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1、1系统介绍中国药品电子监管网培训主要目的及内容v药品电子监管网的监管原理v运营与服务v企业入网流程v药品电子监管网的功能v生产企业实施的主要内容v生产企业实施的注意事项系系 统统 介介 绍绍v4监管原理监管码介绍v每件药品最小包装上赋唯一的监管码v监管码长度20位，并与国家14位药品本位码关联8 123456 123456789 12348一维码表现形式1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 替代14位药品本位码单件序列号加密码v5监管原理全程核准核销v6关联关系监管原理关联关系超大型信息数据库系统全流通过程 核准核销监管原理关联关系v关联关系中包括的信息药
2、品不同包装之间监管码的关联数据药品的生产数据v药品名称v剂型规格v批准文号v生产批号v生产日期v生产线其他信息v激活后的监管码才可进行流通、查询v生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活监管原理监管码激活生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据运营与服务运营与服务中国药品电子监管网的联系方式v网 站：http:/v客服电话：95001111v电子邮箱：v地 址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A 座8层v邮 编：100125首批企业入网首批企业入网首批入网企业定义v在国家药监局组织的培训班前完成入网，并 参加培训的血液制品、疫苗、中药注射剂和 第二类精神药品的生产、经营企业首批企业入网
3、流程v企业登陆，填报入网申请单v监管网运营服务中心根据入网申请单进 行企业入网办理，并制作数字证书v监管网运营服务中心将数字证书统一发往企 业培训所在地的省药监局v企业参加培训时，现场发放数字证书，并缴 纳数字证书费用v企业使用领取的数字证书进行培训 每企业最少申请1把数字证书，建议申请两把以上企业入网申请单填报的注意事项v企业名称务必填写正确v每企业最少申请1把数字证书，建议申请两把以上v企业联系方式、联系人务必填写正确邮寄数字证书运行业务联系后期企业入网后期企业入网后期入网企业定义v指在国家药监局组织培训后，申请加入药品电子 监管网的生产和经营血液制品、国产疫苗、国产 中药注射剂和第二类精
4、神药品的企业后期入网企业的入网流程v企业登陆，填报入网申请单v企业需携带资质材料到直属省药监局进行审核v药监局审核企业资质后，在系统中对企业入网申请 进行审批v企业交纳数字证书费用v企业登陆，填写汇款通知表v监管网运营服务中心制作数字证书，开具发票v监管网运营服务中心发放数字证书至企业联系地址企业需提交药监局的审核材料企业合法营业证明或身份证明(资质：企业法人营业执照副本原件、中华人民共和国组织机构 代码证副本原件)数字证书操作员身份证原件生产经营许可证组织机构代码证GMP/GSP证书药监局要求的其它相关材料企业端功能简介企业端功能简介企业端功能v企业基本信息管理用户管理、企业信息管理、操作员
5、管理v企业药品管理（生产企业）药品列表维护v监管码管理（生产企业）监管码申请、下载、解密、激活、注销v关联关系管理（生产企业）关联关系上传和查询v入出库单管理出入库数据上传和查询企业端接入最低要求v软件要求：安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统安装IE6.0以上版本浏览器v网络环境要求：512K宽带接入v硬件要求中央处理器：1.8G以上内存：256M以上显示器：支持1024768分辨率生产企业实施主要内容生产企业实施主要内容生产企业实施主要内容登录中国药品电子监管网填写入网申请单 获取数字证书载体根据药品电子监管网生产线接口标准 进行包装线升级采购符合药品电子监管网数据采集器
6、技术规范） 的手持终端可登录互联网电脑一台备注：会议现场提供入网申请办理，数字证书交款办理点数字证书介绍v 互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一 种在Internet上验证用户身份的方式，其作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证v确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发 送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性数字证书的办理v申请数字证书登陆药品电子监管网（）填写入网申请单备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈 建议每企业申请二把或以上数字证书v新增数字证书填写数字证书新增申请单，发送至监管网运营中 心v报损、挂失数字证书填写数字证书报损、挂失申请单，发送至监管网 运营
7、中心生产企业实施的主要内容v选择生产线改造系统集成商v生产线改造v购买条码采集终端v系统调试v数据上报v*v27药品生产线的赋码流程小包装产品一级药监码 印刷/标贴药监码关联生成二级药监码 标贴中包装产品药监码关联生成三级药监码 标贴大包装产品包装包装扫描扫描贴标贴标贴标打印打印v药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产 品外包装的确定位置；v生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台 软件系统通过设置提供支持；v产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装 的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘 贴在包装上确定位置。v*v
8、28药监码的赋码方式v热喷墨方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码 条码标识；适合纸质包材v热转印方式药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印 变化的药监码条码标识；适合薄膜类包材v贴标方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签 ，提供药品企业自动或手工贴标；适合各种包材v在线打印方式药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签 ，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；适用于中间/外层包材生产企业实施注意事项v系统集成商选择务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商如企业要选择不符合相关技术标准的系统集
9、成商，该 系统集成商必须先通过相应技术标准测试企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术 标准的系统集成商列表企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管 网中选择相应的系统集成商，进行登记备案药品电子监管网根据备案信息对生产企业的包装线改 造工作进行跟踪和支持生产企业实施注意事项v建议企业内部出具管理规范，其内容包括：赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码按时、准确的上报关联关系数据按时、准确的上报出入库数据数字证书的保管、使用、挂失方法申请的监管码的管理方法生产企业实施注意事项v生产企业实施完成时间国家局规定必须在10月31日前完成强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持生产企业实施注意事项v数字证书数字证书必须妥善保管必须由专人使用，不得转借他人如发现丢失，务必及时与药品电子监管网运营中心联 系，进行挂失处理生产企业实施注意事项v生产企业操作人员培训班人员要求信息化操作人员1名v熟悉计算机基础操作技术人员1名v熟悉计算机基础操作v熟悉生产业务v企业内部培训企业应组织内部培训培训范围v生产线业务人员v仓库业务人员v信息化人员谢谢 谢谢
