临床科研课题设计与实施-组织实施

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1、组织实施 赵一鸣 北京大学第三医院 临床流行病学研究中心 临床研究过程临床研究过程 顶层设计(标书完成前) 实施方案设计 现场实施(收集病例和资料) 分析总结 临床科研课题设计与实施-组织实施 2 按实施方案执行按实施方案执行 临床研究组织实施的原则是“按实施方案执行”，按计划完成收集病例资料的各项工作。这一要求看似容易，但在实际操作中经常遇到困难，需要研究者克服解决。 临床科研课题设计与实施-组织实施 3 困难困难 临床研究在条件受限的临床工作环境中进行，诊疗常规在研究中尽量不要变动，以保证医疗质量和医疗安全，也有利于临床研究课题的实施。 临床科研课题设计与实施-组织实施 4 困难困难 临床

2、研究要创新，课题实施过程中某些环节要突破诊疗常规，要改变治疗方案，要增加新的工作，与“尽量保证临床诊疗常规不变”的原则不一致。 临床科研课题设计与实施-组织实施 5 困难困难 临床工作与临床研究对临床信息的要求不同，临床研究的要求更高，需要参研人员花费更多的时间精力完成临床资料收集，在繁忙的临床工作中是否可行？ 临床科研课题设计与实施-组织实施 6 困难困难 临床研究实施方案通常按主研者所在医院的临床平台设计，但参研医院的条件不同，实施方案在不同医院具体落实时有可能出现问题，能否对实施方案进行调整？ 临床科研课题设计与实施-组织实施 7 对比对比 实施方案设计 科学性 安全性 可行性 规范性

3、组织实施 可行性 安全性 科学性 规范性 8 临床科研课题设计与实施-组织实施 可行性与科学性对换 位置的意义？ 科学性科学性(顶层设计) 临床研究结果要反映真实情况，客观准确地阐明疾病发生、发展及其转归的规律，其科学基础是研究方案与研究目标、因果关系推论模型一致，是顶层设计要解决的问题。 临床科研课题设计与实施-组织实施 9 科学性科学性(实施方案设计) 在实施方案设计阶段，科学性的主要关注点是如何保证研究对象符合研究目标的要求，观察指标的数量和观察时间点能够满足回答科学问题的需要。 临床科研课题设计与实施-组织实施 10 科学性科学性(组织实施) 实施阶段的科学性主要反映在数据的同质性、真

4、实性和完整性上。 按照入选标准/排除标准的设计要求，纳入了所有符合条件的研究对象。 临床科研课题设计与实施-组织实施 11 科学性科学性(组织实施) 数据库中的临床数据与实际发生的情况一致，临床数据具有内在同质性和可比性，临床数据完整无缺。 不同阶段科学性的内涵存在一定的差异。 临床科研课题设计与实施-组织实施 12 可行性可行性 在临床工作平台开展研究有些事情可以做，有些事情很难做，有些事情无法做。在基本满足科学性的前提下，临床研究要考虑可行性问题，先易后难，逐步推进。 临床科研课题设计与实施-组织实施 13 可行性可行性 临床研究中多数要做的工作与临床工作一致或基本一致，可行性没有问题，可

5、以直接订下来，估计占整个实施方案中的8090%，甚至更高。 临床科研课题设计与实施-组织实施 14 可行性可行性 肯定不能做的事情在顶层设计阶段已经考虑，在实施方案设计和实施阶段基本没有。如果有，则要考虑调整研究方案，使临床研究可以在临床平台上实施。 临床科研课题设计与实施-组织实施 15 可行性可行性 需要经过努力才能做到的事情包括在实施方案中，是实施阶段需要重点解决的问题。这部分的数量不多，但落实的难度大，是组织实施阶段解决可行性问题的重点。 临床科研课题设计与实施-组织实施 16 可行性可行性 解决可行性方法有多种途径。如深入现场了解情况，找出不可行的原因；通过预试验找出实施中存在的问题

6、和难点。在了解情况的基础上探讨解决问题的途径和方法。 临床科研课题设计与实施-组织实施 17 安全性安全性 临床研究中的安全性问题主要包括两方面内容，研究对象的安全和临床资料的安全。实施方案设计主要考虑研究对象的安全，组织实施时还要考虑临床资料安全。 临床科研课题设计与实施-组织实施 18 安全性安全性 研究对象的安全性是伦理评估的重要内容，决定临床研究能不能做。临床研究方案中受试者安全问题已经在顶层设计阶段完成，实施方案中的安全问题重点是操作细节。 临床科研课题设计与实施-组织实施 19 安全性安全性 如研究过程中研究对象是否有可能跌到，跌倒后如何处理等。实施方案中应尽可能考虑这类问题，设计

7、针对性措施避免事故发生，并设计处理事故的流程。 临床科研课题设计与实施-组织实施 20 安全性安全性 在实施过程中对受试者容易发生安全问题的关键环节要落实具体措施，如受试者由平卧到检查后站立起来的过程中应安排研究人员在受试者身边注意保护。 临床科研课题设计与实施-组织实施 21 安全性安全性 实施过程中有可能出现意想不到的安全性问题，需要研究者尽快判断是否与临床研究相关，并采取有效的措施避免类似安全性问题重复出现。 临床科研课题设计与实施-组织实施 22 安全性安全性 临床资料的安全性经常被忽视，需要注意以下几方面问题。 受试者隐私保护。临床资料要有专门的收集和保管流程，要有专门的设施保证受试

8、者信息的安全。 临床科研课题设计与实施-组织实施 23 安全性安全性 临床研究信息的安全。病例报告表、U盘、安装数据库的计算机遗失，病毒毁坏数据库，网络数据库被黑客攻击、篡改数据等，都是数据安全性问题，有时候后果很严重。 临床科研课题设计与实施-组织实施 24 安全性安全性 防范安全性问题的防范是防患于未然。具体措施包括: 1) 建立文件交接制度，2)文件备份，3)配置专用的文件柜/办公室，4)规定文件不能带出办公室等。 临床科研课题设计与实施-组织实施 25 完整性完整性 完整性包括研究对象的完整性和临床资料的完整性。 按实施方案尽可能纳入所有符合条件的研究对象是临床研究科学性的要求。 临床

9、科研课题设计与实施-组织实施 26 完整性完整性 临床资料的完整性可以在临床研究组织实施过程中通过研究者的努力得到改善，如认真培训研究人员提高认识，收集临床资料过程中反复核查，及时补充遗漏数据。 临床科研课题设计与实施-组织实施 27 文件化管理文件化管理 为了保证临床研究的可行性、安全性、科学性和完整性，在组织实施中通常采用文件化管理，用文件落实临床研究的组织实施，按计划实现预期目标。 临床科研课题设计与实施-组织实施 28 虚拟与现实虚拟与现实 1926年，法国画家Ren Magritte创作了一幅著名的画。 临床科研课题设计与实施-组织实施 29 临床科研课题设计与实施-组织实施 30

10、虚拟与现实虚拟与现实 画上的文字说明是：“这不是一个烟斗”。 可以这样想：画上的烟斗是一个图像，画家给我们展示的是一个虚拟的烟斗。 临床科研课题设计与实施-组织实施 31 图.临床病例收集过程中的文件化管理 知情同知情同 意书意书 病例筛病例筛 选表选表 随机随机 分组分组 填写病例填写病例 报告表报告表 填写领填写领 药凭单药凭单 项目负责人 SOP SOP SOP SOP SOP 临床医生、护士、研究生 临床科研课题设计与实施-组织实施 32 虚拟与现实虚拟与现实 临床研究组织实施过程中除了做各种实际操作外，将规范操作过程的SOP和记录文件完整地保留下来，构建一个虚拟的临床研究过程，为证实

11、临床研究质量提供文件基础。 临床科研课题设计与实施-组织实施 33 虚拟与现实虚拟与现实 SOP和记录文件组成了两条文件链，是虚拟研究过程的载体。SOP规范研究者的行为，记录文件可以回溯临床研究的实施过程，回溯研究数据的真实性和稳定性。 临床科研课题设计与实施-组织实施 34 文件化管理文件化管理 文件是研究者组织实施临床研究的重要工具，用于保证临床研究的可行性、安全性、科学性和完整性，检查督促课题按计划执行，评价研究过程的质量。 临床科研课题设计与实施-组织实施 35 组织实施的目标组织实施的目标 临床研究组织实施的核心理念是：研究者通过有效的组织管理，调动各种研究资源，将临床研究有效地组织

12、开展起来，按时、按质、按量完成预定的计划。 临床科研课题设计与实施-组织实施 36 研究资源研究资源 组织临床研究应建立研究资源的概念。研究资源包括： 硬资源研究对象的来源和数量、研究人员的来源和数量、技术装备、工作空间、通讯、交通、资金等。 临床科研课题设计与实施-组织实施 37 研究资源研究资源 软资源临床研究平台的技术规范、行政关系、公共关系、信息资源、技术支持等。 研究者只能在现有研究资源范围内组织临床研究。 临床科研课题设计与实施-组织实施 38 研究对象研究对象 研究对象的来源与数量在研究方案设计时应了解清楚。某医院某一疾病每年的病例数相对稳定，据此可以估计在多长时间内大致能够收集

13、到多少符合研究要求的病例。 临床科研课题设计与实施-组织实施 39 研究对象研究对象 如果入选标准/排除标准很严格，入选的病例数的速度将大大下降，很难在规定的时间内收集到足够的病例。在课题实施过程中要注意入选病例的速度。 临床科研课题设计与实施-组织实施 40 研究对象研究对象 使患者愿意参加临床研究，配合研究者做各种事情，提高患者的依从性是临床研究组织实施的要点和难点。动员患者参加临床研究的主要动力是患者的直接获益。 临床科研课题设计与实施-组织实施 41 研究对象研究对象 患者的直接获益包括: 1)课题提供的免费服务(如免除部分检查费用，免费提供治疗药物/器械等)；2)提供患者需要的服务(

14、如著名专家看病，免除排队挂号等)。 临床科研课题设计与实施-组织实施 42 研究对象研究对象 在知情同意书中充分告知研究的目的、意义和要做哪些事情，如实告知潜在的获益和风险，让患者自己选择是否参加研究。充分告知将有助于患者愿意参加临床研究。 临床科研课题设计与实施-组织实施 43 选择研究者的条件选择研究者的条件 专业技术能力和工作时间能够满足临床研究课题组织实施需要，是组织实施阶段选择研究者的原则。 临床科研课题设计与实施-组织实施 44 研究者研究者 项目负责人(PI) 分中心/负责某一方面的项目负责人(CoPI) 主要研究人员 临床科研课题设计与实施-组织实施 45 研究者研究者 研究生

15、 医生 护士 技术员 数据管理员 数据录入员 科研护士 研究助理 项目经理 46 临床科研课题设计与实施-组织实施 培训培训 研究生、医生、科研护士等参加临床研究需要经过培训，培训的主要内容是了解课题的目的意义，明确自己在课题实施过程中的角色、责任和义务。 临床科研课题设计与实施-组织实施 47 培训培训 熟悉操作流程，掌握相关技巧，使不同研究者所做的工作规范一致是培训的主要目标，以保证操作过程的同质性，进而保证临床资料的同质性。 临床科研课题设计与实施-组织实施 48 培训培训 参研人员培训的方法、流程、主要内容和培训结果评价等在“质量控制”部分介绍。 临床科研课题设计与实施-组织实施 49

16、 工作空间工作空间 课题实施应有足够的工作空间。包括: 1)收集病例和临床资料，进行临床试验/观察的工作空间；2)临床研究所需的办公空间。 临床科研课题设计与实施-组织实施 50 工作空间工作空间 收集病例和临床资料，进行临床试验/观察的工作空间通常可以使用临床平台中现有的工作空间，如诊室、手术室、换药室等。 临床科研课题设计与实施-组织实施 51 工作空间工作空间 收集临床资料的房间应有一定的私密性，有良好的环境(整洁、安静、通风光线良好、有合适的座椅等)，没有无关人员。 临床科研课题设计与实施-组织实施 52 工作空间工作空间 课题实施过程中需要讨论问题，编写各种文件、通讯联络、存放文件资料、录入数据、统计分析、撰写论文等，需要配置专用办公室，如有小型会议室更好。 临床科研课题设计与实施-组织实施 53 工作空间工作空间 临床研究所需办公室与普通办公室相似，应配置计算机、网络、电话、传真、打印、写字