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1、编 号Q/CWHX-QP-01-2009 版本/修改状态A / 0文件控制程序文件控制程序 页 码第 1 页 共 6 页1文件控制程序1 目的为了使所有质量管理体系有关的文件与各类技术资料均能有效地控制，以确保各相关部门都拥有和使用正确且有效的最新版本的文件。2 范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件及资料的控制。3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3.
2、1 记录控制程序 Q/CWHX-QP-02-20094 术语和定义5 职责5.1 总经理负责批准发布质量手册及对程序文件、作业文件的审批。 5.2 管理者代表负责审核质量手册，程序文件和其它质量文件。 5.3 各部门负责相关文件的使用和保管。 5.4 企管部是该文件的主管部门，负责组织各相关部门文件的编写、使用和保管；负责编制文件目 录，负责质量管理体系文件、外来文件及其公司级行政管理文件的归口管理。 5.5 技术部负责技术文件和技术资料的管理、控制。6 程序6.1 文件分类 6.1.1 一级质量管理体系文件：质量手册 6.1.2 二级质量管理体系文件：程序文件 6.1.3 三级质量文件：作业
3、文件（工艺文件）、管理制度、记录等 6.1.3.1 这是各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理制度汇编、生产工艺汇编、产 品检验规程汇编、生产设备操作规程汇编、质量记录等。 6.1.3.2 公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理 体系有关的政策，法规文件等。 6.2 文件的编号方法及标识 6.2.1 文件编号按下述规则要求执行： 6.2.1.1 质量手册的编号方法：Q/XXXX QMXXXXXX年度编号序号：1.1，编 号Q/CWHX-QP-01-2009 版本/修改状态A / 0文件控制程序文件控制程序 页 码第 2 页 共 6 页2文件类别代号
4、：QM质量管理手册； 本公司代号： CWHX例如：Q/CWHX-QM-1.1-2009 创万化学 2009 年质量手册6.2.1.2 程序文件编号方法：Q/XXXX QP XXXXXX编订年份文件序号，01，02，文件类别代号： QP程序文件； 本公司代号：CWHX 例如：Q/CWHX-QP-01-2009 创万化学 2009 年第一个程序文件。6.2.1.3 作业文件编号方法如下：Q/XXXX QWXXXXXXXX编订年份文件序号，01，02，文件代号 ：GY工艺汇编 文件类别代号：QW作业文件； 本公司代号：CWHX例如：Q/CWHX-QW-GY-01-2009 创万化学 2009 年第一
5、个作业文件工艺汇编。6.2.1.4 程序文件的记录编号方法如下：QPXXXXXXXX 编订年份记录表单序号，01，02，文件序号，01，02，文件类别代号： QP程序文件例如：QP-06-01-2009 创万化学 2009 年第六个程序文件的第一个记录表单。6.2.1.5 作业文件的记录编号方法如下：QWXX-XXXXXXXX 编订年份记录表单序号，01，02，编 号Q/CWHX-QP-01-2009 版本/修改状态A / 0文件控制程序文件控制程序 页 码第 3 页 共 6 页3文件序号，01，02，文件代号:GL-管理制度汇编文件类别代号： QW作业文件例如：QW-GL-01-01-200
6、9创万化学2009年作业文件管理制度汇编的第一个文件的第一个记录表单。6.2.1.6 文件受控标识 分发号：文件发放的序号：总经理：01 管理者代表：02 企管部：03 质控部：04技术部：05 采购部：06 生产部：07 市场部：08财务部：09 设备部：10受控：文件受控标识标在体系文件首页的左上角。6.2.1.7 文件更改标识：A/0：A 版/次修改；A/1：A 版/第一次修改，以此类推。B/0：B 版/次修改；B/1：B 版/第一次修改，以此类推。文件更改标识标在体系文件标题下方中端。6.3 文件的编写、审核、批准、发放6.3.1 质量手册由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总
7、经理批准。 6.3.2 程序文件由各相关职能部门人员编制，由管理者代表审核，总经理审批。 6.3.3 作业指导书、专业技术文件由各主管部门组织编写、汇总，由管理者代表审核，总经理审批。6.3.4 由企管部文控员依据文件发放范围，发放给相关部门或人员并填写受控文件回收/发放记录 表。 6.3.5 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件，丢失补发的文件，应给与新 的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效，发放部门做好相应发放签收记录。 6.4 文件的受控状况 6.4.1 文件分为：“受控”和“非受控”两大类。凡质量体系文件和企业管理制度等应为受控，对 这些文件的编制、审核、批准、发
8、放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制， 由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面“受控状态”处注明“受控”或加盖“受 控”印章，在“编号”处注明分发号。 6.4.2 非受控文件的发放填写非受控文件记录表。文件发放由管理者代表根据责任与岗位需要 确定文件发放范围，由企管部负责发放到有关部门，并在受控文件回收/发放记录表中记录。应 确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有关版本。 6.5 文件的借阅、复制、保存、作废与销毁编 号Q/CWHX-QP-01-2009 版本/修改状态A / 0文件控制程序文件控制程序 页 码第 4 页 共 6 页46.5.1 文件的借阅、
9、复制 6.5.1.1 借阅文件者应填写文件和资料借阅/复印登记表，由相关部门负责人按规定权限审 批后向该资料管理人借阅，复制的受控文件必须由企管部登记新的分发号，并加盖“受控”印章。6.5.1.2 各类记录表单的使用由企管部负责受控管理，并将相关的电子文档以“pdf”格式发放 中各部门，各部门使用时可自行复制。 6.5.2 文件的保存 6.5.2.1 质量管理体系和企业管理文件、受控文件都必须分类存放在于干燥通风，安全的地方。 6.5.2.2 各部门文件由本部门负责人或兼职资料员保管，一年以上的记录统一交于企管部管理。 企管部负责每季度对各部门文件记录保管情况进行检查。 6.5.2.3 任何人
10、不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。6.5.3 文件的作废与销毁 6.5.3.1 所有失效或作废文件由相关部门负责人及时从所有发放或使用场所撤出，由企管部加盖 “作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用； 6.5.3.2 如因法律或其他原因需保留的任何已作废的文件，都应在文件封皮标加盖“作废”印章， 并标注“仅供参考”； 6.5.3.3 对要销毁的作废文件，由企管部填写文件销毁记录，经管理者代表审批后，由企管 部负责销毁。 6.6 文件的更改和现行修订状态的控制 6.6.1 文件的更改由文件的主管部门填写文件更改通知单，经原审批部门领导审批，再由企管 部进行
11、更改并按 6.3 条款执行。 6.6.2 多次更改或特殊要求时，由文件主管部门提出换版申请，按 4.3 条款发放，同时收回旧版本， 并在受控文件回收/发放记录表上登记。 6.6.3 对质量手册的修订状态，在文件修改记录中对程序文件、作业文件等文件的修订状态可在每 份文件的表头显示和文件修改记录表进行识别。 6.6.4 所有被更改的原文件必须由企管部收回，以确保有效文件的唯一性。 6.7 外来文件的控制 6.7.1 各部门在各自的权限范围内负责收集与产品有关的国家、行业、地方、国际标准及法律、法 规等的最新版本，由各部门进行识别后，交企管部填写外来文件一览表，对适用的外来文件报经 管理者代表进行
12、审核，报总经理审批。企管部统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把 旧标准收回。 6.7.2 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 6.7.3 记录是一种特殊的文件，应执行记录控制程序的有关规定。7 记录7.1 受控文件回收/发放记录表 QP-01-01-2009 7.2 非受控文件记录表 QP-01-02-2009 7.3 文件更改通知单 QP-01-03-2009 7.4 文件销毁记录 QP-01-04-2009 7.5 文件借阅/复印记录表 QP-01-05-2009 7.6 外来文件一览表 QP-01-06-2009附：文件控制程序流程图责任部门相关表单编 号
13、Q/CWHX-QP-01-2009 版本/修改状态A / 0文件控制程序文件控制程序 页 码第 5 页 共 6 页5企管部各部门 企管部 技术部各部门企管部各部门 企管部管理者代表总经理企管部各部门企管部各部门外来文件一览表文件借阅/复印记录表受控文件回收/发放记录表非受控文件记录表文件更改单文件分类技术文件外来文件体系文件编号原则编写文件识别审核审批分类编号NYN发放、回收Y是否受控Y 盖受控章发放发放确保是 有效版本N领用换版文件定期评审、检查文件有无更改文件保管、 作废、销毁文件借阅/复制编 号Q/CWHX-QP-01-2009 版本/修改状态A / 0文件控制程序文件控制程序 页 码第 6 页 共 6 页6各部门企管部管理者代表总经理企管部文件销毁记录保管保管一年以上吗？N判断是否作废YNY审核审批NNYY作废销毁
