圆通新入职人员GMP培训教材

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1、GMP简介 新入职员工培训教材雷松达2013年1月8日主要内容GMP的由来12实施实施GMP的意义3GMP内容简介GMP的由来一、药物灾难，促成了GMP的诞生 20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 （一）上世纪初，美国一本从林之书，揭露食品 生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一 部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 （二）上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件， 造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品 和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安 全的。 （三）“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美 国FDA颁布了世界上第一部药品生产质

2、量管理规范 ，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新 和发展。GMP的由来一、药物灾难，促成了GMP的诞生 案例：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“ 反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各 地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没 有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹， 被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达 50%以上。原因是该药品未经严格的临床试 验，且隐瞒了有关毒性报告。致使日本等国 家迟至1963年才停止使用反应停，导致了多 出生近千例畸形婴儿。而美国是少数幸免于 难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发 现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进 口。GMP

3、的由来二、药品的特殊性 1、使用对象特殊：它是以人为使用对象。 2、质量属性特殊：除外观，患者无法辨认其内在质 量。 3、使用效果特殊：药品的使用方法、数量、时间等 多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅 不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。GMP的由来三、药品的特殊性决定了对药品质量的特殊要求 1、安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副 作用小。 2、有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有 效的医疗作用。 3、稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不 变质，符合规定标准的要求。 4、均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是 均匀的，是一致的 5、合法性。药品的质

4、量，必须符合国家药品标准， 只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品 检验合格，方允许销售、使用。GMP的由来四、什么是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。GMP的由来五、GMP的历史GMP是英文“良好制造规范”的缩写， 1963年由 美国FDA颁布实施，它最初是由美国坦普尔大学6名 教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以 法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国1982年开始推行，1988

5、年正式推广药品 生产质量管理规范（即GMP标准）以来，于1992 年、1998年、2010年先后进行了三次修订。实施GMP的意义一、通过风险分析和风险控制，确保药品制造企业持 续稳定的生产出符合药品标准的药品。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、 验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回 收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系 统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，实 现药品生产全过程的控制，防止不同药物或其成份之 间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉 污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗 漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及 不执行

6、标准与低限投料等违章违法事故发生。二、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者 的利益，保证人们用药安全有效； 三、同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法 可依、有章可循； 四、是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的 重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国 际市场的先决条件。 五、实施GMP是政府对制药企业实施监管的法律依 据。实施GMP的意义六、案例一：齐二药药害事故 1、事件：齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的 ，其前身是一家国有企业，2002年通过了药品GMP认证 ，作 为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂， 2005年改制为民 营药厂，随后，齐二药进入了一个“多

7、事之秋” ，大批老工人“ 回家” ，新进厂的工人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老 板一个人说了算，化验室主任初一学历， 11名职工无一人会 进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工 人，而用工资水平低的临时工来替代。 2、后果：5种假药现身市场，用工业原料二甘醇替代药用辅料 丙二醇（工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元） 生产“亮菌甲素注射液”。11名病人被夺去生命。 实施GMP的意义七、案例二： “欣弗”不“幸福” 1、事件：“欣弗” ，一个和“幸福”几乎同音的词汇。 “ 欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名，自 2006年6月份至2006年8月，安

8、徽华源生物药业有限公 司共生产“欣弗”370万瓶，生产过程中未按批准的工艺 参数灭菌，随意降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加 灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和热 原检查不符合规定。 2、后果：上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。实施GMP的意义八、质量风险控制好的风险管理能确保产品的高质量开发 生产 发运 患者识别 并 控制 潜在的质量问题风险评估风险控制通过:实施GMP的意义14启动质量风险管理程序风险识别风险分析风险评估风险减小风险接受质量风险过程结果/输出审核事件风险沟通风险管理工具风险评估风险控制风险审核不可接受实施GMP的意义八、质量风险控制 典型质量风险管理程序图 九、

9、PDCA循环质量持 续改进 体系P计划D执行C检查A改进实施GMP的意义二、2010版GMP结构框架GMP基本要求 共14 章 313 条 3.5 万字无菌药品生物制品血液制品中药制剂原料药放射性药品医用气体中药饮片确认和验证计算机系统原辅料和包装 材料的取样参数放行药用辅料质量风险管理- 附录正文指南- 未修订GMP内容简介GMP人员软件硬件人机料法环机 构 与 人 员厂 房 与 设 施设 备物 料 与 产 品总 则确 认 与 验 证文 件 管 理生 产 管 理质 量 管 理质 量 控 制 与 质 量 保 证委 托 生 产 与 委 托 检 验产 品 发 运 与 召 回自 检三、GMP各要素分

10、类（基本内容、要素、章节） 术 语GMP内容简介一、人员1、组织机构企业应建立与生产相适应的组织机构2、专业知识与技能要求从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作 技能。 3、管理人员的资质要求生产管理和质量管理负责人应具有医药或相关专业本 科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）， 并具有3-5年以上药品生产和质量管理的实践经验。GMP内容简介一、人员4、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按 GMP规范要求进行培训和考核。除GMP理论和实践的基础培训外，还应有相应 法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继 续培训的实际效果应定期评估。五、关键人员：企业负责人、生产

11、管理负责人、质 量管理负责人、质量受权人、其他GMP内容简介二、厂房、设施、设备药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用 于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量 ，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、 装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产 生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等 基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。 GMP内容简介GMP内容简介二、厂房、设施、设备GMP内容简介二、厂房、设施、设备二、厂房、设备、设施 3、厂房

12、应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产 操作不得相互妨碍。不同品种、规格的生产操作不得在 同一操作间同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清 洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防 止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光 洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化 学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得 对药品或容器造成污染GMP内容简介二、厂房、设备、设施 6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用 范围和精密度应符合生产和检验要求，有

13、明显的合格标 志，并定期校检。 7、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产 品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过 程中我们要加强模具管理。 8、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向， 生产设备应有明显的状态标志 。GMP内容简介二、厂房、设施、设备GMP内容简介二、厂房、设施、设备GMP内容简介三、物料与产品 1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标 准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量 产生不良影响。 2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定 验收入库。 3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求（遮光、干燥、 密闭、密封、通风）的物料、

14、中间产品和成品，应按规 定条件储存 。 4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的， 其储存一般不超过3年，期满后应复验。GMP内容简介三、物料与产品 5、待验、合格、不合格物料、产品要严格管理。不合 格的要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规 定及时处理。 6、药品的标签、使用说明书应专人、专柜保管、按规 定领用，计数发放、销毁。 7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有 捕尘和防止交叉污染的设施。 8、精、麻、毒、放等特殊药品的验收+贮存+管理应符 合国家有关规定GMP内容简介四、文件管理（举例）GMP内容简介文件系统文件系统标准标准记录记录技术标准技术标准管理标准管理

15、标准操作标准操作标准生产工艺规程生产工艺规程原辅料原辅料质量标准质量标准产品质量标准产品质量标准 中间品质量标准中间品质量标准人力资源管理人力资源管理厂房设施设备管理厂房设施设备管理动力与能源管理动力与能源管理 原辅料管理原辅料管理安全与卫生管理安全与卫生管理生产管理生产管理质量管理质量管理销售管理销售管理部门职责部门职责岗位职责岗位职责岗位操作法岗位操作法各种台帐记录各种台帐记录过程操作记录过程操作记录认证记录认证记录标签标签 标记标记 牌证等牌证等四、文件管理核心理念： 按药品管理法、 GMP 、中国药典等法律、法规、国家标准去起草、制订企业的管理、技术标准和操作规程，按管理、技术标准和操

16、作规程去做，并按做的去记录。做到： 预防为主、全程控制、全员参与、软硬结合 有法可依、有章可循、照章办事、有案可查 GMP内容简介五、卫生 1、卫生包括厂房、设施、设备、物料等卫生2、微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群 体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学 显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍 才能观察到的微小生物。微生物特点：种类多、分布广；个体小、面积大；吸收 多、转化快；适应强、异变异。GMP内容简介五、卫生不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。炭疽芽胞杆菌 3-10 m大中大肠埃希菌 2-3 m小布鲁菌 0.6-1.5 mGMP内容简介头发应完全包在帽子内GMP内容简介五、卫生 卫生控制举例（一）不能配戴手表、首饰GMP内容简介五、卫生 卫生控制举例（二）六、确认和验证目的：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统 能够达到预期结果范围：确认-厂房 、