中国生命科学市场分析及企业战略制定选择

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1、中国生命科学市场分析及企业战略制定选择瞿学东 中国医药企业管理协会2012年6月28日|提纲2 行业现状分析中国医药企业发展创新模式探讨III|3 当前全球生物医药研发为中国营造的机遇 中国生物医药产业政策正在发生历史性的变化 中国仿制药市场带来的困惑生命科学行业现状分析I|目前全球生物医药研发遇到三大困难4 （1）受全球金融危机的影响，研发创新资金投入相 对减少（2）各国政府加大了对新药审批的监管，使得研发 周期延长和研发成本升高。（3）化学药物新化合物来源减少，发现具有成药性 和明显治疗作用的新化合物难度越来越大。|（1）研发创新资金投入相对减少5 全球医药研发投入增长减缓近三年来，由于受

2、到全球金融危机的影响，全球前20位的跨国制药公司 均较大幅度的放缓了对研发的投资。辉瑞去年削减十多亿美元研发投入，并裁撤多个研发机构，裁员数千人。同时 根据新的财务预算将2012年的研发经费从85亿美元削减至65亿美元。|（2）监管加强使研发周期变长成本升高6 近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变 长，同时也使研发成本升高。美国FDA在2010年增加了新药期临床研究中的心脏毒性试验，此项要求增加 了每个新药报批的直接成本，延长6-10个月临床研究时间。|（3）有效的新化合物越来越难以发现7 十年前大约100万个化合物可筛选10-20个有效化合物，而现在必须在几 百万到

3、上千万个化合物中才能找到十个有效化合物。新药研发的难度和要求越来越高|2010年美国申请的NME数达最低点8 |9 据2012年1月美国SP摩根生物医药投资高峰企业的一份资料显示，目前美国各大投资公司已经投入的研发项目中，约70%还没有相应的制药企业合作 一三二美国研发市场的资源|华尔街资本市场对生物医药项目投资热情下降10 华尔街2011年生物医药投资年报显示，资本市场对早期生物医药项目投资热情下降，近50多家有生物医药投资过的风险公司，近三年投资生物医药项目平均下降21.4%，风投公司原投资的项目近几年的转让率明显低于近十年的平均水平|中国生物医药正在发生历史性的变化11 （1）近十年医药

4、产业快速增长（2）生物医药的国家战略（3）中国近年药物研发现状（4）鼓励创新的政策导向|12 中国大陆2000-2011医药产业增长迅速中国大陆生物医药工业产值和年增长速度 亿元，百分比2011* *资料来源：IMS10（1）近十年来中国医药产业快速增长|中国医药增长在全球范围内名列前茅13 中国近十年来医药产业平均增长速度为16.4，未来十年预测平均增速将 达到23.6%，至2020年，中国医药行业总产值将达到十万亿，位居全球第 二，巨大的市场需求刺激着中国生物医药的研发投入。各国生物医药销售收入复合增长率，2004-2010，百分比*|（2）中国政府将生物医药科技创新纳入国家战略14 20

5、09年6月2日，国务院出台促进生物产业加快发展的若干政策，明确加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措2010年10月18日，国务院下发关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，明确生物产业为国家战略性新兴产业，并表示将从财税金融等方面出台一揽子政策加快培育和发展战略性新兴产业。|国家生物医药的重大专项15 十一五66亿元十二五124亿元十三五300多亿元实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性 、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国 ”。 总体目标资金保障中央财政将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入5

6、00 亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元（共实施三批）。|16 战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大 的和长远影响的行业，主要包括：节能环保产业新型信息产业新能源汽车产业生物产业新材料产业高端装备制造业新能源产业各国生物技术产业占GDP比例，2010 %*中国目标在2015年生 物医药产业占GDP比 例达到8%七大战略性新兴产业之一|国家生物医药产业政策 国务院-国家药品安全规划（2011-2015） 国家科技部-“十二五”生物技术发展规划 国家科技部-医学科技发展“十二五”规划 工信部-医药工业“十二五”发展规划 发改委-战略性新兴产业发展规划

7、商务部-全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）17 |卫生总费用逐年递增18 o2010年，中国卫生总费用达19603亿元，过去5年年均增长18.8%，占 GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，个人负担逐年下降o这是中国医药产业持续、高速增长的主要源泉112901453598431754219603|2010年SFDA药品注册情况注册法规修订 DMF 药用原辅料备案管理规定 药品标准管理规定 药物研究监督管理规定及系列配套规范性文件 GRP（药品注册/审评质量管理规范） 电子提交和CTD通用技术文件 全年注册受理4734件申请，其中 化药1528件，中药105件，生物制品6

8、9件，补充申请2433件，境外599件 全年批准886件 化药794件，中药80件，生物制品12件 超时限数量：化药305件（占比20.3%），生物制品25件（占比25%）19 |2011年药品注册情况接受新申请3359件（按受理号计），同比增长10%，“申 报量稳中有升，申报结构仍保持合理”新药占比38%仿制药占52%改剂型占10% 上半年提交注册司的审批件为1879件，其中：新药通过率65.7%仿制药通过率73.6%补充申请通过率66.6%进口通过率69.9%进口再注册通过率19.9%复审纠错率18% 今后将加强临床试验的过程监控20 |（3）中国近年药物研发现状21 2009-2010年

9、新药申请上市和申请临床药物集中在生物制品、抗感染药、心血管用药和抗肿瘤药。|（4）鼓励创新的政策导向22 新药品注册管理办法（局令第28号）颁布 一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同 的通道，进一步提高审批效率。 二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。 三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制 必要性，进一步引导企业有序申报。 四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效 性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。 利用价格杠杆鼓励企业自主创新：2009年11月23日国家发改委改革 药品和医疗服务

10、价格形成机制的意见 在合理审核药品成本基础上，根据药品创新程度，对销售利润实行差别控 制。允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率，促进企 业研制开发创新药品 。顺应政策,不断创新|2009年中国批准的一类新药23 2009年，中国共批准一类新药12件，其中化学药品10件，生物制品2件。|2010年中国申报生产的一类新药24 |中国仿制药市场带来的五大困惑25 （1）中国药品持续二十六次的降价？（2）品种的同质化和低水平重复导致恶性竞争（3）中国高端医药市场进口药和合资企业的药品比重越来越大（4）中国制药企业的创新能力越来越弱（5）中国制药企业的利润越来越小，再发展的能力受到限制|

11、26 中国生物医药企业对创新项目的需求 中国生物医药企业销售前50位的企业，近三年的研发投入从1.6%提升到3.1%，三年内递增100% sFDA新药注册受理每年以17.2%的速度递增 2011年批准创新药物注册文号136个。 2011年度医药上市公司中，由国内外研发项目转入上市企业的新药项目约76项，其中临床前占63.1%，临床研究19.2%，新药证书17.7%，总金额达到26.5亿人民币|27 青蓝模式 合作伙伴模式 制剂创新模式 通用名研发模式 引进转化模式中国医药企业面对国际医药研发市场和中国医药产业政策的机遇，如何在目前特定的中国创新研发窗口期中，抓住机会，获得创新研发的成功？中国医

12、药企业发展创新的探讨|28 （1）青蓝模式青蓝模式1. 开发“me-too”药物2. 开发“me-better”药物“青出于蓝而胜于蓝”|29 青蓝模式1.开发“me-too”药路径 “Me-too”是新药研究的一条途径，它沿用了创新药物的 研发思路、作用机制和作用靶点，在化学结构上对上市的 药物进行了一定程度的结构修饰，并获得新的专利，在临 床、疗效指标上达到了上市药物的标准 “Me-too”研究规避了专利侵权，研究难度低、风险小、 成功率高，具有自己的知识产权，也是仿制向创制转轨的 捷径，是中国药企创新药物开发的一个机遇 通过“me-too”的新药研究来培养和训练公司的研发团队, 积累资本

13、和研发实力实例：德国拜耳艾力达levitra|30 青蓝模式2.开发“me-better”药路径 “Me-better”研究在对上市药物化学结构中的缺陷有针对性地进行去除或改良，使药物的代谢、药效、毒理等方向发生变化，使临床疗效优于已上市药物 与“me-too”新药相比,具有化合物专利的保护,其创新程度大大提高，同时 me-better类新药都具有“后来居上”的不俗表现，具有相当高水准和技术含量的创新，有助于药企药物创新研制综合能力的提高实例：浙江贝达埃克替尼|31 （2）合作伙伴模式1.生产企业根据自己的战略规划和产品线需求，委托具 有研发创新能力的研发机构进行新药研发。2.从研发项目的早期

14、设计开始至产品的临床研究报批为 止，研发机构依据自己的研发平台为企业量身定制研 发产品线项目。3.该模式的最大优势：充分发挥专业化研发团队、研发平台的优势；降低研发成本、研发风险，缩短研发周期；对生产企业降低研发的间接投入，提高研发的成功率。实例：中美冠科、辉瑞制药|32 合作双方的职责和关系生产企业提供产品需求目标、生产试验条件、支付里程碑 式的研发经费。生产企业获得产品的知识产权，全部的生产工艺技术标准 。研发机构提供产品研发全部的技术平台、设备、人员，按 里程碑通报研发进度。研发机构获得研发投入的成本费用和利润。|33 （3）制剂创新模式从全球范围来看，新的药物释药系统已成为当下新药研发

15、热 点。目前世界药物研发的趋势呈现出两大特点： 一是新药研发由新化合物实体为主体的单一模式，转变为新化 合物实体(NCE)与药物释药系统(Drug Delivery System,DDS)创新 齐头并进的新趋势；二是释药系统研究与开发成为制药行业发展最快的领域之一，药 物递送技术的研发成为创新的最前沿。实例：上药集团（军科院）|我国已有新型制剂情况34 我国SFDA批准的新型制剂大概有20种,药物品种数有230余个。约占我国上市药物(约3000种)的9%。 其中主要以口服缓控释制剂为主，占64%以上。其次为气雾剂和粉雾剂，口腔崩解片为第三，有26个品种。 口服缓控释制剂中主要集中在心血管系统、骨骼与肌肉用药、呼吸系统。气雾剂和粉雾剂主要集中在呼吸系统。口腔崩解片以神经精神系统药物占多。|我国申请临床的新制剂产品35 |（4）品牌通用名药开发模式36 根据原研药物的专利到期后，企业将按照原有的注册标准组织、研发、生产和品牌化营销。药品质量和疗效均达到原研药同质水平成为通用名药快速仿制优化生产品牌营销实例：赛科药业压氏达|药品专利到期的时间分布37 在19年的时间跨度中，物质专利到期的药品2014年为顶峰，前后分别于 2013和2018年有2个高峰。 2013年和2014年到期的药物可作为短期研发目标，2018年可作为长期研 发目标。|通用名药开发中的关键