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1、GMP基础知识培训培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、药品生产质量管理规范的 简单介绍一、什么是GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写 ，中文的意思是“良好作业规范”， 或是“优良制造标准”，是一种特别 注重在生产过程中实施对产品质量 与卫生安全的自主性管理制度。二、GMP的由来 GMP是从药品生产经验中获取经验 教训的总结。人类社会在经历了12 次较大的药物灾难，特别是20世纪 出现了最大的药物灾难“反应停”事 件后，公众要求对药品制剂严格监 督的法律。再此背景下，美国于 1962
2、年修订了联邦食品药品化妆 品法（Federal Food Drug Cosmetic Act）.二、GMP的由来 美国FDA于1963年首先颁布了GMP ，这是世界上最早的一部GMP，在 实施过程中，经过数次修订，可以 说是至今较为完善、内容较详细、 标准最高的GMP。现在美国要求， 凡是向美国出口药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。三、我国GMP推行过程 1982年，中国医药工业公司参照一些 先进国家的GMP制订了药品生产管 理规范（试行稿），并开始在一些 制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对 1982年的药品生产管理规范（试 行稿）进行修改
3、，变成药品生产管 理规范（修订稿），经原国家医药 管理局审查后，正式颁布在全国推行 。三、我国GMP推行过程 1988年，根据药品管理法，国家卫生部 颁布了我国第一部药品生产质量管理规范 （1988年版），作为正式法规执行。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来 实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP 进行修订，于1999年6月18日颁布了药品 生产质量管理规范（1998年修订），1999 年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善， 更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企 业执行。 三、我国GMP推行过程 2005年国家药监局对国内外GMP标准做 了对比调研，回顾了我国实施GMP的
4、情况 。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与 药品注册、上市后监管的联系，加强软件 管理为指导思想，拟对GMP作修订。 2009年颁布了征求意见稿。修订后的 GMP较98版有很大提高，更加与国际接 轨，可操作性增强。现该版GMP已经最终 送审，即将颁布实施。四、实施GMP的意义 GMP要求在机构、人员、厂房、 设施设备、卫生、验证、文件、生 产管理、质量管理、产品销售与回 收、投诉与不良反应报告、自检等 方面都必须制订系统的、规范化的 规程，GMP通过执行这一系列的 规程转以达到一个共同的目的: 四、实施GMP的意义 1.防止不同药物或其成份之间发生混杂 ; 2.防止由其它药物或其它物质带来的交
5、 叉污染; 3.防止差错与计量传递和信息传递失真 ; 4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发 生; 5.防止任意操作及不执行标准与低限投 料等违章违法事故发生; 四、实施GMP的意义 GMP的推行不仅是药品生产企业对 人民用药安全有效高度负责精神的 具体体现，是企业的重要象征，也 是企业和产品竞争力的重要保证是 与国际标准接轨，使医药产品进入 国际市场的先决条件。因此可以说 实施GMP标准是药品 生产企业生存 和发展的基础，通过GMP认证是产 品通向世界的“准入证“。五、药品生产质量管理规范的 简单介绍（一）目录 第一章 总则.1 第二章 质量管理.1 第三章 机构与人员.3 第四章 厂房与设施
6、.6 第五章 设备.9 第六章 物料与产品.11 第七章 确认与验证.15 第八章 文件管理.16 第九章 生产管理.21 第十章 质量控制与质量保证.24 第十一章 委托生产与委托检验.33 第十二章 产品发运与召回.34 第十三章 自检.35 第十四章 术语.35第三章 机构与人员 第一节 原则 第十九条 企业应建立管理机构，并有 组织机构图。 质量管理部门应独立于其它部门，履 行质量保证和质量控制的职责。根据 企业的实际情况，质量管理部门可以 分别设立质量保证部门和质量控制部 门。 第三章 机构与人员 第二十条 质量管理部门应参与所有与 质量有关的活动和事务，负责审核所 有与本规范有关的
7、文件。质量管理部 门人员的职责不得委托给其它部门的 人员。 第三章 机构与人员 第二十一条 企业应配备足够数量并具 有适当资质（含学历、培训和实践经 验）的人员从事管理和各项操作，应 明确规定每个部门和每个岗位的职责 。所有人员应明确并理解自己的职责 ，熟悉与其职责相关的要求，并接受 必要的培训，包括上岗前培训和继续 培训。 第三章 机构与人员 第二十二条 不同岗位的人员均应有详 细的书面工作职责，并有相应的职权 ，其职能可委托给具有相当资质的指 定代理人。每个人所承担的职责不应 过多，以免导致质量风险。岗位的职 责不得有空缺，重叠的职责应有明确 的解释。 第三章 机构与人员 第二节关键人员
8、第二十三条 关键人员至少应包括企业 负责人、生产管理负责人、质量管理 负责人和质量受权人。关键人员应为 企业的全职人员。 质量管理负责人和生产管理负责人不 得互相兼任。质量管理负责人和质量 受权人可以兼任。 第三章 机构与人员 第二十八条 质量受权人 1. 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本 科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资 格），至少具有五年药品生产和质量管理的实 践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验 工作。 2. 质量受权人应具有必要的专业理论知识， 并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行 其职责。 第三章 机构与人员 3. 主要职责： (1) 必须保证每批已放行
9、产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或 规定的要求和质量标准； (2) 在任何情况下，质量受权人必须在 产品放行前对上述第(1)款的要求作出书 面承诺，并纳入批记录。 应制定操作规程确保质量受权人的独立 性，企业负责人和其他人员不得干扰质 量受权人独立履行职责。 第三章 机构与人员 第三节培训 第二十九条 企业应指定部门或专人负责培训 管理的工作，应有经生产管理负责人或质量 管理负责人审核或批准的培训方案或计划， 培训记录应予保存。 第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员 都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践的基 础培训外，还应有相关法规、相应
10、岗位的职 责、技能培训和继续培训，继续培训的实际 效果应定期评估。 第四节人员卫生 第三十二条 所有人员都应接受卫生要求 的培训，企业应建立人员卫生操作规程 ，最大限度地降低人员对药品生产造成 的污染风险。 第三十三条 为满足企业的各种需要，人 员卫生操作规程应包括与健康、卫生习 惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的工作人员应正确理解相关的 卫生操作规程。企业应采取措施确保人 员卫生操作规程的执行。 第四节人员卫生 第三十四条 企业应采取措施保持人员良 好的健康状况，并有健康档案。所有人 员在招聘时均应接受体检。初次体检后 ，应根据工作需要及人员健康状况安排 体检。直接接触药品的生产
11、人员应每年 至少体检一次。 第三十五条 企业应采取适当措施，避免 传染病或体表有伤口的人员从事直接接 触药品或对药品质量有不利影响的生产 。 第四节人员卫生 第三十六条 应限制参观人员和未经培 训的人员进入生产区和质量控制区； 不可避免时，应事先就个人卫生、更 衣等要求进行指导。 第三十七条 任何进入生产区的人员均 应按规定更衣。工作服的选材、式样 及穿戴方式应与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。 第三十八条 进入洁净生产区的人员不 得化妆和佩带饰物。 第四节人员卫生 第三十九条 生产区、仓储区应禁 止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮 料、香烟和个人用药品等非生产用 物品。 第四十条 操作人员应避免裸手直 接接触药品、与药品直接接触的包 装材料和设备的表面。 第四章厂房与设施 第四十一条 厂房的选址、设计、布局 、建造、改造和维护必须符合药品生产 要求，应能最大限度避免污染、交叉污 染、混淆和差错，便于清洁、操作和维 护。 第四十二条 应根据厂房及生产防护措 施综合考虑
