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1、编 号： 制定日期： 版 本： 再审日期： 江苏省医院 检验医学中心 Clinical Laboratories of Jiangsu Provincial Hospital 罗氏 2010 全自动电化学发光检测仪标准操作程序（SOP） 第 页 共 页 1 1. 目的规范 罗氏 2010 全自动电化学发光检测仪的操作程序,正确使用该仪器,保证检测工作的顺利进行及其结果的准确性和可靠性。 2. 适用范围 此操作规程适用于罗氏 2010 全自动电化学发光检测仪的操作及维护 3. 职责 3.1 操作人员：必须按照本规程操作仪器进行相关项目的测定，并对仪器进行日常维护，作使用登记 。 3.2 管理责任
2、人：负责监督仪器的使用是否符合规程，设置仪器的参数，对仪器进行定期维护、保养。 3.3 科室负责人：负责该仪器的综合管理及解释。 4. 该 SOP 变动程序 本标准操作程序的改动， 可由任一使用本 SOP 的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 5. 操作程序 5.1 检测前准备 5.1.1 检查 UPS 电源、电脑主机与仪器的接口，检查打印纸是否足够。 5.1.2 检查系统试剂、系统水、tip 头、cup 杯等试剂、耗材是否充足，液体及固体废弃物是否清空，样品针和试剂针是否清洁无弯曲。 5.2 标本检测程序 5.2.1 开机：打开中文报告电脑开关及打印机开关，打开中文软件及
3、接收程序，打开 UPS 电源及仪器保护罩，打开系统试剂盖（procell 和 cleancell） 、仪器显示器电源及主机电源，等待仪器启动及自检。 5.2.2 仪器启动后，显示屏上显示： “” ，用手指轻触显示屏登陆操作界面。 5.2.3 打开试剂仓盖（抓住把手向左旋至 OPEN 标志，然后移开） ，放入要测试项目试剂至1-15 号试剂位，通用稀释液放在 16-18 号位置，放好试剂后，盖上试剂仓盖，并旋至 LOCK位置。 5.2.4 扫描试剂：INVENTORYReagent Scan 查看试剂的位置、试剂量，试剂是否需要定标（提示 RC 标志）及消耗品使用情况。 编 号： 制定日期： 版
4、 本： 再审日期： 江苏省医院 检验医学中心 Clinical Laboratories of Jiangsu Provincial Hospital 罗氏 2010 全自动电化学发光检测仪标准操作程序（SOP） 第 页 共 页 2 5.2.5 当仪器扫描完成后，屏幕上方显示 Stand-by 时，在样品盘 1-30 号位置依次放入待测样本，在最后一个样本后面插上贴有中止码信息的试管。 5.2.6 点击 ORDER，在 SAMPLE ID（样本号） 、POSITION（测试盘上位置号） ，输入相应的号， （其中 SEQUENCE NO.为仪器自动累加计数）输入号后必须按 ENTER 确认，然后
5、选择所需测试项目（选中为兰色） ，按 Register 注册 5.2.7 按 START，开始检测，点击 status，观察检测状态 5.2.8 急诊检验在小键盘上按“Stat” ，然后按 5.2.6 和 5.2.7 步骤进行。 5.2.9 在中文软件中输入病人的相关信息 5.2.10 仪器结果自动传输结果至中文报告电脑，在当日质控在控的情况下，经审核后发出报告。 5.3 质控品的分析程序 5.3.1 从冰箱拿出质控品，回复至室温。 5.3.2 按 5.2.5 以后步骤操作。 5.3.3 将结果加入 LIS 系统质控数据中，并相应质控规则进行分析。若失控，应按规程查找失控原因并在质控范围之内方
6、可发出当日检验报告。 5.4 试剂的定标及仪器校正程序 5.4.1 校准品 罗氏配套定标液：CAL 1（低水平） 、CAL 2（高水平） 5.4.2 校准步骤 5.4.2.1 从冰箱拿出定标液，回复至室温。 5.4.2.2 在触摸屏上按“Utility” ，再按“Calibration Data” ，插入定标卡，使其二维码面对阅读器，按 BC CARD SCAN，待到仪器发出“嘀”一声，并回到 STAND-BY 状态时，抽出卡。 5.4.2.3 在样品位放入定标瓶， 对好位置 （使样本盘的缺口和定标瓶配合） ， 定标瓶一定 Cal 1、Cal 2 按项目连续放置，在最后一个定标瓶后面插上贴有中
7、止码信息的试管，然后在触摸屏上按“Status” ，按“SAMPLE SCAN” ，扫描定标瓶信息。完成后，仪器回到 STAND-BY 状态时，按 START，进行定标或校正。 5.4.3 仪器分析过程的监控：在分析过程中，密切注意仪器是否有异常情况出现。若出现异常情况，仪器荧幕最上面会出现黄色或红色的报警提示。按小键盘上“Alarm”键，屏幕上会提示报警信息及代码，看完按返回。一些报警信息应及时处理（详见“常见报警信息与解编 号： 制定日期： 版 本： 再审日期： 江苏省医院 检验医学中心 Clinical Laboratories of Jiangsu Provincial Hospita
8、l 罗氏 2010 全自动电化学发光检测仪标准操作程序（SOP） 第 页 共 页 3 决”） 。 5.5 关机程序 5.5.1 仪器处于 STAND-BY 状态时，抽出固体废弃物盒，清空固体废弃物并装回。 5.5.2 关闭显示屏开关，关闭仪器主机开关。 5.5.3 关 UPS 电源，关闭中文电脑及打印机。 5.5.4 清空液体废弃物，盖好 PC/CC 盖子（如量不足，应改换新的） ，将消耗的 TIP 头、CUP杯补充满。 5.6 填写仪器设备登记表，清理仪器室内的卫生。 6. 常见错误信息与解决程序 详见罗氏 2010 电化学发光检测仪中英文说明书。 7. 维护保养程序 7.1 每日保养 7.
9、1.1 清洁仪器外表面 在关机状态下，用专用抹布蘸水擦拭。 7.1.2 清洗样本/试剂针（S/R）针 在关机状态下，手工移动 S/R 针到方便擦拭的位置用纱布蘸 70%酒精擦拭针表面（针尖端部分不能擦拭） 。 7.1.3 仪器自动保养功能： 按 UtilMaintenanceFinalization Maintenance，并按 Start，确认开始。 7.2 每周保养 7.2.1 孵育盘清洁 在关机状态下， 将 S/R 臂移开到仪器左端， 用蘸蒸馏水的纱布 （不能滴水） 轻轻擦拭表面，擦净后再用干纱布擦干。用蘸蒸馏水的棉签（不能滴水）轻轻擦拭孵育孔，干净后再用干棉签擦干。 7.2.2 清洁
10、Sipper 针 在关机状态下，用手将 Sipper 臂移动到方便清洁的位置，用蘸酒精的纱布（不能滴水）由上而下擦拭表面 23 遍，再用蘸蒸馏水的纱布（不能滴水）擦拭 2 遍（在擦拭过程中不要将针弯曲） 。 7.3 双周保养 编 号： 制定日期： 版 本： 再审日期： 江苏省医院 检验医学中心 Clinical Laboratories of Jiangsu Provincial Hospital 罗氏 2010 全自动电化学发光检测仪标准操作程序（SOP） 第 页 共 页 4 7.3.1 将 9ml 左右清洗液（SysClean）倒入清洗液容器（SysClean adapter）放系统试剂
11、3 的位置，进入 UtilMaintenanceLiquid Flow CleanStart，完成清洗后将清洗液容器用蒸馏水冲洗干净，仪器废液桶也用次氯酸钠泡干净。 7.4 月保养： 7.4.1 清洁冲洗站 在关机状态下，用手将搅拌臂移开，将大号注射器带的管子插入到冲洗站的出水口内，用注射器吸水来回抽吸多遍， 然后用蘸酒精的纱布擦拭冲洗站表面， 再用蘸酒精的棉签擦拭冲洗站各孔表面。 7.4.2 软驱清洗 进入 UtilMaintenanceFDD cleaning，将 DATA DISK 取出，将清洗软盘插入软驱按START，仪器自动作软驱清洗。 7.4.3 DATA DISK 的制作： 每个
12、月或在每次有定标后更换一张 进入 UtilMaintenanceFD write，将旧 DATA DISK 取出，将全新的软盘插入软驱按START，仪器自动制作 DATA DISK，制作好的盘就留在仪器上使用 7.5 根据需要维护： 7.5.1 清洗水桶： 将水罐用 70%酒精泡洗，并用刷子刷洗，干净后再用蒸馏水冲洗一遍。 用纱布蘸酒精将水阀擦拭干净，注意密封圈洁净。 用纱布颤酒精将水阀底座擦拭干净。 7.5.2 系统试剂区的清洁： 在关机状态下，用纱布蘸蒸馏水擦拭。 7.5.3 Pinch 管的更换： UtilMaintenanceM.cell ExchangeStart，完成后关机，换上新
13、的管，更换时确认管的长度是 180mm，装好后开机，再作一遍 UtilMaintenanceM.cell ExchangeStart。 7.6 填写仪器定期维护登记本。 8. 安全措施及注意事项 8.1 该仪器必须有专人保管，专人使用，使用人员必须经过上岗前培训。 8.2 使用环境：将仪器置于水平、稳固、洁净的地方。 编 号： 制定日期： 版 本： 再审日期： 江苏省医院 检验医学中心 Clinical Laboratories of Jiangsu Provincial Hospital 罗氏 2010 全自动电化学发光检测仪标准操作程序（SOP） 第 页 共 页 5 8.3 操作时按照实验
14、室安全工作准则，戴手套、穿工作服、不得带首饰，以避免潜在的危险。 8.4 严禁在仪器所在室抽烟、进食及喝饮料。 8.5 在实验中应该注意用电安全，不得触及带电部分。 8.6 当仪器不处于 STANDY-BY 或关机状态时，不能触及加样针、搅拌棒等仪器运动部分。 8.7 标本及其它废弃物的处理应遵守实验室相关规定，注意生物安全。 8.8 严格遵守操作规程， 如仪器出现故障， 立即向管理责任人或科室负责人报告， 查明原因，及时处理，不得擅自“修理”，并登记“仪器设备使用登记”本。 9. 支持性文件 9.1 Rhche Elecsys 2010 Operators Manual。 9.2 Rhche Elecsys 2010 中文操作手册。 9.3 1997。 操作人员 部门主管 质量负责人 姓名 日期
