质量管理体系内部审核员培训教材

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1、质量管理体系内部审核员 培训教材 LSL-Lynn1目 录前言第一章 管理体系审核术语第二章 管理体系评价标准第三章 管理体系审核概述第四章 审核原则第五章 审核方案的管理第六章 审核活动第七章 审核员的能力和评价结束语2前言内部审核的正面效应1、不仅能在形式上而且能在实质效果上进行审核。在某一领域的细致、 认真的审核，可以较深刻地检查组织的质量管理体系。2、可以节约外部审核费用。3、可以带来技术上的改进。内部审核员能对不符合提出有效的具体的意 见，对考虑技术对策会有帮助。4、还可期望如下效果：a) 确实保持质量管理体系；b) 使第三方认证变得容易；c) 向顾客提供合格产品；d) 发现改进的机

2、会，推动持续改进的手段；e) 作为管理评审的输入之一；f) 提供了激励员工参与的机会，促进部门间的联系。3第一章 管理体系审核术语1.1“审核”：“为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的 并形成文件的过程” 注1：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名 义进行，用于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格 声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受 审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核” 。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的 名义进

3、行。第三方审核由外部独立的审核机构进行。如那些对与GB/T 19001和GB/T 24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合 审核”。 注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方 时，这种情况称为“联合审核”。4三种审核方审核的区别5第一章 管理体系审核术语1.2审核准则：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。1.3审核证据：与审核准则（3.2）有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信 息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审阅、对活动与情况的观

4、察、测量与试验结果或其他方法。1.4审核发现：将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。1.5审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。内部审核员实施内部审核后所下的结论有三种情况：a)符合审核标准； b)基本符合，但有一些需纠正之处；c)不符合，质量管理体系(QMS)存在重大缺陷或区域性不符合，必须立即纠 正。在上述b)、c)两种情况下，内部审核员必须要求受审核部门采取纠正措施 ，内审员可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法。审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最

5、高管理层、管理者代 表、有关部门负责人等。6第一章 管理体系审核术语1.6审核委托方：要求审核（3.1）的组织或人员。注：内部质量管理体系审核的委托方是最高管理层，审核员有义务向最高管理层报告审核结果。内部质量管理体系审核的委托方是组织的最高管理层，委托方的责任及活动为：1、决定审核的必要性2、规定审核的目的3、确认审核计划；4、确认质量管理体系审核标准；5、为实施审核提供相应的资源，赋于相应权限；6、接受审核报告，确认最终改进方案。7第一章 管理体系审核术语1.7受审核方：被审核的组织。 1.8审核员：有能力（3.14）实施审核 （3.1）的人员。 1.9审核组：实施审核（3.1）的一名或

6、多名审核员（3.8），需要时，由技术 专家（3.10）提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组 长。81.10技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。注I：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文 化有关的的知识和技术。1.11审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的 的一组（一次或多次）审核（3.1）。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。1.12审核计划：对一次审核（3.1）的活动或安排的描述 。1.13审核范围：审核（3.1）的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期的描述。1.14能力：经证实的个

7、人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。第一章 管理体系审核术语9审核方案和审核计划的区别审核方案审核计划定 义针对特定时间段所策划，并 具有特定目的的一组（一次 或多次）审核对一次审核（3.1）的活动或安 排的描述范 围可以包括不同目的的多次审 核，也可包括联合审核、结 合审核针对特定目的的一次审核，是审 核方案的组成部分内 容策划和组织审核的所有活动 ；实施审核提供资源的所有 活动；内容可以变化对一次审核具体的实施安排，内 容一般不变化性 质对某个时间段一组审核总体 策划的结果对一次审核的具体安排执行者审核方案的管理者审核组长10第二章 管理体系评价标谁 ISO/TS16949:2002质

8、量管理体系汽车 行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001:2000的特殊要求是质量管理体 系审核的重要依据。 审核员应掌握标准要求的每一个要点及其 含义，依据标准要求进行审核。审核发现 中的不合格项，对照标准进行判定，应掌 握标准条款的界限，才能正确判定。11 顾客要求 法律法规要求 质量手册/程序文件 控制计划 指导书/办法/技术文件/操作文件等 合同 五大手册APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA 其他第二章 管理体系评价标谁12第三章 管理体系审核概述3.1 审核的由来辞海： “审”是“详知、详查” ；“核”是“仔 细查对” 。“审核”即：详细地进行查对的一项活动。 3.2

9、审核的定义定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程” 3.3审核的内容：对审核对象“符合性”、“有效性”和“适宜性”的 检查 。13标标准条款实实用案例8.2.2 内部审审核 8.2.2 内部审审核ISO9001：2000组织应组织应 按策划的时间间时间间 隔进进行内部审审核 ，以确定质质量管理体系是否： a) 符合策划的安排、本标标准的要求以及组织组织 所确定的质质量管理体系的要求； b) 得到有效实实施与保持。考虑拟审虑拟审 核的过过程和区域的状况和重要性 以及以往审审核的结结果，应对审应对审 核方案进进行策 划。应规应规

10、定审审核的准则则、范围围、频频次和方法 。审审核员员的选择选择 和审审核的实实施应应确保审审核过过 程的客观观性和公正性。审审核员员不应审应审 核自己 的工作。策划和实实施审审核以及报报告结结果和保持记录记录 的职责职责 和要求应应在形成文件的程序中做出规规定 。负责负责 受审审核区域的管理者应应确保及时时采取 措施，以消除所发现发现 的不合格及其原因。跟踪 活动应动应 包括对对所采取措施的验证验证 和验证结验证结 果 的报报告。1、内审员查审员查 2004年第二次内部 审审核记录记录 ，其中对对一新员员工开 出不符合项项描述为为：未遵守公 司规规定，该该新员员工在纠纠正措施 一栏栏中写到：学

11、习习、学习习、再 学习习。内审员验证审员验证 后签签字为为：已 学习习。2、某工厂在对对内部质质量管理体 系进进行审审核时时，针对针对 不同部门门 ，组组成审审核组组。在对对四车间审车间审 核时时，由质质量办办主任任审审核组组 长长，三车间车间 主任和四车间车间 技术术 副主任任组员组员 ，因为为他们们两人 对对四车间车间 的流程、设备设备 、工艺艺 和人员员等最了解。 148.2.2.1 质量管理体系审核内部体系审核应覆盖所有的活动和 班次。应根据年度审核计划安排体系 审核，以验证与本技术规范和任何附 加的体系要求的符合性。8.2.2.2 过程审核组织应对产品实现和生产过程进行 审核，以确定

12、过程性能的有效性。15 过程审核的目的1）验证控制计划的内容，作业指导书的内容等是否跟现场作业一 致；2）验证生产现场所制定的质量目标是否达到；3）验证过程能力是否达到规定要求；4）评价各种活动及相关结果的有效性。 过程审核类别1）新产品试生产过程的过程审核。此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计 划，具体时间建议参照APQP计划表执行。 2）原有产品在批量生产时的过程审核。此过程审核由审核员制定过程审核计划，建议每年至少审核 两天，当出现下列情况时，建议增加审核频次：a) 生产转移时；b) 发生重大质量问题时；c) 过程工艺的改变时；d)顾客或法规新增的特殊要求时；e) 其他

13、改变时。16 过程审核控制要点1）过程审核前应制定过程审核检查表，检查表可采用提 问的方式。2）审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及 是否做到持续改进； 3）为了避免在审核会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄 清不明之处，并与被审核人达成一致意见。 过程审核与质量管理体系审核的区别：1）过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程，对设计、 生产、试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有 效；如作业过程审核（在汽车制造业也称工序质量审核），可 以包括测量过程能力，计算过程能力指数，对影响过程质量因 素的审核。过程审核的频率一般大于质量管理体系审核，特别是结合 产品的鉴定、定

14、型、批量生产以及对过程进行改进时。2）质量管理体系审核是评价组织的质量管理体系是否符合TS16949：2002技术规范的要求，是否有效地实施。178.2.2.3 产品审核组织应以适当的频次、在生 产和交付的适当阶段对其产品 进行审核，以验证符合规定要 求，如尺寸、功能、包装和标 签等。18产品审核理解实施要点 产品审核的目的在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核，验 证其是否符合技术资料，图纸、标准、法规、以及其他质量特性的 要求。 产品审核管理要点1）制定产品审核计划a) 建议由质量部门制定产品审核计划；b) 产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间 与抽样的大小等；

15、c) 产品审核计划要考虑审核的经济性，产品的复杂程度等。2) 制定产品审核规范a) 建议由质量部门制定；b) 产品审核标准必须明确审核的项目，如产品的规格，产品的 型号数量、产品的包装、产品的标签等。c) 产品审核标准必须明确产品的质量特性，如产品的功能，产 品的寿命、产品的定性与定量特性等。19产品审核理解实施要点3）产品审核的实施a) 最好委托非最终检验员，这有利于产品审核的公 正性；b) 由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本；c) 将审核的结果如实的记录。4) 审核报告a) 由产品审核员根据记录形成产品审核报告；b) 如发现不符合应通知相关部门改进，并由产品审 核员跟踪改进效果。20

16、体系审核、过程审核及产品审核不同点 审审核方式体系审审核过过程审审核产产品审审核审审核目的对质对质 量管理体系的符 合性、适宜性及有效 性进进行评评定对产对产 品/产产品组组及其过过程的 质质量能力进进行评评定对产对产 品的质质量特性进进 行评评定审审核依据TS标标准，质质量管理 体系文件，顾顾客要求 ，法律法规规 过过程流程，控制计计划，过过 程的调调整数据，检验检验 指导导 书书 设计记录设计记录 (如图纸图纸 )， 技术规术规 范，工程标标准 等审审核对对象质质量管理体系全过过程产产品诞诞生过过程/批量生产产 服务诞务诞 生过过程/服务务的实实施产产品或服务务审审核关注点过过程控制结结果审审核记录记录审审核记录记录 ，审审核报报 告，不符合报报告，缺 陷分析及纠纠正措施审审核记录记录 ，审审