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1、2014 年度 GMP 培训考核试题姓名： 部门： 成绩： 日期： 一 填空题（1.5 分/空，共 60 分）说明：118 题为公共部分，要求每位考试者必须全部 回答。 1.药品生产质量管理规范（2010 年修订） 自 年 月 日起施行。 （2011、3、1） 2. 企业应当严格执行 GMP，坚持 ，禁止任何 、 行为。(诚实守信、虚假、欺 骗) 3. 制定药品生产质量管理规范的依据是 和中华人民共和国药品管理法 实施条例 （中华人民共和国药品管理法 ）4. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。 （组织机构图） 5. GMP 规定：企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企
2、业负责人、 和 。 （生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人） 6. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 次健康检查。 （一） 7. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 或其它动物进入。 （昆虫） 8. 不合格、退货或召回的物料或产品应当 存放。 （隔离） 9. 制药用水至少应当采用 。 （饮用水） 10. 药品上直接印字所用油墨应当符合 标准要求。 （食用） 11. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原 则。 （先进先出、近效期先出） 12. 文件应当定期 、 。 （审核、修订） 13. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁
3、净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。 （10） 14. 企业必须建立 系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 （质量保证）15. 自检应当有 ，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管 理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期 进行检查。 （计划） 16. 生产区、仓储区应当禁止 和饮食，禁止存放 、饮料、 和个人用药品等非生 产用物品。 （吸烟、食品、香烟、 ） 17. 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药） 、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌
4、药品” 附录中 洁净区的要求设置。 （D 级） 18.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训， 包括上岗前培训和 。 （继续培训） 二选择题 1下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）A将人为的差错控制在最低的限度 B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险 C建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D与国际药品市场全面接轨 2物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。A供应管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D财务管理部门 3. 证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ B ） A. 检
5、验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 4因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ） A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门 5作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A生产 B质量 C信誉 D效益 6. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）A半年 B一年 C二年 D三年 7.每批药品均应当由（ D ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 8药品生产的岗位操作记录应由（ C ） A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写 9现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C
6、 ） A可以发放 B审核批生产记录无误后，即可发放 C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D检验合格即可发放 10药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ） A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准 11只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ABCD ） 。 A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品 12厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ） 。 A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认 13药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ） 。A质量标准 B操作规程 C设备运行记录 D稳定性考察报告 14. 具备下列哪些条件方
7、可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ AC）A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 15. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。 （ BD ） A合格先出 B先进先出 C急用先出 D近效期先出 三判断题 1质量管理体系是质量保证的一部分。 （ ） 2任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 （ ） 3生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。 （ ） 4药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （ ） 5取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 （ ） 6所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 （ ） 7用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内 有数条包装线，可用隔离带隔离。 （ ） 8不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作， 除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ）
