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1、计量认证需要准备的材料方颖 2009.3月 一、管理要素 二、技术要素 三、其他一、管理要素 4.1组织 四种人要有任命文件： 1、最高管理者上级任命文件； 2、技术负责人和质量负责人所内最 高管理者的任命文件； 3、科室主任所内最高管理者的任命 文件； 4、关键岗位人员所内最高管理者的 任命文件；4.1组织 质量手册中必须阐述的有关内容： 1、能够独立承担法律责任及独立帐户的说明 ，计量法和计量法实施条列等法律要 求的； 2、技术人员的比例，与承担检测领域相关的 说明； 3、公正性说明：”三不得”，及“商业贿赂；” 4、保密规定：“三个秘密”；4.1组织 5、最高管理者或技术负责人变更需报北
2、 京市质量技术监督局备案； 6、组织机构图； 7、管理体系要素职能分配表；以阐述质 量管理、技术运作和支持服务之间的关 系 8、各个岗位的职责； 9、明确监督人员的数量及职责。 4.2管理体系 1、质量方针； 2、质量目标； 3、通过质量手册、程序文件、各种SOP 、表格和记录之间关系，体现实验室按 照这些文件规定运行。4.3文件控制 1、受控文件目录（包括质量体系文件和 质量标准）； 2、文件发放和收回目录； 3、现场所有受控文件的标识（包括仪器 SOP等）。4.4检测和/或校准分包 1、分包方资质证明材料； 2、分包协议； 3、检验报告中对分包的说明等。 4.5服务和供应品的采购1、供应商
3、目录； 2、各种消耗品供应商的资质证明材料（注意 应在有效期内，最好有资质范围）； 3、供应商评价材料（注意每年评价一次）； 4、对试剂等耗材的验收记录（包括外观验收 和经试验后验收）； 5、实验室自制水的检验记录。4.6合同评审 1、接收抽验的记录； 2、对抽验单进行评审的记录。 4.7申诉和投诉 1、征求客户意见的记录； 2、复验的记录。 4.8纠正措施、预防措施及改进1、监督计划； 2、对内审或日常监督中发现的不符合工 作采取纠正措施的记录； 3、对纠正措施的验证记录； 4、不符合工作报告（涵盖不符合工作的 描述、纠正措施、原因分析和验证）。4.9记录1、主要是文件中的各种规定是否齐全；
4、 2、包括质量记录（内审、管理评审、监 督记录、不符合报告等）和技术记录（ 检验报告书和原始记录、能力验证和比 对试验等）。4.10内部审核1、内审计划； 2、内审实施计划（包括内审时间进度、内审 人员安排等）； 3、首次会和末次会签到表； 4、内审检查表和内审记录； 5、不符合报告（包括不符合工作的描述、纠 正措施、原因分析和验证） 6、内审报告； 7、内审人员的资质证明。4.11管理评审1、管理评审计划； 2、管理评审会议记录； 3、签到表； 4、管理评审各个输入的文字材料： 5、管理评审报告，阐述体系是否适应及 需要改进的地方。 4.11管理评审 管理评审各个输入的文字材料： 内审报告和
5、纠正措施和预防措施情况、 日常监督报告、 外审情况报告、 比对和能力验证情况报告、 工作任务变化情况报告（包括扩项准备情况等 ）、 投诉和申诉情况报告、 人员培训情况报告等。 二、技术要素 5.1人员 1、人员一览表； 2、人员技术档案（每人一份，内容 见下页）； 3、人员培训计划； 4、人员培训实施记录； 5、人员培训考核记录； 6、人员培训评价。 5.1人员 人员技术档案（每人一份）内容： 目录、 个人简介、 毕业证书、 职称证书、 检验员证、 各种学习证书、 与技术有关的活动等。5.2设施和环境条件1、实验室和留样间温湿度记录； 2、实验室各种标识（特别是特殊实验室 的标识）； 3、各种
6、安全措施的SOP； 4、应急措施。5.3检测和校准方法1、检验标准一定要现行有效； 2、作废标准的标识； 3、检验方法偏离批准的记录、客户同意的记录； 4、新项目申请； 5、新项目评审及验收记录； 6、模拟报告2份； 7、关于新项目人员培训的记录等。 5.4设备和标准物质 1、仪器档案（8条要求，见下页）； 2、所有设备上的标识（绿色，在检定 效期内）； 3、标准物质一览表； 4、标准物质使用记录； 5.4设备和标准物质 仪器档案（8条要求）； 仪器采购合同或协议； 仪器厂家资质证明； 仪器型号标识及相关信息； 仪器安装、调试、验收报告； 仪器安装使用说明书； 仪器标准操作规程； 仪器检定、标
7、准证书及相关记录； 仪器维修计划及相关记录； 仪器故障及维修记录。5.5量值溯源1、仪器检定计划； 2、仪器一览表； 3、仪器检定一览表； 4、自校准计划； 5、自校准记录； 6、期间核查计划； 7、期间核查记录。 8、每年关于仪器检定、校准和期间核 查的报告。5.6抽样和样品处理1、样品接收记录； 2、样品状态标识； 3、留样记录； 4、样品销毁记录。 5.7结果质量控制1、质量控制计划； 2、质量控制实施记录； 3、质量控制报告。5.7结果质量控制质量控制计划； 参加认可委或质监局组织的能力验证或 比对实验 认可委的通知书 样品确认证明 试验记录 认可委的结果报告 参加市药检所组织的比对实
8、验 所内质控活动内容5.8结果报告1、准备与参数有关的检验报告书 2、扩项的模拟报告书不要盖计量认证 章 三、其他 整理参数（合并或删减） 外审之前做一次内审 所长汇报：五年的总结（做幻灯片）实验室认可和计量认证的区别实验实验 室认认可计计量认证认证依据 检测检测 和校准实验实验 室能力认认 可准则则ISO/IEC17025：2005 24个要素 ，95条，158款， 是能力的评审评审 实验实验 室资质认资质认 定评审评审 准 则则19个要素，56条，165 款，是符合性的评审评审 性质质 自愿 强制性 对对象 第一、二、三方实验实验 室 第三方实验实验 室 类类型 一级级（国家级级） 二级级
9、（国家级级、省级级） 实实施 中国合格评评定委员员会CNAS 各级级政府的质质量技术监术监 督部门门（国家级级、省级级） 结结果 发证书发证书 ，使用认认可CNAS标标 志发证书发证书 ，使用计计量认证认证 CMA标标志 监督员与内审员的区别 监监督员员内审员审员要求业务业务 上要求高，了解 检验过检验过 程，熟悉检验检验 方法熟悉25（19）个要素，经经 培训训，具有资资格，领导领导 委任，独立于被审审核的活 动动 职责职责日常监监督与检验检验 工作 有关的全部过过程 进进行内审审，肯定成绩绩，明 确问题问题 ，改进进提高。 工作方式随时时随地，经经常性定期或不定期 范围围审审核部分要素（技
10、术术 要素） 审审核全部25（19）个要素归归口对对技术负责术负责 人负责负责 管内不管外 对质对质 量负责负责 人负责负责 管外不管内 权权力有权权停止实验实验 无权权停止实验实验 内审和管理评审的区别 内审审管理评审评审 目的审审核符合程度，即体系 与准则则的符合性（文审审 ）；运行的符合性。 审审核手册的适合性，合 理性，是否需要进进行修 改。 方式现场审现场审 核会议议形式 组织组织 者 质质量负责负责 人最高管理者 参加人内审员审员 或科室主任各科室主任或有关人员员 输输入现场现场 活动动信息记录记录 管理评审评审 的11个方面 输输出运行符合性 方针针目标标适宜性、有效 性，改进进
11、措施 期限半年或一年（自定）一年量值溯源和量值传递的区别 量值值溯源量值传递值传递自下而上自上而下体现现企事业单业单 位自觉觉要求体现现政府的法制行要求依据规规范方法依据计计量检检定规规程更符合市场经济场经济 需求计计划经济产经济产 物体系内如能越级级溯源，则则准确度 损损失较较小准确度逐级级下降校准和检定的区别 校准检检定不具法制性，自愿行为有法制性，计量执法行为 确定示值误差对计量特性、技术要求的 符合性全面评定 依据校准规范依据检定规程通常不判定合格与否必须判定合格与否发校准证书/检测报告发合格证书/不合格通知 书能力验证与实验间比对的区别 能力验证验证 实验间实验间 比对对 利用实验实验 室间间比对对来确 定实验实验 室能力的活动动。 按照预预先规规定的条件， 有两个或多个实验实验 室对对 相同或类类似被测测物品进进 行校准/检测检测 的组织组织 、实实 施和和评评价。 涉及检验检验 参数范围围广，保 持时间时间 长长。 涉及检验检验 参数范围围窄， 保持时间时间 短。 四个唯一性标识 样品 仪器 检验依据 各种记录
