福瑞邦gmp测试题库(打印版)

《福瑞邦gmp测试题库(打印版)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《福瑞邦gmp测试题库(打印版)（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、福瑞邦工业福瑞邦工业- 1 -“2010“2010 版版 GMP”GMP”考试题库考试题库 一、填空题一、填空题 1、药品生产质量管理规范（2010 年修订）自 2011 年 3 月 1 日 起施行。 2、药品 GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“ 硬件软件并重 ”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注 科学性 ，强调 指导性和可操作性 ， 达到了与世界卫生组织药品 GMP 的一致性。 3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行 审核的系统过程。 4、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 qi 、 和 。

2、5、与 的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位 的要求 。除进行 GMP 规范理论和实践的培训外，还应当有相关法 规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期 。 6、进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 应当禁止吸 烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作 人员应当避免 。 7、应当采取适当的措施，防止 的进入。生产、 和 不应当作为非本区工作人员的直接 通道。 8、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药） 、表皮外用药品等 ，应当参照“无菌药品”附录中 的要求设置，企业可根 据产品的标准和特性对该区域采取 。 9、应当制定设备的 和操作规程，设备的维护和维修应当有

3、 相应的记录。经过 的设备应当进行 ，符合要求后方可用于生产。 10、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行 ，并有 。发现制药用水微生物污染达到警 时应当按照操作规程 处理。 11、物料的供应商的 应当进行 ，并经 部门批准后方可采购。 12、配制的每一物料及其重量或体积应当由 进行复核，并有 。用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 13、产品回收需经预先批准，并对相关的 进行充分评估，根 据评估结论决定是否回收。回收应当按照 进行，并有相 应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中 产品的 生产日期确定有效期。 14、只有经 检查、检验、调查 ，有证据证明退货质量未受

4、影 响，且经 质量管理部门 根据操作规程评价后，方可考虑 将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、 所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及 间隔时间等 因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。 对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 15、 确认或验证 不是一次性的行为。首次确认或验证后，应 当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的 生产工艺 和 操作规程 应当定期进行再验证，确保其能够达到预期 结果。 16、药品包装所用的材料，包括 与药品直接接触的包装材料和 容器 、 印刷包装材料 ，但不包括发运用的外包 装材料。 17、生

5、产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器 及 主要设备 、 必要的操作室 应当贴 签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，福瑞邦工业福瑞邦工业- 2 -还应当标明生产工序。 18、单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行 检查 ，确保其 正确无误 ，并予以记录。 如手工打印，应当增加 检查频次 。 19、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经 专门检查 ，调查由 指定 人员批准，重新包装应当有 详细记录 。 20、复验期是指 原辅料 、 包装材料 贮存 一定时间后，为确保其仍适用于 预定 用途，由 确定的需重新检验的日期

6、。 22、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质 量管理负责人 批准 审核或 培训方案或计划， 培训记录应当予以保存。 23、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位 的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相 应岗位的 职责 、 技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。 24、生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、 批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。 25、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行再 验证，确保其能够

7、达到预期结果。 26、 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没 有发生 或 的可能。 27、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并 接受必要的培训，包括 培训和 培训。 28、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员 上岗前应当接受 ，以后每年至少进行一次健康检查。 29、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 的滋生。 纯化水可采用循环，注射用水可采用 70以上保温循环。 30、药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 、注射用水。 31、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 卫生 和

8、 微生物 基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 32、非无菌药品的干燥设备进风口应有 过滤器 装置，出风口应有防止 空气倒流 装置。 33、生产设备应有明显的状态标志，并定期 校准 、 检验 和 验证。 34、进入洁净室的人员不得 化妆 和 佩戴饰物 ，不得 直接接触药品。 35、GMP 的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和 ，建立质量保 证体系。 36、GMP 的三要素是 硬件 、 软 件、 湿 件。 37、GMP 强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有 监控 一 切行为有 记录 一切行为有 追溯 。 38、厂房应有防止 昆虫 和 其它动物 进入的设施。 39、洁净区的内表面应平整

9、光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受 清洁和 。消毒 40、洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考 虑到避免在使用中出现不易清洁 的部位。 41、本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备有限公司，采用 制备方式，整个系统包括 预处理 、反渗透 、 离子交换 、 供水 、系统控制等五部分，系统设计产 水量为 500L/H 。 42、纯水制备系统预处理部分包括原水泵、机械过滤器 、 活福瑞邦工业福瑞邦工业- 3 -性炭 、 。其中机械过滤器清洗周期为 ，活性炭过滤器 。 43、纯水制备系统反渗透部分包括保安过滤器、高压泵、 反渗透组件 。 44、一级 R

10、O 进水技术指标中，污染指数 SDI4、余氯含量 0、1mg/L 、含盐 量250ppm、铁0、1ppm、温度 5-35 。 45、该系统设计产水量 500L/H 是在水温 25 时测定的，水温与产水 量成正比关系。 46、反渗透膜最高工作压力不得大于 1.2mp ，否则将会损坏反渗透 膜。 47、保安过滤器滤芯更换依据是滤前、滤后压差时，予以更换。0.05mp 48、纯化水储罐及输送管道采用的材质是 316l ，管道末端阀门采用 不锈钢隔膜阀 。 49、纯化水常规检查项目有 酸碱度 、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙 盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、 微生物 限度 。 50

11、、纯化水管道上的盲管是指长度对直径的比值超过 6 倍 的管道死 头部位。 51、纯水电导率的检查设备是 电导率仪 ，一般校验周期是 一年 一次 。 52、 “流水不腐” ，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于 2m/s 。 53、纯水储存周期不宜大于 24h 。 54、纯水管道系统公司常采用的消毒方式是 甲醛消毒 、 臭氧消毒 两种方式。 55、纯化水系统主要供给固体制剂车间 、 使用。 56、公司空气净化系统中，固体制剂车间是 ，液体制剂车间 ，质量部生测室 。 57、固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、 、 、 、回排风过滤。 58、空气洁净度检测主要包括 、 、浮游菌、 、 、 、风速及换气次数。 59、尘埃粒子数检测中，主要是监测 和 两种粒子。60、洁净区与非洁净区压差要求是 ，洁净级别不同的房间之间 ，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈 。 61、过滤器更换依据是 。初中效过滤器当实际压差大于初始压差的 时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。 62、空气净化系统消毒方式采用 、