或任何人命傷亡而令政府蒙受或招致或被任何第三者向其提出或發出(視屬何情況而定)的任何及一切損失、申索、要求及法律程序(包括但不限於所有訟費、收費及支出)，在法律許可的最大程度下使政府獲得豁免、免除、寬免、彌償及免受損失，以及持續獲得彌償及免受損失(視屬何情況而定)：(a)本申請人或本申請人的僱員或代理人的任何行為、疏忽或過失；(b)本申請人一項或多於一項儀器在設計、物料、手工或安裝上的任何缺陷；(c)使用本申請人或本申請人的僱員或代理人就本申請人一項或多於一項儀器所

12、提供的資料，不論該等資料實質上引致該項或該等儀器納入醫療儀器列表與否，亦不論該等資料是否誤導、錯誤或欠準。2. 本申請人亦同意並接受：(a)政府或其僱員或代理人無須就下述事項所引致的任何財產損失或損壞對本申請人承擔法律責任：政府或其僱員或代理人在處理本公司申請時的行為、過失或疏忽；或醫療儀器列表納入不納入本申請人任何資料及或一項或多於一項儀器；或醫療儀器行政管理制度的執行及管理所導致或所關涉的任何原因。(b)不論政府或其僱員或代理人，均無作出任何明示或隱含的陳述、聲明、保證或擔保以表示表列的被考慮表列的儀器(包括任何備用或替換零件)具有可商售品質或適用於通常購買該儀器所作的用途及有關備用或替換

13、零件可隨時購置，無論該儀器已納入醫療儀器列表與否。3. 本申請人確認，本申請所載的資料真確無誤，而當中所涉本申請人的儀器(包括任何備用或替換零件)具有可商售品質，及適用於通常購買該儀器所作的用途。4. 本申請人完全明白並同意，衞生署日後可修改或增訂醫療儀器行政管理制度的規定，而無須事前通知。本申請人謹此承諾，遵守醫療儀器行政管理制度各項最新的有效規定。根據醫療儀器行政管理制度下其中一項規定，本地負責人須在收到衞生署要求後兩個星期內，就其於本申請中聲稱由其管有或由製造商管有的文件，提供該等文件的正本或核證副本。5. 本申請人證實，除在適當空位方格填寫資料外，並無修改本表格的字句，亦無對本表格作出

14、實質改動。簽署: 姓名 職位 聯絡電話號碼MD-C4 (2004 年版) 頁10之9申請人(本地負責人)日期MD-C4 (2004 年版) 頁10之10個人資料個人資料(私隱私隱)條例條例 用途聲明用途聲明1.收集資料的目的收集資料的目的你/貴公司在與衞生署溝通互動時所提供的個人資料，會由衞生署作醫療儀器行政管理制度的執行 及管理用途。2.資料轉介人的類別資料轉介人的類別你/貴公司所提供的個人資料，衞生署主要作內部用途，但也可能於有所需要時因以上第 1 段所列 目的或有關事項向其他政策局/部門，或有關方披露。此外，該等資料只可於你/貴公司同意作出 該種披露或作出該種披露是個人資料(私隱)條例所允許的情況下，才向其他方披露。3.查閱個人資料查閱個人資料根據個人資料（私隱）條例第 18 條及 22 條以及附表 1 第 6 原則所述，你/貴公司有權查閱及 修正個人資料，包括