制药工程技能考核大纲

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1、药剂制药工技能操作考核大序号考核项目考核内容及分数分配操作要求与方法评分标准器材设备备注1.分析天平的称量 （100 分）1. 检查调试分析天平 （20 分） 2. 直接称量法 称量空称量瓶的重量 （30 分） 3. 递减称量法 称量一份固体样品 （约 0.5 克） （40 分）4. 素质要求 （10 分）1. 检查各部件是否正常并 能进行调试 2. 能正确使用分析天平进 行称量。1. 检查调试分析天平： 检查天平各部件是否在正常位置（5 分） ； 检查砝码是否齐全，位置是否正常，读数 盘是否指在零位（5 分） ；接通电源，检查 和调节零点（10 分） 2. 直接称量：（30 分） 粗称（5

2、分） ；调零点（5 分） ；加被称物、 砝码，称量（10 分） ；记录称量数据（10 分） 3. 递减称量： 正确加入药品（5 分） 正确称量总重量 W1（10 分） 正确的方法倒出药品（5 分）分 称量瓶和药品的总重量 W2（10 分） 求出第一份药品的重量（10 分） 4. 素质要求 清洗实验器材（5 分） 整理实验台（5 分）全（半）自动电 光天平 称量瓶2.药品溶液的配制 （100 分）1.原液量计算（20 分）2.移液（40 分） 3.配制（30 分）1. 按要求能计算出正确原 液用量 2. 正确使用吸量管取药液 3. 正确使用容量瓶定容1. 计算所需移取的原液量（20 分） 要求在

3、 5 分钟内计算出结果，超过 1 分钟 扣 1 分。 2. 移液吸量管、容量瓶序号考核项目考核内容及分数分配操作要求与方法评分标准器材设备备注4.素质要求（10 分）4. 配制出符合标准的溶液吸量管的洗涤（10 分） 用洗耳球吸取溶液至计算刻度以上（5 分） ； 能控制液面均速下降并使凹液面与计算值 相切（10 分） ；按紧管口使液面不变（5 分） ；能正确放出溶液（10 分） 。 3. 配制 检查容量瓶是否漏水（10 分） ；加蒸馏水 至凹液面与刻度线相切（10 分） ；摇匀 （10 分） 4. 素质要求 清洗实验器材（5 分） 整理实验台（5 分）3.原辅料的处理 （100 分）1.粉碎机

4、械的使用 （50） 2.混合设备的使用(50)1.机械的结构、组成 2.机器的工作原理 3.机器的工作过程和操作 方法 4.机器的维修与保养1 熟练操作各种粉碎设备 2 熟练操作各种混合设备。 步骤错一个扣 10 分SF-100B-1 型高 速粉碎机： CH 型混合机序号考核项目考核内容及分数分配操作要求与方法评分标准器材设备备注4.常用的药物制剂 设备的操作 （100 分）1.胶囊生产设备的使 用（25） 2.制剂生产设备的使 用（25） 3.颗粒生产设备的使 用（25） 4.丸剂生产设备的使 用（25）1.设备的结构、组成 2.设备的工作原理 3.设备的工作过程和操作 方法 4.设备的维修

5、与保养1熟练操作各种胶囊生产设备 2熟练操作各种制剂生产设备 3熟练操作各种颗粒生产设备 4熟练操作各种丸剂生产设备 5步骤错一个扣 5 分TJT-198 型手电 式胶囊充填机： TDP1.5 单冲压 片机： YK-60B 颗粒机： TZW-I 型多功能 制丸机5.洗涤、灭菌、消 毒技术(100 分)一、空气、环境消毒 灭菌(45 分) 1、确定空气洁净度 级别(15 分) 2、操作洁净设备(30 分) 二、洗涤、灭菌内包 材料、器具、半成品 (55 分) 1、使用超声波清洗 器 15 分、高压蒸汽 灭菌器 15 分、干燥 箱各 15 分 2、素质要求(10 分)1.选择洁净度 (100、10

6、000、100000、3 00000 级) 2.三级过滤法 a、紫外光灭菌 b、初效过 滤 c、中效过滤 d、高效 过滤 3. 超声波清洗器检查水 位、及时换水、清洗 4.高压蒸汽灭菌器装入器 具后检查水位、工作显示 灯、安全阀是否正常及清 洗 5.检查干燥箱的内外门是 否漏空气、温度计正常1. 素质要求 10 分(卫生、约节、安全习惯、 态度每项不合格扣 2.5 分 2. 正确选洁净度 10 分错扣 10 分 3. 按顺序起动设备 15 分错扣 20 分 4. 正确操作各种设备 10 分错扣 10 分 5. 符合洁净度时关闭各种设备 10 分错扣 5 分 6. 正确操作超声波清洗器 15 分

7、末达标扣 5 分 7. 正确操作高压蒸汽灭菌器操作 15 分末 达标扣 10 分 8. 正确操作干燥箱操作 15 分末达标扣 10 分1、紫外灯 2、初效过滤器 3、中效过滤器 4、高效过滤器 5、层流洁净台 6、超声波清洗 器 7、高压蒸汽灭 菌器、干燥箱 8、包装设备及 材料、半成品制 剂 9、其他器皿具体的 考核内 容和操 作步骤 评分标 准见附 录 考试时 间 60 分序号考核项目考核内容及分数分配操作要求与方法评分标准器材设备备注6.原辅料粉碎加工 (100 分)1、选择粉碎设备 (25 分) 2、操作粉碎设备(65 分) 3、素质要求(10 分)1.根据物料的性质选择合 适的粉碎设

8、备 2.正确起动设备、投料、 关机、清洗、维修 3.正确调节胶体磨的粒度 和便换粉碎机的筛 4.掌握湿法粉碎或干法粉 碎1. 素质要求(10 分)同上 2. 选择合适的粉碎设备 20 分末达标扣 5 分 3. 正确操作、清洗、维修粉碎设备 50 分 末达标扣 30 分 4. 调节胶体磨的粒度和便换粉碎机的筛 20 分末达标扣 5 分1、万能粉碎机 2、胶体磨 3、其他器皿同上7.标准工艺用水的 制备(100 分)1、检查调试蒸馏水 机 20 分 2、制备纯水 35 分 3、制备注射用水 35 分 4、素质要求 10 分1反渗透法制备纯水正确的装膜入 U 型管 2蒸馏法制备注射用水预热蒸馏器、确

9、认进料 水口与出料水口、控制热 蒸汽的温度 3仪器用完清洗与维修 检查1. 素质要求(10 分)同上 2. 正确用反渗透法制备纯水：正确装膜入 U 型管 40 分末达标扣 25 分 3. 正确用蒸馏法制备注射用水 40 分末达 标扣 25 分 4. 仪器用完清洗与维修检查 10 分末达标 扣 5 分1、双重蒸馏水 机 2、U 型管 3、聚酰胺膜 4、自来水 5、其他器皿同上序号考核项目考核内容及分数分配操作要求与方法评分标准器材设备备注8.片剂(100 分)1.银翘解毒片制备 处方:金银 200g 连翘 200g 薄荷 120g 荆芥 80g 淡豆豉 100g 牛 蒡子(炒)120g 桔梗 1

10、20g 淡竹叶 80g 甘 草 100g 淀粉(90 分) 2.素质要求 10 分1.称量 2.处方前处理 3.湿法制粒 4.干燥 5.颗粒压片法压片 6.包糖衣 7.包装1素质要求 10 分同上 2正确称量 5 分末达标扣 5 分 3处方中各味的炮炙 10 分末达标扣 5 分 4正确操作颗粒机制粒 15 分末达标扣 10 分 5正确干燥颗粒 15 分末达标扣 10 分 6正确使用压片机且能调节 20 分末达标 扣 10 分 7正确操作包衣机且掌握好糖衣厚度 15 分末达标扣 10 分 8包装 10 分末达标扣 5 分1、粉碎机 2、槽型混合机 3、单冲压片机 4、包衣机 6、干燥箱 9、天平

11、 10、6 号药典筛 11、其他器皿9.胶囊(100 分)1.吲哚美辛胶囊制备 处方：吲哚美辛 250g 淀粉适量 (90 分) 2.素质要求(10 分)1.称量 2.粉碎过筛 3.混合均匀 4.硬胶囊的填充1 素质要求 10 分同上 2 天平准确称量处方 10 分末达标扣 5 分 3 正确操作装有 6 号筛的粉碎机 10 分末 达标扣 10 分 4 正确操作槽型混合机使处方混合均匀 15 分末达标扣 10 分 5 正确调试、操作胶囊填充机进行填充 55 分末达标扣 30 分1、粉碎机 2、槽型混合机 3、颗粒机 4、干燥箱 5、胶囊填充机 6、天平 7.其他器皿序号考核项目考核内容及分数分配

12、操作要求与方法评分标准器材设备备注10.6丸剂(100 分)六味地黄丸制备 熟地黄 160g 山茱萸 山药和 80g 牡丹皮 茯苓 泽泻各 60g(90 分) 素质要求(10 分)1.配料 2.粉碎、过筛、混合 3.合药(蜂蜜与药合) 4.搓条 5.成丸1 素质要求(10 分)同上 2 正确调试、操作，粉碎机、槽型混合 机进行粉碎、过筛、混合(25 分)末达 标扣 15 分 3 正确调试、操作中药制丸机用搓丸法 制丸(65 分)末达标扣 45 分1、粉碎机 2、槽型混合机 3、干燥箱 4、中药制丸机 5、天平 6.其他器皿11.7半固体制剂的制 备(100 分)1.氧化锌乳膏的制备 处方：氧化

13、锌 2.5g 羊毛脂 2.5g 花生油 2.5ml 氢氧化钙溶液 2.5ml(90 分) 2.素质要求(10 分)1.称量 2.乳化 3.混合均匀1 素质要求(10 分)同上 2 称量 30 分(称、量末达标各扣 15 分) 3 乳化 20 分(温度、方法末达标各扣 10 分) 4 混合 10 分(混合和搅拌末达标各扣 5 分) 5 成品 30 分(外观、含量末达标各扣 15 分)天平、量筒、烧 杯、称量纸、药 勺、三角架、电 炉、电搅拌器。 其他器皿12.8注射剂(100 分)1.VC注射液的制备 处方：VC 105g、NaCO3 4、焦 亚硫酸钠 3g、依地 酸二钠 0.05g、注射 用适

14、量(90 分) 2.素质要求(10 分)1.称量 2.配液(溶解、调 PH 值、 过滤) 3.清洗安瓿 4.灌封 5.灭菌1 素质要求(10 分)同上 2 准确称量(10 分)末达标扣 5 分 3 按顺序正确配液(15 分)末达标扣 10 分 4 正确操作超声波清洗器清洗安瓿(10) 末达标扣 5 分 5 正确调试、操作安瓿拉丝灌封机分别 对 5ml、10ml 安瓿灌封(40 分)末达标 扣 25 分 6 用高压蒸汽灭器对 VC注射液灭菌(15 分)末达标扣 10 分安瓿、安瓿拉丝 灌封机、高压蒸 汽灭器、超声波 清洗器、其他器 皿同上 序号考核项目考核内容及分数分配操作要求与方法评分标准器材设备备注13.粉针剂(100 分)双黄连粉针剂的制备 处方:金银花 2500g，连翘 5000g，黄芩 2500g 注射水适量(90 分) 2.素质要求(10 分)1.称量 2.配液(取金银花和连翘 提取物溶解、过滤、加黄 芩苷、调 PH 值、浓缩、 分装) 3.冷冻干燥 4.压盖密封包装1素质要求(10 分)同上 2准确称量(10 分)末达标扣 5 分 3按顺序正确配液(25 分)末达标扣 15 分 4正解调试、操作冷冻干燥机并对分装 药品冷冻干燥(45 分)末达标扣 30 分 5压盖密封包装(10 分) 末达标扣 5 分冷冻干燥机 超滤器 天平 同上