河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介

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1、 河南众和医药科技有限公司河南众和医药科技有限公司 研发项目简介研发项目简介项目名称注册 分类规格类别项目特点上市状况上市状况利润分析利润分析盐酸莫西沙 星原料及片化药 3+6 类0.4g/ 片新一代氟 喹诺酮类 抗菌药物莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左 氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具 有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性 约比环丙沙星强 4 倍，具有抗厌氧菌、 支原体、衣原体等作用和光敏反应低 的特点，且对一些耐药性细菌也有较 好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社 区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发 作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等 感染性疾病中，疗效显著。服用方便：一次 1 片，1

2、日 1 次。莫西沙星由德国 Bayer 公司研制，1999 年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨 西哥应用。中国于 2002 年由拜耳上市 莫西沙星片剂(400mg)，2004 年上市莫 西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐 (Avelox)。国内没有生产厂家。重庆华邦、陕西合成、江苏恒瑞、常 州亚邦、南京新港、浙江新和成、扬 子江、正大天晴申请的原料注册在审 评2006 年的世界市场销售 额高达 8.22 亿美元，在 全球畅销处方药排名第 129 位；2007 年世界市 场销售额高达 10.34 亿美 元，比上年增长 25.8%；拜复乐价格: 81.7 元(400mg*3 片)2004 年进入

3、国家医保目 录乙类奥美沙坦酯 原料及片剂化药 6+6 类20mg、 40mg降压药新型沙坦类降血压药，疗效优于 缬沙坦。该药的剂量小、起效快，其突出 特点是半衰期较长，一天服用一次， 即可以在一天内有效控制血压，服用 方便，降压作用更强而持久，不良反 应的发生率低（小于 1%） ，具有明显 的优点。目前国内有 2 家（北京万生药业 和上海三共制药）生产。有 3 家正在申报注册（南京正大 天晴制药、福建天泉药业、上海信谊 百路达药业） ，且均在审评中。上海三共制药零售价： 60 元/盒（20mg*7 片）河南众和医药科技有限公司河南众和医药科技有限公司 研发项目简介研发项目简介项目名称注册 分类

4、规格类别项目特点上市状况上市状况利润分析利润分析硫酸氢氯吡格 雷原料及片剂化药 6+6 类75mg抗血栓药新型高效的抗血小板药物，法国赛诺 菲公司于 1986 年研制开发成功。 1998 年 3 月首先在美国上市，随后 进入欧洲、加拿大、澳大利亚、新加 坡等多国市场。2005 年，全球销售额达 59 亿美元， 列单产品销售额第 2 位。原料进口：以色列 制剂进口：法国赛诺菲-安万特国内原料有 8 家：深圳信立泰药业、 河南新帅克、正大天晴、浙江上虞京 新药业、浙江普罗家园药业、成都名 阳、苏州天马、浙江车头制药；国内制剂一家：深圳信立泰药业进口波立维：134 元/盒；原料可以先做外贸，后 报批

5、批文。瑞格列奈原料 及片化药 6+6 类0.5mg、 1.0mg 2.0mg非磺酰脲 类降血糖 药，促胰 岛素分泌 剂最早是由 Boehringer Ingelheim. 公司研制的，1990 年授权给 Novo Nordisk 公司。1997 获 FDA 批准用 于治疗 2 型糖尿病，现已在 16 个国 家上市。原料进口：印度 片剂进口：丹麦诺和德公司(诺和龙)。国产：2000 年原料和片剂获准生产， 现仅有江苏豪森药业股份有限公司 1 家有生产文号。诺和龙： 69 元/盒（1mg30 片）江苏豪森孚来迪： 24 元/盒（0.5mg30 片）原料成本：1 元/盒；河南众和医药科技有限公司河南

6、众和医药科技有限公司 研发项目简介研发项目简介项目名称注册 分类规格类别项目特点上市状况上市状况利润分析利润分析来曲唑原料及 片剂化药6+6 类2.5mg/片用于绝经 后晚期乳 腺癌来曲唑的体内活性比第一代芳香化酶 抑制剂氨鲁米特强 150250 倍。由于其选择性较高，不影响糖皮质激 素、盐皮质激素和甲状腺功能，大剂 量使用对肾上腺皮质类固醇类物质分 泌无抑制作用。来曲唑对全身各系统及靶器官没有潜 在的毒性，具有耐受性好、药理作用 强的特点。进口制剂：瑞士（弗隆）国产原料：江苏恒瑞、海南万特、浙 江海正、深圳万乐、重庆圣华曦国产制剂：江苏恒瑞（芙瑞）进口制剂弗隆： （2.5mg*30 片） 1

7、450 元/盒 国产制剂芙瑞： （2.5mg*10 片） 191 元/盒甲磺酸伊马替 尼原料及胶囊化药 3+6 类100mg用于治疗 慢性粒细 胞白血病 患者；不 能手术切 除或发生 转移的恶 性胃肠道 间质肿瘤 患者。甲磺酸伊马替尼由瑞士 Novartis 公司 开发，于 2001 年 5 月 10 日获得美国 FDA 批准，用于治疗 -干扰素给药失 败胚细胞危象病期、慢性病期、加速 病期的骨髓性白血病治疗用药，经广 泛临床后已获得了医学界的高度评价， 并于 2001 年 12 月 20 日批准作为慢性 骨髓性白血病一线用药，被誉为近年 “有重大突破”的口服抗癌药物，成为驰 骋世界医药市场上

8、的一匹黑马。目前， 该药已在世界 80 多个国家和地区销售。格列卫使用方便，每日一次，我国于 2001 年 4 月 4 日被国家药 品监督管理局允其进入临床试验， 2002 年 3 季度在中国正式销售。该产 品在我国上市以来，以其高速的成长 性，受到了中国药业的关注。胶囊一家进口，国内无申报厂家。化合物原始专利保护 20 年，于 2013-3-25 到期，提前 2 年可仿制，可 于 2011 年申报。该药在产品问世当年即 取得了 1.65 亿美元的显 赫佳绩，上市 3 年后培 育成为“重磅炸弹”药物， 到 2004 年已达到了 16.34 亿美元。2005 年的 销售额为 21.70 亿美元，

9、 2006 年销售总额为 25 亿 美元。 原料药 7 步反应，合成 成本 1000 元/kg。 零售价：零售价：100mg60 粒/ 盒 13000 元， 100mg120 粒/盒 25500.00（格列卫瑞士诺华） 。河南众和医药科技有限公司河南众和医药科技有限公司 研发项目简介研发项目简介项目名称注册 分类规格类别项目特点上市状况上市状况利润分析利润分析奥拉西坦原料 及胶囊化药6+6 类1g瓶 （5ml） ， 400mg 粒。脑代谢改 善药新一代脑代谢改善药，属新型的吡咯 烷酮类（环 GABOB）衍生物。对脑 血管病、脑损伤、脑瘤（术后） 、颅内 感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好 疗效。

10、奥拉西坦较脑复康（吡拉西坦） 具有更高的药理活性和显著的临床疗 效。极低的毒性和极好的耐受性以及具有 吡拉西坦所没有的抗凝血酶的作用。奥拉西坦最早于 1987 年由意大利 ISFS.S.P.A 公司在欧洲上市，奥拉西 坦已在全球 40 个国家和地区上市。已 上英国药典 2002 版。国内胶囊 2 家： 欧意、健朗 水针 2 家：哈尔滨三联、广东世信 冻干 1 家：欧意湖南健朗药业有限公司 生产的奥拉西坦胶囊 0.4g*12 粒*2 板： 零售价：110 元/盒原料公斤成本 800 以内河南众和医药科技有限公司河南众和医药科技有限公司 研发项目简介研发项目简介项目名称注册 分类规格类别项目特点上

11、市状况上市状况利润分析利润分析阿托伐他汀钙 片化药 6 类10mg、2 0mg降血脂最早由华纳兰伯特（现已并入辉瑞） 研制，商品名 Lipitor（立普妥） ；新一代 HMG-CoA 还原酶抑制剂； 疗效确切，安全性好；服用方便， 每日一次，每次 1 片；1997 年首先在英国上市，同年在 美国上市，现已在包括北美、欧洲、 亚洲等多个国家上市销售。进口 1 家：辉瑞（立普妥）7 片/ 盒国内生产有 3 家：北京嘉林药业、 河南天方药业；辉瑞立普妥：43 元/盒；北京嘉林：26 元/盒；原料成本：1 元/盒瑞舒伐他汀钙 片化药 6 类10mg、2 0mg适用于 原发性 高胆固 醇血症 或混合 性

12、脂血 障碍患 者。是目前上市降血脂药物中降脂作 用最强、调脂功效最全面的他汀类药 物，比目前世界公认疗效最好的阿伐 他汀具有更好的降低低密度脂蛋白和 提高高密度脂蛋白的作用，并且具有 更好的耐受性、副作用更低和独特的 药代动力特征，半衰期约 20h，每天只 需服用一次。 2004 年 9 月份本品的全球处方量 就已经达到 1000 万张，而且销量额迅 速增长，因此被称为世界重磅炸弹式 超级他汀。瑞舒伐他汀钙是日本盐野义制药 公司于 20 世纪 80 年代末合成、筛选 得到的一个氨基嘧啶衍生物，世界范 围开发、上市和销售权益于 1998 年 6 月转让给了阿斯利康公司，2002 年在 荷兰上市，

13、2003 年 8 月在美国正式获 准上市。商品名为可定。目前已在全 球近百个国家上市销售。国内片剂生产厂家有 4 家：分别 为南京先声东元制药、南京正大天晴、 浙江京新药业、鲁南贝特制药； 原料药生产厂家主要有 4 家：分 别为济南金达药化、江苏正大天晴药 业、上虞京新药业、山东新时代药业。瑞舒伐他汀进口制剂为 阿斯利康制药有限公司 生产，商品名“可定”。 69 元/盒（10mg*7 片）原料成本：8 元/盒河南众和医药科技有限公司河南众和医药科技有限公司 研发项目简介研发项目简介项目名称注册 分类规格类别项目特点上市状况上市状况利润分析利润分析莫沙必利片剂化药 6 类5mg胃肠解痉 及胃动力

14、 药1 、入选国家基本医疗保险和工伤 保险药品目录 ， 2 、胃动力概念学 术成熟，临床易推广， 3 、多潘立酮 只作用于胃，而莫沙必利作用于胃和 十二指肠，效果和适应症扩大， 4 、 同类品种竞争少，市场潜力巨大， 5 、高选择 5-HT4 受体激动剂，迄今为 至副作用最小的胃动力药， 6 、学术 界公认的最有前途的胃动力药国内 6 家药厂有原料药的批准文号， 5 家药厂有制剂的批准文号。 从 2000 年开始至今，国内市场一 直有从日本进口莫沙必利原料及其片 剂和颗粒剂。江苏豪森瑞奇： 5mg*12 片，12 元/盒；成都大西南新络纳： 5mg*12 片，16 元/盒；上海信谊美唯宁： 5

15、mg*24 粒，27 元/盒；匹多莫德颗粒化药 6 类2g：0.4g免疫调节 促进剂常见免疫增强剂干扰素、胸腺肽 等，价格较高，患者每年的费用差不 多都在万元以上，而口服制剂存在明 显的服用方便和价格低廉等优势。匹 多莫德为此类免疫增强剂的代表，其 结构类似于二肽，口服具有良好的生 物利用度，既能促进非特异性免疫反 应，也能促进特异性免疫反应。匹多莫德作为新型的化学合成免 疫调节剂，克服了生物来源免疫调节 剂的不良反应。本品具有口服吸收快、安全和耐 受性好等优点，具有良好的应用前景。进口：意大利的普利莫（口服液） ；国内片剂、散剂、胶囊有 4 家： 太阳石药业、内蒙古双奇药业、北京 朗依制药、

16、南京海辰药业；颗粒剂 2 家：天津金世制药（金 世力德） 、浙江仙琚制药（谱乐益） ； 口服液 1 家：苏州长征-欣凯制药 有限公司（芙露饮） ；意大利普利莫： 152 元/盒（10 支/盒）浙江仙琚谱乐益： 73 元/盒；（6 袋/盒）原料成本：10 元/盒；河南众和医药科技有限公司河南众和医药科技有限公司 研发项目简介研发项目简介项目名称注册 分类规格类别项目特点上市状况上市状况利润分析利润分析伏格列波糖片化药 6 类0.2mg降血糖药1本品 2002 年、2004 年连续被国家 收载为基本药物。 2它的活性高，用药剂量小，而且对 -葡萄糖苷酶的选择性较高，肠道副 作用较低。 3降糖作用更加平稳。它的作用机理 是延缓葡萄糖的生成和吸收，因此降 糖作用更加平稳，又加上伏格列波糖 不刺激胰岛素的分泌，因此餐后无高 胰岛素血症的出现，不易出现低血糖 现象。4单独使用或和其他降糖药物 联合使用同样有效，联合用药时还能 使服药与降糖作用更加同步。本品最早由日本 Takeda 公司开发， 1994 年首次以商品名 Basen 在日本上 市