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1、卫防生物 GSP 文件 WFSW/SMP/01050冷藏、冷冻药品温度控制应急预案冷藏、冷冻药品温度控制应急预案1、目的为加强冷藏、冷冻药品储存、运输过程中温度控制管理，对出现意外或紧急情况能够及时采取有效的风险应对措施，防止因异常情况，造成药品储运温度的失控，特制定本规程。2、范围 适用于冷藏、冷冻药品储存、运输过程中温度控制应急管理。3、责任 冷藏、冷冻药品储运风险防范小组对本制度的实施负责。4、内容 4.1 冷藏药品储运风险防范小组组成：组长：总经理组员：质量负责人、质量管理部经理、储运部经理、质管员、保管员、养护员、运输员4.2 冷藏药品储运风险防范小组人员职责分工4.2.1 总经理:
2、总协调冷藏药品储运风险防范工作；4.2.2 质量负责人：负责风险应急预案的启动，制定应急措施，指挥各环节立即采取应急措施，外部协作资源的联络；4.2.3 质量管理部经理、质管员：协助质量负责人督促并协调各环节做好应急措施的处理；4.2.4 养护员负责冷库出现故障的报告，并索取暂储期间冷藏、冷冻药品的储存温度记录；4.2.5 储运部经理、保管员、运输员：负责冷库出现故障需外部协作资源暂储时将药品安全、准确的调出及调回工作，负责冷藏、冷冻药品运输过程中出现意外或紧急情况的处理。4.3 设施设备管理4.3.1 冷库安装备用制冷机以防范制冷机故障；4.3.2 冷库购罟备用发电机以防范断电,备用发电机应
3、与制冷机相匹配；4.3.3 配置 2 辆以上冷藏车或与第三方签署冷藏车租赁协议以防范车辆故障，以防范设备故障；4.3.4 以上设施设备应保证待用状态，以防范冷藏药品的储运风险。4.3.5 企业的温湿度监督系统应在冷链温度失控时能就地和在指定地点进行自动声光卫防生物 GSP 文件 WFSW/SMP/01050电报警。4.4 冷库应急措施处理4.4.1 停电的应急措施遇停电时，根据断电报警器的提示，工作时间内由库管员启动备用发电机组，维持冷库的正常运行；非工作时间由值班人员负责启动备用发电机组。发电机启动后养护员要及时检测温度变化；4.4.2 冷库故障的应急措施电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第
4、一时间通知储运部经理，若一小时内能修复的，暂用冰块冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的企业自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品：1）养护员应第一时间通知质管员；2）质量管理部应立刻向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知，并同时向质量负责人报告；储运部接到通知后不得随意开启冷库，并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作；3）养护员同时根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜；4）质量管理部马上联系外部协作资源单位做好接收货物事宜；5）储运部负责将药品转送到外部协作资源单位库房，并做好药品交接手续；6）养护员应联系相关合作单位的技术人员对冷库
5、的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使企业的冷库恢复正常的工作状态，同时将情况反馈给质管员；7）冷库恢复正常工作后，质量管理部应通知储运部做好药品转回工作；8）冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜；9）养护员整个过程密切关注温度变化并做好记录；10）质量管理部需将上述情况以书面报告的形式上交企业总经理。4.5 冷藏、冷冻药品运输过程意外或紧急情况的应急措施4.5.1 冷藏车运输途中制冷系统故障、异常天气、交通事故或其它情况导致的异常情况，驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，同时将停车地点、异常原因等情况报告储运部经理；4.5.2
6、冷藏药品运输途中如距离企业不超过 1 小时车程，企业派车辆进行转运。如超过 1 小时车程或没有可替换车辆，应紧急联系外部资源进行转运；卫防生物 GSP 文件 WFSW/SMP/010504.5.3 储运部经理立即根据车辆停车地点判断应联系就近总部的分部或哪一个外部协作资源单位最佳并向质量管理部报告；4.5.4 质量管理部马上联系外部协作资源单位，商定派车协助事宜并通知储运部经理；4.5.5 储运部经理根据具体情况判断是将该药品运至外部协作资源单位的库房，还是直接将药品送至客户目的地并通知运输员；4.5.6 外援冷藏车到达指定地点后，企业配送员应一起将冷藏药品送至目的地；4.5.7 冷藏车需维修
7、时，储运部应联系立即维修好车辆并商定车辆维修期间租借事宜；4.5.8 整个过程密切关注温度变化并做好记录；4.5.9 储运部需将上述情况以书面报告的形式上交企业总经理。4.6 外部协作资源4.6.1 冷库故障需要的外部协作资源。企业应联系保定市内距企业较近的具有冷库的医药企业作为协作单位，并签订冷链药品风险应急外部协作资源互助协议 ；4.6.2 运输途中意外或紧急情况的及时与总部的就近分部联系做好应急处理，如与外部协作资源单位联系，必须具备合法的资格，具有冷藏、冷冻药品储存及温湿度监测等相关设施设备，同时具备良好的质量信誉和质量保证能力，能提供代储（运）过程中完整的、真实的温度记录；4.6.4 外部协作资源单位名录及联系方式详见附件 1。附件附件 1 1 外部协作资源单位名录及联系方式外部协作资源单位名录及联系方式1.1.联系人联系人2.2.联系人：联系人：
