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1、 受 理 号：受理日期：医疗机构制剂再注册申请表医疗机构制剂再注册申请表制剂名称：申请人： （公章）国家食品药品监督管理局制国家食品药品监督管理局制填填 表表 说说 明明1. 申请人名称应当与医疗机构执业许可证中载明的名称 一致。2. 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应 简明、准确。3. 制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。4. 辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防 腐剂、香料、矫味剂等。处方量按 1000 制剂单位计算。5. 委托配制：未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制 剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请 医疗机构中药制剂，应当填写表中相
2、关内容。6. 本表须打印，A4 纸张，一式三份。制剂名称通用名称原批准文号汉语拼音批准时间制剂类别 剂 型规 格是否委托配制处 方 （包括所用 辅料）配制工艺 （包括所 用辅料）适应症或者 功能主治用法用量单位名称医疗机构制剂许可证编号制剂配制地址申请人联系人 （签字）电 话制剂配制 单位名称医疗机构制剂许可证 （或药品生产质量管 理规范认证证书）编 号 制剂配制 地址委托配制联系人 （签字）制剂配制单位法人代表（签字及公章）稳定性试 验研究项 目及结论主要药效 学研究项 目及结论毒理研究 项目及结论药事管理 委员会 审查意见（签字）：年 月 日所附资 料项目1234567891011121314151617声明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和 国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法等法律、法规和规 章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人 的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到 的试验数据；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人： 法人代表（签字）： 日 期： 年 月 日 （公章）
