药品辐照,应该让群众知道(doc13)

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1、 中国最庞大的下载资料库中国最庞大的下载资料库(整理. 版权归原作者所有)如果您不是在 网站下载此资料的, 不要随意相信. 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密成可编辑的 DOC 或 PPT 格式药品辐照，应该让群众知道药品辐照，应该让群众知道2006 年 9 月消费日报报道了武汉健民药业等制药企业将一些药品送到当地辐照加工单位进行核源辐照除菌的事件，在读者中引起极大的反响。很多消费者提出质疑，武汉健民药业等企业的做法是否符合药品的生产工艺流程？2006 年 12 月 7 日国家食品药品监督管理局文件(国食药监安2006598 号)， 关于收回李时珍医药集团有限公司药品 GMP

2、 证书的通知的附件里也有一条涉及钴 60 辐照的内容：“4. 批生产记录中无钴 60 辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴 60 辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。(6801-2)” 。什么是60Co 辐照？60Co 辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co 辐照？60Co 辐照的药品如何辨认？ 一、什么是60Co 辐照辐照是利用电离辐射(主要是指60Co 射线、加速器产生的电子束或 X 射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。不当的

3、辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在 1985 年制定并在 1991 年修订的“预包装食品标签通用标准”5.2 辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处 中国最庞大的下载资料库中国最庞大的下载资料库(整理. 版权归原作者所有)如果您不是在 网站下载此资料的, 不要随意相信. 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密成可编辑的 DOC

4、 或 PPT 格式用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。二、辐照60Co 在食品中的应用情况。因为辐照可60Co 以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令 19992EC 和执行指令 19993EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者” ；“不作为替代卫生措施的手段” ；“所有经辐照

5、的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在 1972 年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。中国 1986 年我国出台了辐照食品卫生管理规定(暂行) ，并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等 6 大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996 年 4 月 5 日颁布了辐照食品卫生管理办法 ，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出

6、申请，待批准后方可进行生产。我国规定从 1998年 6 月 1 日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟 中国最庞大的下载资料库中国最庞大的下载资料库(整理. 版权归原作者所有)如果您不是在 网站下载此资料的, 不要随意相信. 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密成可编辑的 DOC 或 PPT 格式批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。2004 年2006 年的两年时间内，我国出口食品先后 10 次被欧盟通报存在有非法辐照问题。因为辐照具有很好

7、的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标” ，所以有没有标准的产品都去辐照，而且是辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照比较突出。比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都有规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也造成了不公平。辐照食品的管理中标识的问题已得到欧盟的重视，其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法，我国急需建立这方面的标准，以便于加强对国内和进口产品的管理。三、

8、60Co 辐照中药存在安全隐患我国的中药辐照杀菌研究，开始于 20 世纪六十年代，七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co 辐照中药的研究。卫生部 1997 年发布了60Co 辐照中药灭菌剂量标准(内部试行)的通知（卫药发1997第 38 号）(简称标准，下同)，文件规定此标准仅用于供国内流通中药的杀菌，60Co 辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入中华人民共和国药典 ，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co 辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。60Co 辐射

9、灭菌机理是，当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用 中国最庞大的下载资料库中国最庞大的下载资料库(整理. 版权归原作者所有)如果您不是在 网站下载此资料的, 不要随意相信. 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密成可编辑的 DOC 或 PPT 格式共同作用的结果。直接作用学说认为，细胞核尤其是 DNA 被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的 H+、OH、eaq-。 、H02-等活性粒子和生命物质(蛋白质、酶)发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。辐射穿透力极强，尤其是 Y 射线。因此无

10、须打开包装，可直接照射整体包装物品。操作简便，速度快，比较经济。这也是不少药厂采用60Co 灭菌的原因所在。和辐照食品一样，辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。通过收集相关文献资料和走访专业人员，把几个突出的问题介绍给大家。1、成分影响美国 Upjohn 公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。伹这一技术推广到其他药品就出人意料之外的缓慢，这是由于在液体体系中，例如注射剂和别的溶液，经电离辐照后能产生各种活性成分，主要是游离基。它能对药品中的主要成分起很大的影响而影响的性质又难于预测。BaslyJP 等采用 HPLC 和 ES

11、R 研究舒喘宁的辐射降解，发现在 25 kGy 的剂量下舒喘宁有 2的降解，而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的，因为其产生的自由基会持续加剧其降解。Kimura S 等采用 O.58OkGy剂量辐照胰液素制品，发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了5095。从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了 4 个辐解产物并鉴别了其中的 2 个；从辐照过的硫酸阿托品水溶液中，发现了 4 个辐解产物，鉴别了其中一个。发 中国最庞大的下载资料库中国最庞大的下载资料库(整理. 版权归原作者所有)如果您不是在 网站下载此资料的, 不要随意相信. 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密成可编辑的

12、DOC 或 PPT 格式现盐酸杜冷丁的水溶液辐照后生成有毒的辐解产物，同时失去镇痛解痉作用。各种脂溶性维生素，对辐射的敏感性差异显著，维生素 E 是脂溶性维生素中对辐射最敏感的化合物。水溶性维生素中，维生素 B1对辐射最不稳定。维生素 C 很容易被氧化而破坏，它的辐射的敏感性与它对氧化和受热过程一样，浓度愈稀愈容易被破坏。纵览国外药品的辐射灭菌研究工作，可以看到：药品受到电离辐射(60cor 射线，高能电子束等）照射，在固态时多数是稳定的少数分解也不严重。水溶液几乎都受到严重破坏。迄今已报道的“未见分解”的研究结果中，几乎都未给出分析检测限，这就限制了比较实际的估价辐照药品的质量。实际上药品吸

13、收 10kGy 左右的剂量后，都会生成少量的辐解产物。 绝大却分工作部没有辐解产物的定量数据，对辐解产物的鉴定工作更是稀少。只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。总的说，已有的研究工作，一方面对辐照过的药品所发生的化学变化给予了一定的感性知识；伹另一方面对更为重要的卫生安全问题的贡献却是很少的。中药辐照灭菌过程中有效成份到底损失了多少?这辐射分解损失的成份变成了什么化合物?它对人、畜有没有毒害? 国内的研究还不够深入，有些研究人员从不同角度人员做了一些研究工作，收集整理如下：封秀娥用 10KGY 辐照中药珍珠、天竺黄，发现氨基酸含量大幅度降低；用 10kGy 辐照大黄，有效成分总葸醌

14、含量明显减少。资料报道，辐照剂量 5.04kGy 辐照时，党参的维生素 B 1、B2和粗蛋白有下降趋势，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趋势。吴季兰等采用模式体系方法深入研究了中草药的辐解效应，发现 Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni 等元素的离子浸 中国最庞大的下载资料库中国最庞大的下载资料库(整理. 版权归原作者所有)如果您不是在 网站下载此资料的, 不要随意相信. 请访问 3722, 加入 必要时可将此文件解密成可编辑的 DOC 或 PPT 格式出率随吸收剂量增大有较明显变化，其中 Cu、Ni 增加更为显著。随着含水量(o4 5)增加，有效成分黄岑甙、龙胆苦甙、甘草酸、总蒽醌的辐解效应(1O

15、kGy)增加。黄志勇等采用 8kGy 辐照蜂花粉灭菌后， 蜂花粉中的维生素 C 和过氧化氢酶的活性都降低 3 0以上。付晏昆等研究得出的自然干燥法生产的螺旋藻藻条粉和人工喷雾干燥法辐照藻粉的吸收量分别是 10.1 kGy 和 2.9kGy，但辐照会损失螺旋藻的胡萝卜素，10.1 kGy 和 2.9kGy 的辐照分别减少螺旋藻粉的胡萝卜素含量的 40和 15。关于辐解产物，国家有关部门也曾组织课题进行研究，由于辐解产物的研究涉及到仪器设备要求比较高，我国“八五” 、 “九五”期间仅仅研究了甘草酸、麻黄素、蜂蜜等 1O 种中药单体水溶液的辐解产物。研究结果认为：中药材有效成份的辐解主要是水的间接作用引起的，因此含水量愈大有效成份的辐解也增大；从己鉴定的辐解产物来看，尚未发现对人、畜有毒有害的产物；由于研究的品种不多，研究也不够深入，如甘草酸水溶液辐照后用高效液相色谱可分离出 4 个辐解产物，但这 4 个未知产物的化学结构还不能确定。因此，辐解产物研究仍需继续深入地进行。WHO 规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于 10kGy。如何科学地来确定辐射剂量，曾经是个有争议的题目。各个国家