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1、1悬浮粒子数检测规程悬浮粒子数检测规程1. 目目的的本规程用于规范空气悬浮粒子的测定 和确保数据的准确性。 2. 适适用用范范围围微生物实验室 和洁净车间。 3. 责责任任者者QC 负责人。 4. 规规程程4.1 仪仪器器采用型号为 CLJ-B的激光尘埃粒子计数器 。4.2 测测试试要要点点A必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器做检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的 仪器。B测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它的适当的外罩保护仪器）。C在 100 级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在 100 级洁净室内不能用
2、铅笔和橡皮。D使用测试仪器时 应严格按照仪器说明书操作。4.3 测测试试规规则则在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供悬浮粒子的环境条件。a温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在1826，RH 在 45%65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c高效过滤器的泄露测试。24.4 测测试试状状态态空态，静态和动态三种状态均可进行测试。空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2 人。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。空空态态：洁净室（区）在净化空气调节
3、系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。静静态态 a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静静态态 b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后。动动态态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。4.5 测测试试时时间间在空态或静态 a 测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始。 对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30m
4、in 后开始。 静态 b测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 10min 自净后开始，对非单向流洁净室（区），测试宜在在生产操作人员撤离现场并经过 20min 自净后开始。在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试的时间。4.6 采采样样点点数数及及位位置置A、最少采样点数目洁净度级别面积10010,000100,0001023221020422204082240100164210020040103200400802064001000160401310002000400100322000800200633注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非
5、单向流洁净室，指的是房 间面积。B、采样点的位置 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面 0.8m1.5m 高度的区域内布置，但每层不少于5点。如图 1,2 所示：C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。 D、采样量 采样量，L/次洁净度级别0.5um5um1005.6610,0002.838.5100,0002.838.5注意：注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝
6、向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上（垂直位置）；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。F、采样次数对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.7 结结果果判判定定A、采样点的平均粒子浓度 C1+C2+Cn A= N式中：A 某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/立方米； Ci某一采样点的粒子浓度(I=1,2,3,n)，粒（个）/立方米； N 某一采样点上的采样次数，次； 4B、平均值的均值 A1+A2+An M= L式中：M 平均值
7、的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒（个）/立方米； Ai某一采样点的平均粒子浓度(I=1,2,3,n)，粒（个）/立方米； L 某一洁净室（区）内的总采样点数，个； C、标准误差 (A1-M)2+(A2-M)2+(AL-M)2SE= L(L-1)式中：SE平均值均值的标准误差，粒（个）/立方米； D、置信上限 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为 95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 UCL=M+tSE 式中：UCL平均值均值的 95%置信上限，粒（个）/立方米； t 95%置信上限的 t 分布系数，见下表 采样点 数 L2
8、34567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86 注：当采样点数多于 9 点时，不需要计算 UCL。判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件： A、 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即 Ai级别界限。 B、 全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限， 即 UCL级别界限。5.5. 制定依据制定依据GB50073-2001 洁净厂房设计规范 5GB50243-2002 通风与空调施工质量验收规范 GB/T1629216294-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB50457-
9、2008医药工业洁净厂房设计规范 6. 附附表表附图 1：厂房检测布点示意图附图 2：无菌室检测布点示意图附表 1：洁净车间 悬浮粒子数检测报告附表 2：无菌室（微生物室） 悬浮粒子数检测报告附表 3：无菌室（ 阳性间）悬浮粒子数检测报告6附表 1：洁净室悬浮粒子数检测报告悬浮粒子洁洁设0.5m5m检测7检测结果 （粒/ m3）检测结果（粒 / m3）净室编号净室名称计级别级别界限（粒/ m3）采样点平 均浓度最 大值全部采 样点 UCL级别界限（粒/ m3）采样点 平均浓 度最大 值全部采 样点 UCL结论1更鞋间十万3.510621042男脱外衣间十万3.510621043男穿洁净衣间十万
10、3.510621044女脱外衣间十万3.510621045女穿洁净衣间十万3.510621046缓冲间十万3.510621047整衣间一万3.510521038洗衣间一万3.510521039装配间十万3.5106210410器具洗涤间十万3.5106210411器具存放间十万3.5106210412卫生洁具间十万3.5106210413中间检验间十万3.5106210414原辅料暂存间十万3.5106210415内包材暂存间十万3.510621048附表 2：无菌室（微生物室） 悬浮粒子数检测报告悬浮粒子0.5m5m检测结果 （粒/ m3）检测结果（粒 / m3）洁净室编号洁净室名称设计级别
11、级别界限（粒/ m3）采样点平 均浓度最 大值全部采 样点 UCL级别界限（粒/ m3）采样点 平均浓 度最大 值全部采 样点 UCL检测结论1脱外衣间十万3.510621042更洁净衣间十万3.510621043缓冲间 1十万3.510621044穿无菌衣间一万3.510621045缓冲间 2一万3.510621046微生物检验间一万3.510621049附表 3：无菌室（ 阳性间）悬浮粒子数检测报告悬浮粒子0.5m5m检测结果 （粒/ m3）检测结果（粒 / m3）洁净室编号洁净室名称设计级别级别界限（粒/ m3）采样点平 均浓度最 大值全部采 样点 UCL级别界限（粒/ m3）采样点 平均浓 度最大 值全部采 样点 UCL检测结论1脱外衣间十万3.510621042更洁净衣间十万3.510621043缓冲间 1十万3.510621044微生物限度间一万3.510621045穿无菌衣间一万3.510621046缓冲间 2一万3.510621047阳性对照间一万 3.51052103
