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1、设备部整改报告（固体三车间）设备部整改报告（固体三车间）序 号相关 条款自检条款内容自检情况整改措施完成日期127与药品生产、质量有关的所有人员都应当 经过培训，培训的内容应当与岗位的要求 相适应。除进行本规范理论和实践的培训 外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、 技能的培训，并定期评估培训的实际效果。未对生产人员进行设备操作规程、清洁规 程、维护保养规程的培训及设备运行记录、 设备清洗消毒记录、设备维护保养记录、 设备使用日志等有关设备方面的记录制定设备培训方案，包括培训内容、培 训计划、培训时间、培训效果评价等。2012 年 6 月 25 日238厂房的选址、设计、布局、建造、改造和 维
2、护必须符合药品生产要求，应当能够最 大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差 错，便于清洁、操作和维护。厂房周边无污染源，由吉林省医药设计院 有限公司设计，厂房布局由南向北为办公 室、固体制剂车间（一楼为仓库，二楼为 固体车间） 、提取车间（西北侧为配电室、 空调机房、真空空压分汽缸间，其余为前 处理提取及洁净区） 、锅炉房、职工食堂， 南部有人流通道，北部有物流通道，符合 药品生产要求。无一般生产区、仓库清洁 规程及厂房设施维护保养规程。制定厂房设施维护保养规程及一般生产 区、仓库清洁规程，规程文件号为： SOP-CF-GY-0010、SOP-CF-GY- 0011、SOP-CF-GY-0012
3、。2012 年 6 月 20 日339应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选 址，厂房所处的环境应当能够最大限度地 降低物料或产品遭受污染的风险。厂房周边无任何污染源440企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、 路面及运输等不应当对药品的生产造成污 染；生产、行政、生活和辅助区的总体布 局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房 内的人、物流走向应当合理。厂区的地面、路面为混凝土，产尘较小， 厂房东西两侧为运输通道，不对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区 的总体布局合理，不互相妨碍；厂区和厂 房内的人、物流走向合理。541应当对厂房进行适当维护，并确保维修活 动不影响药品的质量。应当按照详
4、细的书 面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。有书面操作规程、维护保养规程及清洁消 毒规程。642厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通 风，确保生产和贮存的产品质量以及相关 设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房有适当的照明，仓库有排风装置，洁 区有空气净化装置，温度可控，有冷却循 环装置，但无法控制湿度。建议加风冷机组厂部定743厂房、设施的设计和安装应当能够有效防 止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的 措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟 熏剂等对设备、物料、产品造成污染。提取车间人流入口、提取车间物流入口、 仓库入口和出口、固体制剂车间人流入口 均有挡鼠板和灭蝇灯，仓库内各分库均有 沾鼠
5、板，沾鼠板不会对设备、物料、产品 造成污染。844应当采取适当措施，防止未经批准人员的 进入。生产、贮存和质量控制区不应当作 为非本区工作人员的直接通道。有人员进出管理规程 ，生产、贮存和质 量控制区均有本区人员的专属通道945应当保存厂房、公用设施、固定管道建造 或改造后的竣工图纸。有厂房、公用设施、固定管道建造后的竣 工图纸。1046为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生 产设施和设备应当根据所生产药品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、 布局和使用，并符合下列要求：（一）应 当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途 等因素，确定厂房、生产设施和设备多产 品共用的可行性，并有相应评估
6、报告； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品 质量有不利影响的非药用产品。无厂房、生产设施和设备多产品共用的可 行性评估报告；生产厂房没有生产对药品 质量有不利影响的非药用产品。制定厂房、生产设施和设备多产品共用 的可行性评估报告和厂房、生产设施和 设备多产品共用的可行性风险评估报告， 文件号：*2012 年 6 月 21 日1147生产区和贮存区应当有足够的空间，确保 有序地存放设备、物料、中间产品、待包 装产品和成品，避免不同产品或物料的混生产区有足够的设备存放、物料存放及操 作人员活动空间，贮存区均按照设计要求 进行了严格分区，面积完全满足生产设计淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发
7、生遗漏或差错。要求。1248应当根据药品品种、生产操作要求及外部 环境状况等配置空调净化系统，使生产区 有效通风，并有温度、湿度控制和空气净 化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含 直肠用药） 、表皮外用药品等非无菌制剂生 产的暴露工序区域及其直接接触药品的包 装材料最终处理的暴露工序区域，应当参 照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求 设置，企业可根据产品的标准和特性对该 区域采取适当的微生物监控措施。洁区
8、内有空调净化系统，有温度和空气净 化过滤装置，并能进行有效控制，有冷却 循环装置，但无法控制湿度。洁净区与非 洁净区之间压差大于 10 帕斯卡。除称量间、 一步制粒间、胶囊充填间、压片间、批混 间、粉碎间、干燥间、包衣间、制丸间、 合药间为负压外，其它均为正压。建议加风冷机组厂部定1349洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应 当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要 时应当进行消毒。包衣机辅机间地面破损重新做自流坪2012 年 6 月 26 日1450各种管道、照明设施、风口和其他公用设 施的设计和安装应当避免出现不易清洁的 部位，应当尽可能在生产区外部对其进
9、行 维护。管道、照明设施、风口和其他公用设施的 设计和安装无不易清洁部位，拆卸部件的 维修有专门的维修地点（机修） 。1551排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌 的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可 避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。排水设施有防倒灌装置，存在明沟的地方 有提取间、制水间，但均按照要求建成浅 沟，易清洁。1652制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的有专门的称量间，并有除尘装置。称量室内进行。1753产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 避免交叉污染并便于清洁。称量间、一步制粒间、胶囊充填间、压片
10、间、批混间、粉碎间、干燥间、包衣间、 制丸间、合药间均为负压，并均有除尘装 置，管道上有止回阀。1854用于药品包装的厂房或区域应当合理设计 和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一 区域内有数条包装线，应当有隔离措施。包装室内有隔离装置。1955生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。照明完全按照设计要求进行安装，满足操 作要求。2056生产区内可设中间控制区域，但中间控制 操作不得给药品带来质量风险。2157仓储区应当有足够的空间，确保有序存放 待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和 成品等各类物料和产品。2258仓储区的设计和建造应当
11、确保良好的仓储 条件，并有通风和照明设施。仓储区应当 能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿 度、避光）和安全贮存的要求，并进行检 查和监控。2360接收、发放和发运区域应当能够保护物料、 产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区的布局和设施应当能够确保到货物 料在进入仓储区前可对外包装进行必要的 清洁。2461如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待 验区应当有醒目的标识，且只限于经批准 的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法 替代物理隔离，则该方法应当具有同等的 安全性。2562通常应当有单独的物料取样区。取样区的 空气洁净度级别应当与生产要求一致。如 在其
12、他区域或采用其他方式取样，应当能 够防止污染或交叉污染。2668休息室的设置不应当对生产区、仓储区和 质量控制区造成不良影响。2769更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和 仓储区直接相通。2870维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁 净区内的维修用备件和工具，应当放置在 专门的房间或工具柜中。2971设备的设计、选型、安装、改造和维护必 须符合预定用途，应当尽可能降低产生污 染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于 操作、清洁、维护，以及必要时进行的消 毒或灭菌。3072应当建立设备使用、清洁、维护和维修的 操作规程，并保存相应的操作记录。3173应当建立并保
13、存设备采购、安装、确认的 文件和记录。3274生产设备不得对药品质量产生任何不利影 响。与药品直接接触的生产设备表面应当 平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不 得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3375应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、 仪器和仪表。3476应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止 这类设备成为污染源。3577设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品 或容器造成污染，应当尽可能使用食用级 或级别相当的润滑剂。3678生产用模具的采购、验收、保管、维护、 发放及报废应当制定相应操作规程，设专 人专柜保管，并有相应记录。3779设备的维护和维修不得影响产品质量。3880
14、应当制定设备的预防性维护计划和操作规 程，设备的维护和维修应当有相应的记录。3981经改造或重大维修的设备应当进行再确认， 符合要求后方可用于生产。4082主要生产和检验设备都应当有明确的操作 规程。4183生产设备应当在确认的参数范围内使用。4284应当按照详细规定的操作规程清洁生产设 备。生产设备清洁的操作规程应当规定具 体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次 标识的方法、保护已清洁设备在使用前免 受污染的方法、已清洁设备最长的保存时 限、使用前检查设备清洁状况的方法，使 操作者能以可重现的、有效的方式对各类 设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆
15、装 的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌， 还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒 剂的名称和配制方法。必要时，还应当规 定设备生产结束至清洁前所允许的最长间 隔时限。4385已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条 件下存放。4486用于药品生产或检验的设备和仪器，应当 有使用日志，记录内容包括使用、清洁、 维护和维修情况以及日期、时间、所生产 及检验的药品名称、规格和批号等。4587生产设备应当有明显的状态标识，标明设 备编号和内容物（如名称、规格、批号） ； 没有内容物的应当标明清洁状态。4688不合格的设备如有可能应当搬出生产和质 量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态 标识。4789主要固定管
16、道应当标明内容物名称和流向。4890应当按照操作规程和校准计划定期对生产 和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相 关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生 产和检验的使用范围。4991应当确保生产和检验使用的关键衡器、量 具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 校准，所得出的数据准确、可靠。5092应当使用计量标准器具进行校准，且所用 计量标准器具应当符合国家有关规定。校 准记录应当标明所用计量标准器具的名称、 编号、校准有效期和计量合格证明编号， 确保记录的可追溯性。5193衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设 备以及仪器应当有明显的标识，标明其校 准有效期。5294不得使用未经校准、超过校准有效期、失 准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控 制的设备、仪器。5395在生产、包装、仓储过程中使用自动或电 子设备的，应当按照操作规程定期进行校 准和检查，确保其操作功能正常。校准和 检查应当有相应的记录。5496制药用水应当适合其用途，并符合中华 人民共和国药典的质量标准及相关要求。 制药用水至少应当采用饮用水。5597水处理设备及其输送系
