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1、药品注册管理最新进展药品注册司 张伟一2009年药品注册审批年度报告二药品研发监管的思考2009年药品注册审批年度报告2009年批准上市药品的情况批准进入临床研究药品的情况药品注册申请受理情况的变化重要领域药品的批准情况注册管理的重要举措2009年批准生产上市的药品2009年，批准生产上市药品申请3100件， 其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品 种2308件；按照新的药品注册管理办法 规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药 及进口药品注册申请共计792件。2009年批准生产上市的药品注册类型注册类型批准国内生产上市批准国内生产上市批准进批准进 口上市口上市新药改剂型仿制药小计化学药品1
2、7517356548100中药72812921生物制品383813合计678114总计792 注： 1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号； 2.本报告中新药系根据药品注册管理办法规定按照新药管理的药品。化药新药包括 化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7 ； 3.化药改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8； 4.化药仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。表表1 2009年批准生产上市的药品年批准生产上市的药品2009年批准生产上市的药品年度数据表明，化药批准上市药品数量 居首位，占80%；
3、中药居中，约占14%， 且与以往相比批准数量明显降低。生物制 品批准数量与往年基本保持相同水平，约 占6%。 批准国内生产药品占全年批准生产上市 药品的86%。批准进口药品占14%。2009年批准生产上市的药品l一个化合物或一个中药处方可能有多个受 理号 (由于原料药以及不同的制剂规格将分别 给予不同的受理号，不同厂家同一品种也分别 给予不同受理号)l化合物或中药处方与其受理号的比例，在 一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。 如，2009年化药新药化合物与受理号的比例为 1:1.5；仿制药为1:2.4 ，均较去年明显下降 （2008年化药新药1:2.5，仿制药1:3）。2009 年批准生
4、产药品的受理号与化合物（或处方） 之间的关系见表2。2009年批准生产上市的药品化药化药中药中药新药改剂型仿制药新药改剂型仿制药受理号1751735672812化合物 (或处方）941614265811比值1.9：11.1：12.5：11.1：11:11:1表表2 2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系2009年批准生产上市的药品l新药与仿制药的比率是反映当前药品研 发走势与注册申报结构的一个数据指标。l化药新药占化药批准品种总数的比例为 32%（以受理号计），中药新药占78%。l首次出现了批准新药比率升高、重复申 请降低的
5、现象。l2007年新版药品注册管理办法颁 布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓 励创新的政策导向产生了良好效应。2009年批准生产上市的药品2009年共批准了12个1类新药，其中化 学药品10个，生物制品2个。2009年批准的 1类新药详见表3。药品名称药品名称注册类别注册类别品规品规申请企业申请企业盐酸安妥沙星化药1.1类原料药安徽环球药业股份有限公司盐酸安妥沙星片化药1.1类片剂安徽环球药业股份有限公司左奥硝唑化药1.3类原料药南京圣和药业有限公司左奥硝唑氯化钠注射液化药1.3类注射剂南京圣和药业有限公司利福平异烟肼片化药1.5类片剂沈阳红旗制药有限公司尼群洛尔片化药1.5类片剂江苏吉贝尔
6、药业有限公司乙胺吡嗪利福异烟片化药1.5类片剂沈阳红旗制药有限公司注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠化药1.5类注射剂（1.0g）海口奇力制药有限公司注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠化药1.5类注射剂（2.0g）海口奇力制药有限公司注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠化药1.5类注射剂湘北威尔曼制药有限公司冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗预防用生物制品1类注射剂玉溪沃森生物技术有限公司口服重组幽门螺杆菌疫苗预防用生物制品1类注射剂重庆康卫生物科技有限公司，中国人民解放军第三军医大学表表3 2009年批准的年批准的1类新药类新药2009年批准进入临床试验药品2009年共计批准1105个药品进入临床 试验，其中国内申请7
7、85个，国外申请320 个，具体构成见表4。批准进入临床试验药物的适应症既涵盖在我国疾病谱中占重要 位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等，也包括了社会影 响度高的一些罕见性疾病，如法布雷氏病。国内申请国内申请 国外申请国外申请 化药化药中药中药生物制品生物制品受理号受理号65810126320化合物化合物（或处方）（或处方）26791/171表4 2009年批准进入临床试验的药品2009年批准进入临床试验药品2009年批准了13个（1.1类）化药新化 合物和1个（1类）中药新化合物 进入临床 试验。批准了48个中药新处方（6类）进入 临床试验。 依据新药注册特殊审批管理规定， 对符合要
8、求的28个临床试验申请按照特殊 审批程序进行了审评审批，并在关键阶段 与申请人进行了交流、沟通与讨论，有力 地指导和促进了我国新药的研发。2009年批准进入临床试验药品我国参与全球新药研发同步研究的程度 逐年加大。2009年批准的320件国外申请人 的临床试验中，有132件为国际多中心临床 试验申请，较往年明显增加。近5年国际多中心临床试验申请批准情况见图1。2009年重要治疗领域的药品批准情 况 2009年批准的药品主要集中在以下重要治疗领年批准的药品主要集中在以下重要治疗领 域域：防治甲型H1N1流感药品治疗HIV感染药品治疗肿瘤的药品治疗乙肝的药品治疗心血管疾病的药品治疗糖尿病的药品抗感
9、染药品抗排斥免疫抑制药物抗疟药物中药复方制剂2009年重要治疗领域的药品批准情 况1.防治甲型防治甲型H1N1流感药品流感药品 按照“特别审批程序”批准了国内10家疫 苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒裂解疫 苗。在疫情肆虐期，全球甲流药品短缺的情况 下，批准了国产磷酸奥司他韦扩大生产规模、 缩短生产工艺的补充申请。批准了磷酸奥司他 韦扩大用药人群的补充申请，为特殊人群（儿 童、婴幼儿）提供了甲流防控的手段。批准了 扎那米韦吸入性粉雾剂的进口申请。上述疫苗 和药品的上市，为甲流防控提供了有效保障。2009年重要治疗领域的药品批准情 况2.治疗治疗HIV感染药品感染药品 目前，用于治疗HIV感
10、染患者的鸡尾酒疗法的 主要药品已在我国批准上市，其中大部分药品已经 国产。根据WHO推荐的最新版“艾滋病治疗指南”， 以及我国“中国艾滋病病人抗病毒治疗研究”的成 果，批准了国产奈韦拉平、齐多夫定、拉米夫定联 合用药的研究申请。这对阻断艾滋病的母婴传播以 及临床治疗耐药具有重要意义。 批准拉替拉韦钾片与其他抗逆转录病毒药物联 合用于对多种抗逆转录病毒药物耐药的患者，这是 第一个在我国批准上市的HIV-1整合酶抑制剂。2009年重要治疗领域的药品批准情 况2.治疗治疗HIV感染药品感染药品 批准非核苷类逆转录酶抑制剂依他韦伦 片用于治疗以前曾接受过抗逆转录病毒药 物治疗的HIV-1感染成年患者（
11、包括对非核 苷类逆转录酶抑制剂耐药的患者）。 上述药品为耐药的HIV感染患者提供了 新的治疗手段。2009年重要治疗领域的药品批准情 况 3.治疗肿瘤的药品治疗肿瘤的药品 批准国内企业研发的非洛他赛进入临床试 验，这可能对多西他赛耐药的患者提供新的治 疗手段；还批准了酪氨酸激酶抑制剂法米替尼 进入临床试验。 批准了具有规模化红豆杉种植基地支撑的 紫杉醇的生产。批准尼洛替尼进口，为对伊马 替尼耐药或不能耐受的慢性髓性白血病患者提 供了新的治疗手段；批准了多靶点酪氨酸激酶 抑制剂舒尼替尼用于治疗晚期、不可手术的肾 癌。2009年重要治疗领域的药品批准情 况4.治疗乙肝的药品治疗乙肝的药品 批准了国
12、内抗乙型肝炎治疗药品恩替卡 韦的生产。国产药品的获准上市，降低了 患者的治疗费用，增加了乙肝治疗药品的 可获得性。2009年重要治疗领域的药品批准情 况5.治疗心血管疾病的药品治疗心血管疾病的药品 批准了左西孟旦仿制药的生产。该药品系 钙增敏剂类正性肌力药品，用于失代偿性心功 能不全患者。批准了国内依普立酮的临床试验， 该药是目前发现的首个高选择性盐皮质激素受 体阻断剂，对高血压和心肌梗塞后心衰患者的 治疗具有重要意义。 批准全新作用机制的高血压治疗药品阿利 吉仑进口。该药品为高效选择性人类肾素抑制 剂，为高血压的治疗提供了新的手段。2009年重要治疗领域的药品批准情 况6.治疗糖尿病的药品治
13、疗糖尿病的药品 批准高选择性DPP-抑制剂磷酸西格列 汀进口。该药可减少活性的GLP-1 和其它肠 降血糖素的失活，目前为糖尿病的一线治 疗药物。批准了艾塞那肽的进口。该药为 口服降糖药疗效不佳的型糖尿病患者提 供了新的治疗手段。2009年重要治疗领域的药品批准情 况7.抗感染药品抗感染药品 批准了达托霉素的进口。该药品为万古 霉素耐药患者提供了临床治疗选择。批准 我国首创的具有自主知识产权的全新药品 左旋奥硝唑和盐酸安妥沙星生产。2009年重要治疗领域的药品批准情 况8.抗排斥免疫抑制药物抗排斥免疫抑制药物 批准咪唑立宾片仿制药的生产。该药品 用于预防肾移植后的器官排斥反应。该品 种的国产化
14、大大降低了肾移植患者临床治 疗费用，提高患者用药的可获得性。2009年重要治疗领域的药品批准情 况9.抗疟药物抗疟药物 批准国产的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹双层 片上市，为WHO国际药品采购提供了保障。2009年重要治疗领域的药品批准情 况10.中药复方制剂中药复方制剂 批准的中药新复方制剂涉及骨伤科、呼 吸科、五官科、妇科等多个治疗领域，为 这些治疗领域提供了新品种。2009年药品注册申请受理情况及变化趋势2009年药品注册申请受理总量为6428 件，其中，新申请2950件，补充申请3478 件，见表5 。注册类型注册类型国内申请国内申请国外申请国外申请 小计小计 新申请新申请补充申请补充申请新申
15、请新申请补充申请补充申请化药化药201022105135695302中药中药222482319726生物制品生物制品1041009898400总计总计512813006428表5 2009年药品注册申请受理情况注：1.以受理号计。2009年药品注册申请受理情况及变化趋势与历年受理情况相比，近三年来受理量 保持平稳，见表6，图2。国内申请国内申请国外申请国外申请补充申请补充申请合计合计2009年2336614347864282008年2634593323564622007年3245603322670752006年167284484187213632005年22166518371026394表6
16、2005年至2009年药品注册申请受理量注： 1.以受理号计； 2.补充申请包括国内、外申请。2009年药品注册申请受理情况及变化趋势2009年药品注册申请受理情况及变化趋势2009年药品注册申请具有以下特点：年药品注册申请具有以下特点：申报数量保持平稳重复申报明显减少申报结构保持合理国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势研发规范化程度有所改进2009年药品注册申请受理情况及变化趋势1.申报数量保持平稳申报数量保持平稳 2009年共受理了药品注册申请6428件 （以受理号计），药品注册申请全年受理 总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。 其主要原因是国内企业的申请数量大幅 下降，2009年国内企业申报了2336件药品 注册申请，与2005年2万多件申报量相比， 已回归正常，保持平稳状态。2009年药品注册申请受理情况及变化趋势2.重复申报明显减少重复申报明显减少 化合物或中药处方与受理号的比值可以 反映化药或中药品种重复申报情况。2005 年、2006年这一比值约为1：5。2009年度 数据显示，化药
