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1、第 1 页共 5 页深圳市中核海得威生物科技有限公司 SHENZHEN ZHONGHE HEADWAY BIO SCI&TECH CO., LTD题 目文件控制程序编 码起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范2010 年版颁发部门分发部门生效日期版本号 00 版 本版修改记录修改状态日期修改原因及内容摘要起草人审核人批准人Comment F1: 158 条文件定期审核 修订。第 2 页共 5 页深圳市中核海得威生物科技有限公司 SHENZHEN ZHONGHE HEADWAY BIO SCI&TECH CO., LTD文件控制程序文件控制程序1 目的
2、 对与 GMP 质量体系有关的文件进行有效控制，确保各部门各场所使用的文件为经批准的现行文本，防止旧版文件的误用。2 范围 本程序适用于公司 GMP 质量体系文件系统，包括质量手册、程序文件、技术标准、管理规程、工作标准、记录文件以及外来文件的控制。3 责任 公司各部门4 内容4.1 职责 4.1.1 行政人事部（文管中心）负责按要求进行文件的分发、替换或撤销、复制、保管、销毁等工作，确保文件的有效性。负责定期组织各部门对 GMP 质量体系文件的审核、修订，确保工作现场使用的文件为现行文本，防止文件丢失。4.1.2 各部门负责相关文件的制订，修改和审核工作，及对体系文件的接收和保管。4.2 程
3、序4.2.1 文件的编制4.2.1.1 质量授权人按照 GMP 要求，组织 GMP 工作小组成员讨论并编制质量手册和程序文件 。4.2.2.1 各部门负责人负责组织主管、技术员编制管理规程 、 工作标准和记录文件 。4.2.2 文件的审核4.2.2.1 质量授权人负责审核质量手册 。4.2.2.2 各部门经理负责审核各部门相关程序文件 ，若程序文件涉及多个部门的，须经过 GMP 领导小组集体讨论通过，并填写文件会签单。4.2.2.3 质量部经理或主管负责审核技术标准 ；各部门主管、技术员负责审核管理规程 、 工作标准和记录文件 。4.2.3 文件的批准4.2.3.1 总经理负责批准质量手册 。
4、4.2.3.2 质量授权人负责批准程序文件和技术标准 。4.2.3.3 各部门经理负责批准各部门相关的管理规程 、 工作标准和记录文件 。4.2.4 文件的修改 文件需要修改时，由起草人提出修改申请，注明修改原因，按原文第 3 页共 5 页深圳市中核海得威生物科技有限公司 SHENZHEN ZHONGHE HEADWAY BIO SCI&TECH CO., LTD件审批程序，经批准后实施。文件修改批准生效前，任何操作均按原文件规定执行。4.2.5 文件的标识4.2.5.1 编码规则4.2.5.1.1 唯一性 每个文件应有一个独一无二的系统编码，确保文件与编码的唯一性。4.2.5.1.2 准确性
5、 文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。4.2.5.1.3 相关性 文件版本号修改后，文件编码也相应进行修订。4.2.5.1.4 识别性 从文件的编码可以识别该文件的版本和来别，可以查到该文件的演变历史。4.2.5.1.5 稳定性 文件编码系统一旦确定，不可轻易变动，但要考虑法规变化与公司发展及管理手段的改进。4.2.5.2 编码分类质量手册QM 程序文件CP 管理规程SM技术标准ST 工作标准SP 记录文件RS4.2.5.3 部门代码行政人事部AH 质 量 部QA 开 发 部RD市场销售部MK 药品生产部MP 器械生产部DP计 财 部PF4.2.5.
6、4 编码格式：4.2.5.4.1质量手册文件编码格式：“HDW-QM-版本号（用两位数字表示） ” ，例如：“HDW-QM-00”表示：海得威公司质量手册第 00 版。4.2.5.4.2程序文件文件编码格式：“部门代码-CP-代码-版本号（代码，版本号用两位数字表示） ”例如：“QA-CP-26-00”表示“质量部质量保证和质量控制程序第 00 版” 。4.2.5.4.4 其他类文件编码格式： “文件编码-类别号-流水号-版本号” ，例如：“SM07.001.00”表示文件格式管理规程第 00 版。Comment F2: 173 条按批发放。Comment F3: 162 条文件保存期限。第
7、4 页共 5 页深圳市中核海得威生物科技有限公司 SHENZHEN ZHONGHE HEADWAY BIO SCI&TECH CO., LTD4.2.6 文件版本控制 4.2.6.1 文件版本从 00 版开始，按阿拉伯数字顺序依次类推，每次重新修改文件内容占10%以上，应采用新的版本，并重新印发。4.2.6.2 现行版本文件应加盖“受控文件专用章”和“内部文件，注意保密”印章后，分发给各部门。4.2.6.3 记录文件分发电子版 PDF 格式文件，各部门可自行印制使用，不可以随意修改记录格式。批生产记录、批包装记录和检验记录纳入批记录的记录文件由专人按批发放并加盖“复印”章，确认记录文件为现行版
8、本。4.2.7 文件的回收 4.2.7.1 回收的旧文件，应加盖“作废文件”印章隔离存放。4.2.7.2 任何作废文件，不管是版本更新，还是撤销的，每个版本都必须保存一份长期保存，不得销毁。若有同版本有多份文件的，只保留一份，多余文件要及时销毁，防止文件的误用。4.2.8 文件的保管 4.2.8.1 各部门指定专人负责本部门接受的文件，并妥当管理不能丢失，不得擅自外借、涂改和复印。4.2.8.2 文件管理员因工作发生变动时，应办理移交手续。4.2.9 文件的管理4.2.9.1 外来文件的收集4.2.9.1.1 开发部负责收集与药品相关的设计、开发、制造、检验依据的或必须符合的技术性的国际、国家
9、或行业标准及规范。4.2.9.1.2 质量部负责收集与质量体系有关的法律法规及其颁布实施情况。4.2.9.1.3 行政人事部负责收集行政及人事管理有关的法律法规文件。4.2.9.1.4 市场销售部负责收集与产品发运、销售与召回的相关法律法规文件。4.2.9.2 外来文件的管理 各部门负责审核各类外来文件的适用性，合适的外来文件应报第 5 页共 5 页深圳市中核海得威生物科技有限公司 SHENZHEN ZHONGHE HEADWAY BIO SCI&TECH CO., LTD文管中心保存，文管中心负责对所有外来文件的编码，发放、保管工作。4.2.9.3 对外发文的管理 对于发放到企业外部的受控文件不用加盖受控章，但要确保所发放的文件为最新版本。4.2.10 电子媒介形式的文件管理4.2.10.1 文管中心负责建立电子文档文件清单。4.2.10.2 电子文件应定期刻录光盘备份，以防电脑损坏，造成文件丢失。4.2.10.3 与质量体系有关的电子邮件须进行下载备份，必要时以书面打印留存。
