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1、F ! M ed ica l To. . . . I V ol. 22 .No . 1 20002 1 3便秘舒胶囊治疗 100 例便秘临床观察福州市中医院 (350001)郑英珠本文报告了以芦荟等的复方制剂便秘舒胶囊， 治疗便秘的 临床研究结果， 客观评价便秘舒胶级治疗属于热秘证的便秘临 床疗效及安全性。 现介绍如下。1一般资料 随机对照试验中试验组10。 例， 对照组50例. 试验组男 46 例，女54 例; 对照组男23例， 女27例。 两组男、 女比例 无差异。 试验组年龄52. 7士13.6 岁， 对照组年龄53. 。 士14. 3 岁， 两组比较， t= 0. 12, P 0.2，
2、 有可比性。 试验组病程 39. 1 土22. 4 月， 对照组病程41. 3士25. 6月， 两组比较， t= 0. 52, P 。 . 2，有可比性. 2受试对象选择 2. 1中医诊断、 辨证标准及其依据: 根据 中药新药治疗便秘 临床研究指导原则 ， 热秘证辨证标准: 大便干结， 排便困难、 间隔时间延长， 甚则肛裂便血，口 苦口 干， 小便短赤， 舌红苔 黄，脉滑数。 2. 2西医诊断标准及其依据:根据 中药新药治疗便秘临床研 究指导原则 ， 便秘诊断标准: (1) 排便时间延长， 每次排便之 间隔在72小时以上; (2) 便质干结， 甚则如羊屎或团 块， 排便 费力或大便并非干结而排
3、出困难者 经必要检查排除器质性病 变可诊断功能 性便秘。 功能性便秘在一个月以上并符合中医 热 证者可纳入试验病例。 2. 3病例排除标准 (1) 经检查证实由直肠、 结肠器质性病变 (如 肿瘤、 克隆氏 病、 结肠息肉、 肠结核等) 所致肠道狭窄引起 者。 (2) 年龄在18 岁以下者， 妊娠或喃乳期妇女， 对本药过敏 者。 (3) 合并有心血管、 肝、 肾和造血系统等严重原发性病变， 精神病患者。(4) 凡不符合纳入标准， 未按规定用药， 无法判 断疗效或资料不全影响疗效和安全性判断者. 3试验方法 3. 1随机对照试验 按2 : 1 比 例将合格受试对象随机分配入 试验组与 对照组， 试
4、验组 100 例， 对照组50 例. 3. 2剂量与疗程:试验组服便秘舒胶囊， 每天1次， 每次1粒， 连服3天。 对照组服麻仁丸， 每天1次，每次6g， 连服3天。 3. 3观测指标 3. 3. 1安全性观测 一般体检项目、 血常规、 尿常规、 血CPT, 血BUN、心电图 3. 3. 2疗效性观测: 排便间隔时间、 便质、 排便费力情况、 大 便常规。4试验结果 4. 1疗效标准及其依据:根据 中药新药治疗便秘临床研究指 导原则乳 4. 1. 1便秘疗效评定标准: (1) 临床痊愈: 大便正常， 其它症 状全部消失. (2) 显效: 便秘明显改善， 间隔时间及便质接近 止常备 或大便稍干而
5、排便间隔时间在72 小时以内， 其他症状大 部分消失. (3) 有效: 排便间隔时间缩短1天， 或便质干结改 善， 其它症状均有好转. (4) 无效: 便秘及其它症状均无改普.4. 1. 2中医 证候疗效判定:单项症候评分标准: 大便干结， 条 状 1分， 块状 2分，羊屎状 3分; 排便困难， 需用力 1分， 需 用力且排便过程时间延长 1倍以上 2分，合并肛裂出血3 分; 间隔时间延长， 36 小时1分， 48 小时2分， 72小时3分， 口 苦或口 干1分， 口苦且口干2分， 口 苦口 干喜冷饮3分; 小 便短黄 1分， 短且色深如浓茶样2分， 短赤涩痛3分; 舌质深 红1分， 干深红2
6、分， 红绛3分; 舌苔薄黄1分， 黄厚2分， 黄 厚 干 3分 ， 脉 绷 s 1分 ， 滑 近 数 :分 ， 滑 数 3分 . 单 项 症 候 i#分 的 总 和 为 热 秘 证 证 候 积 分:治 疗 前 证 候 积 分 一治疗后证候积分)一治 疗前证候积分x loo%=疗效指数， 临 床痊愈: 疗效指数 85纬; 显效: 疗效指数 50纬， 有效: 疗 效指数 20%; 一 无效: 疗效指数 0. 05) ， 产程时间及 分娩方式，见表 2。表 1两组引产效架比较不能确定 组别总例数成功失败例数例数例教 :. t:3 03 3入BP 值 0. 05 0 . 05 0. 05表 2产程时间及分晚方式比较产程时间 (小时)分娩方式 组别总例数第一产程 第二产程 自然产 阴道助产剖宫产7. 2士3. 1 0. 8 士0. 356. 十3. 5 0. 5 土0. 17ABP 值 0. 05 0. 05 0. 05
