一致性评价分类指导意见发布

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1、 1 证 券 研 究 报 告证 券 研 究 报 告行 业 研 究 简 报行 业 研 究 简 报一致性评价分类指导意见发布一致性评价分类指导意见发布 医药生物行业周报医药生物行业周报 投资要点：投资要点： 1、行业动态跟踪、行业动态跟踪 1.1 总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见公告 1.2 总局加强干细胞临床研究备案与监管工作 1.3 北京医药分开综合改革正式开始 2、上市公司重要公告、上市公司重要公告 3、原料药价格跟踪、原料药价格跟踪 4、医药行业估值跟踪、医药行业估值跟踪 截止到 2017年4月7日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率

2、处在41.2倍，与上周相比有所上升，略高于历史估值均值（40.62倍）。截止到 2017年4月7日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.06倍，比上周略有下降。本周各个医药子板块上涨，医疗服务、化学原料药涨幅居前。目前医药估值略高于历史均值水平，借助医保目录公布的影响，我们预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值。 5、区间涨跌幅、区间涨跌幅 风险提示风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 2017 年 04 月 10 日 投资建议：投资建议： 优异优异 上次建议：上次建议： 优异优异 一年内行业相对大盘走势一年内行业相对大盘

3、走势 Table_First|Table_Author 周静 分析师 执业证书编号：S0590516030001 电话：025-84578383 邮箱： 樊景扬 联系人 电话：0510-82832380 邮箱： 夏禹联系人 电话：0510-85607875 邮箱： 相关报告相关报告 1、 多地医改逐步展开，关注零售流通整合 2017.03.27 2、 药品审评报告发布，审批加速、通过率低 2017.03.20 3、 苦尽甘来终是甘,守得云开见日出 2017.03.17 请务必阅读报告末页的重要声明 -10%-4%2%8%14%2016-042016-082016-112017-03医药生物沪深

4、3002 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报行业研究简报 正文目录正文目录 1 1 行业动态跟踪 . 3行业动态跟踪 . 3 1.1 总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见公告 . 3 1.2 总局加强干细胞临床研究备案与监管工作 . 4 1.3 北京医药分开综合改革正式开始 . 4 2 2 上市公司重要公告 . 5上市公司重要公告 . 5 2.1 东北制药发布年报以及定增预案 . 5 2.2 鱼跃医疗发布年报 . 6 2.3 智飞生物与美国默沙东公司续签疫苗经销与推广服务协议 . 6 2.4 爱尔眼科发布年报以及一季度业绩预告 . 6 2.5 康弘药业发布年报 . 6 2

5、.6 景峰医药投资医易康云并共同组建医疗协同云平台 . 7 2.7 恒瑞医药获得药物临床试验批件 . 7 3 3 主要原料药价格跟踪 . 8主要原料药价格跟踪 . 8 3.1 抗感染药价格跟踪 . 8 3.2 维生素类价格跟踪 . 9 4 4 医药行业估值跟踪 . 10医药行业估值跟踪 . 10 5 5 区间涨跌幅 . 12区间涨跌幅 . 12 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报行业研究简报 1 行业动态跟踪行业动态跟踪 1.1 总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见公告总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见公告 品种分类按照如下方式： 一、原研进口上市品种

6、。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 二、 原研企业在中国境内生产上市的品种。 原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 三、进口仿制品种。 （一） 上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的， 由企业提交申请， 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料， 国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见， 报国家食品药品监督管理总局发布。 （二） 上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的， 需按有关规定开展一致性评价。 四、国内仿制品种。上市前按照与

7、原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行； 未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。 五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑等指导原则开展一致性评价。 六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） 提交

8、申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。 国联点评：对比之前国联点评：对比之前 16 年年 11 月月 CFDA 出具的意见，之前的文件要求原研的在中国国内生产上市的品种，如果不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，必须补充试验，而现在的文件要求原研企业在中国境内生产上市的品种，经审核后可以列为参比制剂，相对来说目前对于国内生产的原研药的“自证”要求减弱。近期出具的意见，之前的文件要求原研的在中国国内生产上市的品种，如果不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，必须补充试验，而现在的文件要求原研企业在中国境内

9、生产上市的品种，经审核后可以列为参比制剂，相对来说目前对于国内生产的原研药的“自证”要求减弱。近期 CFDA多次发布关于一致性评价参比制剂、临床实验等多方面的细化文件，表明了对药品质量的重视和提升药品有效性的决心，优秀的仿制药企业受益。建议关注仿制药企业如华润双鹤、华海药业、现代制药、新华制药的投资价值。多次发布关于一致性评价参比制剂、临床实验等多方面的细化文件，表明了对药品质量的重视和提升药品有效性的决心，优秀的仿制药企业受益。建议关注仿制药企业如华润双鹤、华海药业、现代制药、新华制药的投资价值。 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报行业研究简报 1.2 总局加强干细胞临床研究备案

10、与监管工作总局加强干细胞临床研究备案与监管工作 一、组织开展第二批干细胞临床研究机构备案审核工作 2016 年 10 月国家卫生计生委会同食品药品监管总局公告了首批 30 家干细胞临床研究备案机构名单。 为进一步推动和规范干细胞临床研究， 使具有干细胞临床研究基础、 符合 干细胞临床研究管理办法 （试行） 要求的医疗机构能够开展相关工作，国家卫生计生委和食品药品监管总局即日起开展第二批干细胞临床研究机构备案工作。 请各地按照干细胞临床研究机构备案要求， 认真组织本地区医疗机构准备申报备案工作。 申报备案的临床研究机构， 原则上应具有拟申请备案的临床研究项目。 省 （区、市）卫生计生委将省级两委

11、局审核后的申报材料连同省级专家委员会意见于 2017 年5 月 5 日前报送国家卫生计生委科教司。 二、督促已备案机构尽快进行干细胞临床研究项目备案 按照干细胞临床研究管理办法（试行） 要求，干细胞临床研究项目应当在已备案机构实施。 目前 30 家备案机构中已有 7 家机构进行了干细胞临床研究项目备案。请各有关地区进一步了解已备案机构工作情况， 指导备案机构尽快将已经审查立项的干细胞临床研究项目履行备案程序， 同时在医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。已备案但尚未有临床研究项目备案的机构，应当尽快组织准备临床研究项目，并及时进行备案。 国联点评：干细胞理论上可以应用于器官移植、组织修复、

12、自身免疫病以及神经性疾病等多个领域，但干细胞定向分化、防止成瘤、以及免疫等技术问题限制了干细胞的临床应用。此次在原先首批国联点评：干细胞理论上可以应用于器官移植、组织修复、自身免疫病以及神经性疾病等多个领域，但干细胞定向分化、防止成瘤、以及免疫等技术问题限制了干细胞的临床应用。此次在原先首批 30 家的基础上，组织开展第二批干细胞临床研究机构的备案，并督促已备案机构组织准备临床研究项目，将加快干细胞的临床研究进度。家的基础上，组织开展第二批干细胞临床研究机构的备案，并督促已备案机构组织准备临床研究项目，将加快干细胞的临床研究进度。 1.3 北京医药分开综合改革正式开始北京医药分开综合改革正式开始 市各级各类超3600家公立医院同步实施改革， 取消药品加成和挂号费、 诊疗费，并分级设立医事服务费。