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1、七、评定批准信息认可资格决定nCNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 n全体委员会是认可委员会的最高权力机构，对认可体系的建立和 运行全面负责，包括以下方面：五、决定认可资格； nCNAS-J05评定委员会工作规则n经全体委员会授权，根据评定工作组的评定结论，秘书长或其授 权人员代表认可委员会做出有关是否批准、扩大、缩小、暂停和 撤销合格评定机构的认可资格的决定。n对于不涉及能力判断或能力评审的情况，以及对已认可能力范围 的管理，秘书长或其授权人员代表认可委员会直接做出有关是否 保持、缩小、暂停和撤销合格评定机构认可资格的决定。评定委员会组成n主任和副主任n评定委员会设主任一名，根据
2、需要设副主任若干名。n评定委员会主任由全体委员会确定。评定委员会主任 任期4年，可以连任。评定委员会主任由秘书处提名， 全体委员会确定。n评定委员会副主任分别由认证机构委员会、实验室委 员会、检查机构委员会和秘书处推荐，由执行委员会 或认可委员会主任批准。评定委员会副主任任期4年， 可以连任。评定委员会组成n评定委员n评定委员会委员由秘书处进行资格审查后提名 ，经评 定委员会主任或副主任审定，由评定委员会主任批准 。评定委员会委员任期4年，可以连任。n评定委员会的委员应熟悉相关的认可规范文件的要求 和认可程序，并具有较丰富的认可评审经验和一定的 相关领域或行业知识。对评审中发现的问题，具备一
3、定的分析、判断和评价能力。n评定委员会委员应具备下列条件： na)具有职业道德，即公正、诚实、忠诚、保守秘密和谨慎；nb)具有大学以上学历或中级以上（含中级）技术职称；nc)具有5年以上的管理或技术工作经历；nd)通常情况下，为CNAS评审员。评定委员会的职责nCNAS-J01中国合格评定国家认可委员会 章程n评定委员会的职责是根据认可规则和准则等的 要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查 ，并作出有关是否批准、扩大、缩小、暂停、 撤销认可资格的决定意见。 决定产生过程nCNAS秘书处（实验室处、检查机构处）对实验室实 施文件、现场评审nCNAS秘书处（实验室处、检查机构处、评定处）对 评审
4、结果审核nCNAS秘书处（评定处）向评定委员会提出评审结果 推荐意见n评定委员会做出认可决定的意见（评定结论）n秘书长或其授权人员代表认可委员会做出有关决定评定结论产生nCNAS-J05评定委员会工作规则n5.1.2认可委员会秘书处负责承担会议组织及日常工作。n CNAS秘书处（评定处）组建评定工作组n在对一个合格评定机构的某个认可项目实施认可评定时， 根据工作需要，由秘书处从评定委员会委员中选择至少3 名相关委员组成评定工作组具体实施某项评定工作n与被评定的合格评定机构存在利益关系或参与对该机构评 审的人员不得参加相关的评定工作。n必要时，评定工作可配备技术专家以提供技术支持，技术 专家没有
5、表决权。 评定结论产生n评定工作组产生评定结论n相关领域评定委员对评审结果实施审核n表决n评定工作组通过会议或函审的方式进行评定，并以 投票表决的方式做出评定结论，形成决定意见。n评定结论须获得评定工作组成员至少三分之二的赞 成票。当评定工作组成员为3名成员时，评定结论须 获得评定工作组成员的全部赞成票n评定工作组在作出评定结论时应充分考虑技术专家 的意见。评定批准工作依据nCNAS-J01中国合格评定国家认可委员会章程nCNAS-J05评定委员会工作规则nCNAS-PD19认可批准与认可证书管理程序 nCNAS-WI19-01检测/校准实验室和检查机构认可 评定批准作业指导书认可评定审核重点
6、 问题分析和要求检测/校准实验室认可评定审核的重点n机构具有明确的法律地位n法人证书和/或相关授权批准等文件齐全， 由其母体承担法律责任实验室相关授权批 准文件、评审报告应就法律责任的承担表 述明确、清晰问题分析和要求n问题n法人证书过期、经营范围与发生行为不符n实验室中、英文名称不规范n相关授权文件法律责任界定不清n行为的发生地与实际不符问题分析和要求n分析n法律责任认识n避免违法、违规意识n中国特色的社会环境n要求n名 称：n中文：法人登记证书标注的法人名称（实验室名称）n英文：中英文的基本一一对应或政府部门批准的英文名称n中文、英文未经批准不应使用世界/中国/国家 (World/Chin
7、a/National)等词语n不应以政府授权的名称（国家中心、行业中心等）申请认可n实验室的名称不应使用地区名称问题分析和要求n要求n地 址n从事检测、校准活动的地点n对于多地点的实验室，填写主要的关键活动地点nXX省XX市XX区XX路（街）XX号nNo.15, Xicui Road, Haidian，Beijing, Chinan层：F.,/大厦：Building、Mansion/路：Road/街： Street/大道：Avenue 检测/校准实验室认可评定审核的重点n认可评审过程符合认可程序n申请受理、认可评审、认可报审等工作从 流程管理方面应符合CNAS-PD14实验室 及相关机构和检查
8、机构认可评审管理程序 和 CNAS-PD19认可批准与认可证书管 理程序要求。问题分析和要求n问题n受理条件、体系运行时间不符合要求n应评审的要素未评审n现场受理扩项n整改时限、定期监督评审时限、恢复监督评审 时限、复评申请提交时限等不符合要求问题分析和要求n分析n机构未充分理解CNAS的相关要求n评审组未认真落实评审指令nCNAS秘书处内部有关工作环节管理监管不到位n要求n体系的各要素应充分运行n体系运行的时间不少于6个月、扩分支地点不少 于3个月n工作环节时限应严格按照有关文件要求执行：问题分析和要求n要求n定期监督评审n范围n1.相关认可准则要求的全部要素n2.已获认可的全部或部分技术能
9、力n3.符合认可规则、遵守认可规定的情况n4.已获认可的全部地点n评审技术能力的确定n 对于技术领域单一，或技术能力维持状况不好，或技术能力变化较大的 机构，定期监督评审范围可涉及全部技术能力n定期监督评审范围涉及已获认可的部分技术能力时，综合考虑以下因素 ：na)上一次评审组长的建议nb)获认可后发生变更的情况nc)参加能力验证活动的结果情况nd)前一次评审中的不符合项及其整改情况ne)受到申投诉的情况n已获认可的主要领域和高风险领域（由评审组建议结合项目负责人的识 别确定）n对于同时具有检测、校准和检查能力的机构，定期监督评审范围要同时 覆盖检测、校准和检查领域，同时应考虑上述要求n每次评
10、审的技术能力范围由项目负责人在评审通知的附件中明确问题分析和要求n要求n定期监督评审n检查机构定期监督评审现场见证的安排：n必须对在前次评审（初评或复评审）中未能实施现场见证 的其它所有承担关键（高难度或高风险）检查活动的检查 员进行见证n抽样见证其余领域涉及的检查员n对获准认可技术能力发生变化的领域及相关检查员进行见 证。n现场见证应重点针对关键检查活动中的主要内容，可简化 技术能力评审过程问题分析和要求n要求n恢复监督评审n严格按照认可决定通知书要求在规定时限内完 成相关动作n复评、扩项n时限按照规定执行n条件按照规定执行n获准认可机构n关注CNAS网站（ ）n研究CNAS规则、准则检测/
11、校准实验室认可评定审核的重点n有充分的证据表明机构已建立了符合认可准则 要求的质量或安全管理体系，并已进行了有效 运行，且能自我完善。n管理体系文件完整性、管理体系运行符合性n评审组提交的复评前评价表；n实验室实施了有效的内审、管理评审、检测 和校准质量结果的保证措施问题分析和要求n问题n缺少关键程序或关键要素未实施控制n关键程序或关键要素未实施运行n质量保证（ISO/IEC17025的5.9条款）要素 运行不充分n管理体系在分地点未充分运行n分析n对ISO/IEC17025条款未真正理解n未结合本机构的特点建立有特色的管理体系， 照搬“成功”的管理体系问题分析和要求n要求n对实验室管理体系文
12、件的综合评价，包括前期文件审查结论和进 入现场评审后，两个部分文件评审的综合结论符合要求n实验室所建立的质量管理体系文件满足认可准则及其应用说明的 评审结果；n质量目标服从和服务于质量方针的情况n各层次文件的协调性，可控性，完整性，经现场核查符合 n程序文件的可操作性 n实验室所建立的质量管理体系，关键要素应充分运行且以文件（ 程序）实施有效的控制，如量值溯源、内审、管理评审、测量不 确定度、不符合纠正、预防措施、质量控制等要素应有效运行n对多地点的实验室，在各分地点管理体系有效运行问题分析和要求n要求n实验室所建立的质量管理体系，应与其工作范围、工 作量相适应n定期的质量管理体系内部审核，发
13、现的问题，整改情 况，纠正措施，措施的有效性 n定期的管理评审有效性，管理评审所形成的决议，有 关措施得到落实n质量管理体系持续改进评价n检测、校准过程处于受控状态和结果得到保证（质量 保证）检测/校准实验室认可评定审核的重点n有充分的证据表明机构具备评审组推荐认可 的技术能力。 n具备仪器、设备、环境、人员、经历n评审组确认、验证的方式合理n检测、校准结果有保证问题分析和要求n问题n仪器设备配置不符合要求n租用设备不符合要求n2009年监督评审中被撤销的80%由于设备不符合要求n人员不满足要求n对标准理解不到位n人员操作不熟练或不会n2009年监督评审中被撤销/暂停的10%由于人员不符合要求
14、n无试验经历n评审组未准确识别关键项目，采用确认的方式有误n利用了能力验证不满意参数或未对不满意参数采取有效验证，或对不满 意参数未评审（验证）n对能力验证可疑参数未给予关注，或对未在认可范围中参数未给予关注n对能力验证中的不满意或可疑的参数只是关注“单个”参数，未对其涉 及未给予关注n每年国家认监委实施CCC专项检查中被撤销/暂停主要因缺少设备和人员 操作、标准理解问题分析和要求n分析n个别机构申请前未进行充分自我评价n个别机构欠诚信n评审员责任意识、技术能力有欠缺n对CNAS要求理解不到位n要求n具备真实检测能力且经得起相关方的验证n检测结果质量有保证n评审报告中的附件3.1、附件3.2、
15、附件3.3和附件3.4以及申请 资料中的仪器设备配置、试验经历、人员等情况；n能力确认方式应合理、科学；关键项目的能力确认应采取现场 试验、利用能力验证结果和测量审核3种主要方式； n对于参加能力验证计划不满意或可疑的项目，评审组对纠正、 纠正措施实施了有效的验证；具体的参数确认的方式应采取现 场试验、利用能力验证结果或测量审核。 检测/校准实验室认可评定审核的重点n推荐认可能力范围表达准确 n检测能力范围附表的相关栏目中产品名称、参数、标准名称、限制 、说明等内容中英应表述一致、准确，参数依据的检测标准准确； 不应将符合性评价的项目推荐为“参数”；n校准能力范围附表的相关栏目中测量仪器名称、
16、校准参量、标准名 称、测量范围、最佳测量能力等内容中英应表述一致、准确、适宜 ；n各场所具备的能力范围分别表述，如果报告/证书由不同的场所签发 ，授权签字人应分别表述；n评审组对实验室涉及分场所管理体系、技术能力实施了评审，评审 报告的相关内容证明管理体系在分场所进行了有效运行，评审活动 覆盖了全部领域和要素，并确认技术能力方式符合要求；n对于多场所的机构，各地点的活动内容应在评审报告的相应栏目中 说明，推荐的能力范围应对实施完整的检测/校准、管理程序地点的 能力进行详细的描述。问题分析和要求n附表1：推荐批准的实验室授权签字人 n问题n授权人学历、经历不符合要求n文字描述不准确或欠妥（如申请、已认可领域）n推荐的范围与附件2的范围不一致n实验室名称、地点未填写或不规范n要求n授权领域与附表2、附表3描述一致n如果实验室签发检测报告包括意见和解释内容，授权领域应明确 XX领域的检测（意见和解释）、XX领域的校准（意见和解释）n备注：授权领域变化情况n对多地点签发证书/报告分别描述n地点应与签发行为一
