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1、中国药典2010年版编制大 纲解读国家药典委员会 王 平 2008年3月中国药典2010年版编制大纲解读 1 关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 2 关于中国药典编制指导思想及工作基本原则 3 关于中国药典2010年版任务目标 4 关于中国药典2010年版的主要工作1 关于十一五期间我国药品标准发展情况 和面临的形势突发事件和药害事件 理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消耗的初级产品大量存在特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液0.2g/100ml,出厂价1.2元/
2、瓶） 关于十一五期间我国药品标准发展情况和 面临的形势事 件状 况原 因问问 题题 “齐二药”亮 菌甲素误用二甘醇导致13 人肾衰死亡程序松-素质低-降成 本-失职辅料问题:管理、 质量安徽华源“欣 弗”事件输液导致11人死亡擅改工艺：灭菌-降 温度-缩时间-增容量 ，无菌热原不合格仿制与改剂型问题 ：剂型与工艺合理 性、资料真实性 上海华联“ 甲氨蝶呤” 事件鞘内注射导致130人 神经损伤降低成本共用生产线 -清场不彻底GMP管理与执行问 题巴拿马“TD 甘油”事件化工辅料出口，巴 拿马重包装，误作 口服制剂，多名儿 童死亡化工辅料误作药用- 任意修改标签化工辅料出口管理 问题美国百特“ 肝
3、素钠”事 件百特所用常州凯普 原料导致4人死亡、 300多人不良反应凯普未注册-直接供 美原料-未GMP认证、 FDA亦未认证非药用原料出口管 理问题1 关于十五期间我国药品标准发展情况和 面临的形势药品标准方面，制药企业一直没有成为标准制修订工作的主体、标准提高的良性机制尚未形成标准经费长期投入不足，导致质量标准项目缺乏、方法老化、限度宽松全部国家标准中，只有约占五分之一的品种即中国药典收载的品种（3214种）能在五年内实现全面修订提高其余标准大都十几年或几十年没有修订，难于实现对药品质量的有效控制 1 关于十五期间我国药品标准发展情况和 面临的形势在国际上产品竞争已然上升为标准之争，医药产
4、品亦不例外当前，国际上尚未形成统一的国际药品标准(质量标准涉及到来源、处方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大压力 1 关于十五期间我国药品标准发展情况和 面临的形势在标准制定与协调中，标准是否科学合理将直接影响是否为各方所接受并采纳为国际通用标准。我国药品标准如欲在国际舞台上占有一席之地，首要任务就是要科学提高、合理完善自身标准。2 关于中国药
5、典编制指导思想及工作 基本原则全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观牢固树立并大力践行科学监管理念着力解决制约药品安全的突出问题着力提高检验检测技术水平，鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境着力提升中国药典在国际地位提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业的健康发展。 2 关于中国药典编制指导思想及工作 基本原则制修订药典标准所必须坚持的六项基本原则第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 良好质量是防病治病、医药产业又好又快发展的最重要前提，药品质量标准的建立应该也必须紧紧围绕 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则加强对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的
6、协同作用，避免简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结合（化学药亦如此，如辅酶Q10的发酵工艺属自主知识产权） 2 关于中国药典编制指导思想及工作 基本原则第三、必须坚持科学、实用、规范的原则药品质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制为基本原则，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用，应结合中国国情，不盲目追求高成本与高消耗的技术，避免资源浪费与环境污染，（如：数十种化学药品使用醋酸汞试剂进行含量测定的方法将在2010年版药典中采用新方法予以替代）2 关于中国药典编制指导思想及工作 基本原则
7、第四、必须坚持质量可控性原则有重点地解决质量标准老化、标准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准限度，努力保证药品质量与安全。2 关于中国药典编制指导思想及工作 基本原则第五、必须坚持标准先进性原则我国药品生产同质化现象严重，同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予以卡掉）2 关于中国药典编制指导思想及工作 基本原则第六、必须坚持标准发展的国际化原则。注重新技术和新方法的应用，
8、积极采用国外药品标准的先进方法， 积极开展药品标准的国际交流与协调工作，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化3 关于中国药典2010年版任务目标目标之一是要按期完成中国药典2010年版编制工作首先，对于中国药典收载的品种，采取更新与淘汰并举的措施（如：阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，其他如乳糖酸盐等不稳定需淘汰）；收载范围应覆盖国家基本药物品种，保障人民基本用药的质量其次，进一步提高对高风险品种的标准要求。重点加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全（缩宫素针，BP效价600单位/mg，ChP仅150单位/mg;葛根素中丙二醇达50%，ADR报告溶血严重；吡拉西坦氯化钠输
9、液渗透压达1900毫摩，远远超出一般的300毫摩左右；复方氨酚比林注射液等品种中仍含有WHO及FDA已撤消的氨基比林、安替比林；阿莫西林的高分子聚合物改为二聚体问题-12家等等） 3 关于中国药典2010年版任务目标第三，扩大收载常用辅料。针对目前上游化工产品市场的混乱，特别是药用辅料欠缺、质量差异严重等问题，下大力气建立药用辅料标准，解决药用辅料标准少、质量差等突出问题第四，做好药典增补本的编制工作。主要发达国家的药典修订周期已由过去的5年缩短至1年，标准的更新速度不断加快。为此，我们也应加快我国药品标准首先是药典标准的修订速度，及时出版药典增补本 3 关于中国药典2010年版任务目标第五，
10、实现中国药典一、二、三部的统一规范，避免出现对中药、化学药、生物制品技术要求的不一致第六，同期编译好中国药典英文版。为顺利开展国际交流与合作第七，完成配套丛书的编制工作。要同期出版药品红外光谱集、中国药品通用名称、临床用药须知、中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱等配套书籍，全面地落实好药品质量管理及标准化工作3 关于中国药典2010年版任务目标目标之二是要积极开展国际间药典的交流与协调，力争实现中国药典部分品种标准的国际间互认目标之三是要建立中国药典标准资源平台，完成中国药典信息服务体系。目前我国上市药品的技术文件是以质量标准和使用说明书为准。以标准为龙头是我国药品信息化管理工作的关键。编制大纲提出
11、了首先要建立起中国药典收载品种的标准信息库工作 4 关于中国药典2010年版的主要工作4.1 药典编制工作机制创新 建立药典标准制、修订的项目管理模式 要完善对标准意见反馈机制 完善药典工作的科研机制，重点项目要编制研究计划书，设立“药品标准科技进步奖” 完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行机制 探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制（目前是协助供样与再注册结合注射剂供样名单上网、优先） 4 关于中国药典2010年版的主要工作4.2 中国药典2010年版编制和出版工作 一部（中药）略二部 （化学药）重点修订与完善中国药典收载的注射剂标准 重点加强注射用原料标准的
12、制修订工作 扩大增收药用辅料品种 ，增加包括【制法】在内的相应质控要求 （企业所用辅料必须告知，否则干扰但标准不改）4 关于中国药典2010年版的主要工作进一步研究制剂适宜品种的红外光谱鉴别方法，加强制剂鉴别的专属性（167种，协作组） 重点地加强部分品种的药物释放研究并在标准中作出相应的规定 （实时溶出监测-溶出曲线法标准化研究）扩大可见异物检查法、溶液颜色检查色差计的品种应用（如头孢曲松色系跨度大的问题；另“几乎无色”的定义将恢复采用与1/2号标准比色液比较以前与1号比较） 4 关于中国药典2010年版的主要工作三部（生物制品）坚持生物制品生产全过程质量控制的特点 加强和完善生物制品安全性
13、的质量控制 取消在安全性、有效性及质量可控性等方面存在问题，或生产工艺落后、长期不生产已被新的同类制品替代的品种（如：乙型脑炎灭活疫苗、III双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代） 4 关于中国药典2010年版的主要工作药典凡例-将增加“凡生产工艺中引入有机挥发性溶剂时，其制剂成品的检查均应符合残留溶剂测定法的有关规定”（各生产企业一定要提前考察，以免不合规定）药典附录与制剂通则 增加成熟的剂型如口崩片（2ml，1或30”内崩解；Gum不行）等 增加树脂残留物检查方法、黄曲霉毒素含量测定法、防腐剂效力测定法、粘着力测定法等 研究中药生物测定方法、聚合酶链式反应法 4
14、关于中国药典2010年版的主要工作完善主要检查方法应用指导原则，如“注射剂安全性检查指导原则”、“中药指纹（特征）图谱技术指导原则”、“发酵产品及半合成产品杂质控制的指导原则”、“生产过程质量控制分析方法指导原则”等 增订药品命名原则，修订 “药品稳定性试验指导原则”等，增订晶型控制的指导原则 增订血液制品病毒灭活技术指南、生物制品生产用牛源性原材料的管理要求等 结 语 编制大纲是贯彻科学发展观、落实科学监管理念，做好中国药典2010年版乃至今后一个时期国家药品标准工作的重要规划 需要各相关单位扎实工作，开拓创新，全面完成中国药典2010年版的各项任务，为保障药品质量、维护人民健康、促进医药事业科学发展作出贡献 谢 谢 大 家
