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1、精品资料网（http:/） 25 万份精华管理资料，2 万多集管理视频讲座精品资料网（http:/） 专业提供企管培训资料ISO9001：2000 版质量管理体系版质量管理体系内审员培训教材内审员培训教材（内部资料）（内部资料）编制：周重邑编制：周重邑1上海企之友管理咨询有限公司培训部上海企之友管理咨询有限公司培训部 目 录一、审核及其相关术语理解1二、质量审核的分类1三、内部审核策划5四、内部审核的实施5五、审核报告12六、跟踪审核13七、练习题142一、审核及其相关术语理解一、审核及其相关术语理解1.1 审核的含义审核的含义1.1.1 什么是审核为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满
2、足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。1.1.2 审核的目的是确定满足审核准则的程度。包括：a. 确定质量管理体系对规定要求的符合性；b. 评价对法律法规要求的符合性；c. 确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性。1.1.3 审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事3实陈述或其他信息。1.1.4 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。1.2 质量管理体系
3、审核的含义质量管理体系审核的含义1.2.1 质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。1.2.2 什么是质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2.3 质量管理体系审核时应对如下四个方面进行评价：(1)过程是否已被识别和适当规定？(2)职责是否予以分配？(3)程序是否被实施和保持？(4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第（1） 、 （2）个方面通常通过文件的评价实现；第（3）个方面通过对过程的实际运作或过程完成后所提供证据的评价完成；第（4）个方面通过过程
4、输出与规定要求的对比评价来完成。1.2.4 质量管理体系审核的特点：(1)被审核的质量管理体系必须是正规的(2)质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动。(3)质量管理体系审核是一个抽样过程。1.3 其他相关术语其他相关术语1.3.1 审核范围：审核范围是指“某一给定审核的深度及广度。4例如：(1)锅炉的设计开发、制造安装和服务；(2)工业和民用建筑的施工、安装和服务；(3)小功率电动机的设计开发、生产制造和服务等。1.3.2 不合格（不符合）：指“未满足要求” 。要求可由不同的相关方提出，包括三个方面：明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中的阐明；习惯上隐含的要求；必须履
5、行的需求或期望。1.3.3 缺陷：指“未满足与预期或规定的用途有关的要求” 。缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺陷均应开具不符合项报告。二、质量审核的分类二、质量审核的分类2.1.按审核对象分类：按审核对象分类：2.1.1 产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。2.1.2 过程（工序）质量审核：对过程中的人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息、成本进行审核。2.1.3 质量管理体系审核（见第一章）2.2 按审核方分类：按审核方分类：2.2.1 第一方审核：也叫内部审核，由组织自己或以组织名义进行，可
6、作为组织自我合格声明的基础。目的是自我纠正改进。2.2.2 第二方审核：由组织的相关方（顾客）或其他相关方的名5义进行。目的是评定批准。2.2.3 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。2.3 按审核范围分类：按审核范围分类：2.3.1 全部审核：覆盖了组织的产品质量形成的各个过程、各个方面。2.3.2 部分审核：对组织的产品质量形成的某个过程、某个部门和某个场所。2.3.3 跟踪审核：是一种部分审核。不同点是这种审核主要是以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。2.4 质量管理体系审核的一般步骤质量管理体系审核的一般步骤2.4.1 第一方
7、审核的步骤：审核策划 审核实施 审核报告 跟踪审核2.4.2 第二方审核的步骤：供方调查比选 制定体系审核标准 通知供方 实现现场审核 提交审核报告 采购（签订合同）决策 确定控制类型2.4.3 第三方审核步骤提出申请 质量管理体系文件审查 审核准备 实施审核 监督审核三、三、 内部审核策划内部审核策划63.1 成立审核组成立审核组根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。3.1.1 审核组长和审核员的人选应考虑的因素的原则a) 能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见；b) 了解掌握实施质量管理体系审核所依据的标准；c) 掌握审核技巧
8、；d) 能够制定审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。e) 具有从事质量管理和企业管理的经验；f) 具有一定的工厂生产实际经验。g) 正直诚实。能正当地获取和公正地评定客观证据；不卑不亢，忠实于审核目的；不受干扰，坚持正确的意见；坦率、成熟、坚毅，不因干扰导致偏差等；h) 保密。能遵守保密规定，不发表与审核组意见相违背的个人意见；i) 尊重。能尊重同事和受审核方的所有人员；j) 独立性。能始终注意维护审核的独立性。审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。k) 小组成立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。73.1.2
9、审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：a)熟悉必要的文件和程序；b)根据要求编制检查表；c)考虑前次审核结果应跟踪的项3.1.3 小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是：a)组织。应建立审核组织，指定组织内审负责人(如管理者代表)，明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员(最好每个部门至少有一名内审员)，以确保审核活动必需的人力资源。b)文件。应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审
10、核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。3.2 制定审核计划制定审核计划3.2.1 审核计划的定义和内容审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。小企业可以将年度审核计划和审核实施计划合并成一种计划。8组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。3.2.2 审核计划类型和示例1、集中式年度审核计划（表 3.1） ；
11、2、滚动式年度审核计划；3、审核活动计划（表 3.2） ；4、跟踪审核计划；5、临时性审核计划集中式年度审核计划例（表 3.1）审核目的评价新质量管理体系运行的符合性、有效性，在 2001 年8 月第三方审核前一个月纠正不合格项审核范围公司叉车产品设计、制造、安装和服务所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程审核准则ISO 9001：2000；公司质量管理体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组审核组长；陈挺(管理者代表) 副组长：李力刚、李季成第 1 组组长：陈挺 第 2 组组长：李力刚 第 3 组组长：李季成第 1 组组员：张立刚，张红 第 2 组组员：李强、李江 第 3 组组员：刘季正、
12、李林海实施项目及要点 时间要点负责人协助人1.编制部门内审检查表4 月上旬李力刚各内审员92开展质量管理体系内部审核4 月中旬陈挺李力刚 李季成3不合格项纠正5 月中旬前各部门负责人4跟踪审核5 月下旬李季成内审员5完善各部门内审检查表5 月上旬李力刚6开展第二次质量管理体系内部审核7 月上旬陈挺李力刚 李季成7，不合格项纠正7 月中旬各部门负责人8跟踪审核7 月下旬李力刚内审员9开展管理评审8 月上旬总经理 陈挺10接受第三方正式审核8 月下旬陈挺 各部门备注质量管理体系内部审核计划（表 3.2）10审核目的评价新质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，迎接第三方复审(换版认证)审核范围公司
13、叉车产品设计开发、制造、安装和服务涉及到的所有部门、场所和过程审核准则口 ISO9001：2000；口公司质量管理体系文件；口适用的法律法规；口顾客投诉审核日期2001、7、15-2001、7、18制定人李力刚制定日期2001、7、1批准人陈挺批准日期2001 年 7 月 3日发布日期2001、7、25 前审核组名单组长：陈挺(管理者代表)第 l 组组长：陈挺，成员：张立刚、张红；第 2 组组长：李力刚，成员：李强、李红；第 3 组组长：李季成，成员：刘季正、李林海组别 审核部门时间第 1 组第 2 组第 3 组备注8：008：30首次会议8：3011：30公司办公司领导技术部7 月16日 1
14、3：0017：00公司办财务部供应部品质部11l7：0017：30审核组会议8：0011：30销售部生产部品质部13：0017：00前处理分厂二桥分厂动力部总装分厂7 月17日17：0017：30审核组会议8：001l：30热加工分厂二桥分厂总装分厂13：0015：00机修分厂 变速箱分厂铸造分厂15：0016：30资料整理补充审核小组会议7 月18日16：3017：30末次会议3.3 编制检查表编制检查表3.3.1 检查表的定义检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表；检查表内容的多少，取决于被审核部门的工12作范围、职能、
15、抽样方案及审核要求和方法。3.3.2 检查表的类型a)过程检查表这是一种按照 ISO 9001 标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制与顾客有关的过程(72)检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复。b）部门检查表（见表 4.3）按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。如编制某公司销售部检查表，其分管过程为与顾客有关的过程(72)、顾客财产（7.54） 、顾客满意(821)。主相关过程为：以顾客为中心(52)、设计和开发(7.3)、生产和服务提供的控制(751)、不合格品控制(83)、数据分析(84)。通相关过程为：文件控制(423)、质量记录的控制(424)、质量方针(53)、策划(54)、职责和权限(55.1)、内部沟通(553)、改进(85)。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深
