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1、药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定考试题考试题姓名姓名 日期日期 成绩成绩 一、一、填空题填空题1.药品说明书和标签管理规定于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自 起施行。2. 药品的标签应当以 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有 、和不适当宣传产品的文字和标识。3. 药品生产企业生产供上市销售的 必须附有说明书。4. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 和 ，用以指导安全、合理使用药品。5. 药品说明书 日期和 日期应当在说明书中醒目标示。6. 药品说明书和标签的文字表述应当 、 、 ，非处方药说明书还
2、应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、 和 。7. 药品说明书对 、药学专业名词、 、临床检验名称和 的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合 的规定。8. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指的包装的标签，外标签指 以外的其他包装的标签。9. 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品 、规格、产品批号、 等内容。10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 非 管理的，两者的包装颜色应当明显区别。11.治疗用生物制品有效期的标注自 计算，其他药品有效期的标注自 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应
3、年月日的 ，若标注到月，应当为起算月份对应年月的 。12.药品 不得与通用名称同行书写，其字体和颜色 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 。13.药品说明书和标签中禁止使用 的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的 。14. 药品、 药品、医疗用毒性药品、 药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。答案：答案：1.2006 年 6 月 1 日2.说明书、暗示疗效、误导使用3.最小包装4.结论、信息5.核准、修改6.科学、规范、准确、选择、使用7.疾病名称、药品名称、结果、国家标准8.直接接触药品、内标签9.通用名称、有效期10. 处方药、非处方药11. 分装日期、生产日期、前一天、前一月12. 商品名称、不得、二分之一13. 未经注册、药品名称14. 麻醉药品、精神药品、放射性药品
