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1、 1中国医药行业协会文件 中国医药行业协会文件 药教协培字2012第023号 关于举办 新版药品GMP生产验证技术专题培训班的通知 关于举办 新版药品GMP生产验证技术专题培训班的通知 各有关企业单位： 各有关企业单位： 验证管理是欧美 cGMP 体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域， 也是现场检查的重点领域，是历年 GMP 现场检查出现问题较多的领域。在美国 FDA 和 欧盟 EMEA 看来，验证几乎涉及到所有与药品生产相关的环节，从基础设施、公用设 施，到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等，验证直接影响着药品的质量和生产过 程的“可控性”。 新版 GMP 对验证的要求同欧盟的
2、 cGMP 对验证要求几乎完全一样，因此对于中国 大多数制药企业来讲，要想在短时间内达到该标准难度很大。对于希望提升 GMP 水平 的中国制药企业，都需要在验证方面接受系统、全面的培训。为此中国医药行业协会 定于 2012 年 07 月 19 日-21 日在 成都 2012 年 07 月 19 日-21 日在 成都 举办“新版药品 GMP 生产验证技术”专题培 训班。“新版药品 GMP 生产验证技术”专题培 训班。届时邀请邀请国家 GMP 资深专家主讲， 望各有关单位根据企业自身情况选派相 关人员参加，并尽快与我协会联系，现将具体事项通知如下： 一、培训内容一、培训内容 1、GMP、cGMP
3、与 EUGMP 对验证要求； 2、生产工艺验证与制药用水系统验证； 3、生产设备验证与分析设备验证； 4、分析/化验方法验证与计算机系统的验证； 5、生产洁净厂房验证与清洁验证； 6、灭菌工艺验证与无菌检验方法验证； 7、微生物限度检验验证与消毒剂限度效力验证； 8、风险管理与验证； 9、验证计划的起草与验证状态与维护； 10、公用系统的验证（空调系统、水系统和压缩空气系统）； 二、授课老师 柴老师 二、授课老师 柴老师 国家GMP专家，国家食品药品监督管理局客座讲师。曾就职于西安杨森 制药公司；曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，并多次进行企业指导， 有丰富的指导企业通过认证的经
4、验，并参与了新版GMP的编写工作； 吴老师 吴老师 国家食品药品监督管理局客座讲师。现就职于罗氏制药公司，曾在瑞士 接受相应技术培训。多次参与欧盟(FDA)监管机构组织的审计与验证工作。 2三、参加人员 三、参加人员 药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）从事 GMP 认证、验证、生产、质量、 物料、设备、工程管理等系统的相关管理人员与 QA/QC 技术人员及内审人员。 四、时间地点 2012年07月19日07月21日 成都（19日报到） 五、相关事项 四、时间地点 2012年07月19日07月21日 成都（19日报到） 五、相关事项 1、培训班为期3天（含报到一天）； 2、培训费15001
5、500元（含培训费、资料费、证书费），食宿统一安排，费用自理； 3、培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、 晋升、职称评定的重要证明。 六、报名方式 六、报名方式 请尽早按要求填好报名回执表传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排 培训相关事宜，提前5天向您函发报到通知。培训班具体培训地点以及乘车路线于开 班前5天另行通知。 报名电话：400-611-3218400-611-3218， 1333117793013331177930 联系人：刘老师刘老师 报名传真：400-611-3218400-611-3218， E-mail: zgyyhyxh E-mail: zgyyhyxh 网 址：www.yyglw.org www.yyglw.org 二一二年七月二日二一二年七月二日 “新版药品 GMP 生产验证技术”培训班回执表 “新版药品 GMP 生产验证技术”培训班回执表 单位名称 电 话 通讯地址 传 真 E-mail 邮 编 序号 姓名 性别 部门 职务 移动电话 1 2 3 4 5 是否安排住宿 是 ; 否 ; 标准间 ; 单人间 ; 您准备提问哪些 工作中需要了解 的信息？
