顺义疾控开展内审情况介绍

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1、开展内审情况介绍顺义区疾病预防控制中心质管科 2016年07月2评审准则对内审的要求 实验室资质认定评审准则（国认实函【2006】141号） 4.10实验室应定期对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管 理体系和本准则的要求，每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部 要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许， 审核人员应独立于被审核的工作。 检验检测机构资质认定评审准则（2016年1月1日，附件9）试行版 4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其 运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质 量主管负责策划内审并制定

2、审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验 检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被 审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。3评审准则对内审的要求 检验检测机构资质认定评审准则（国认实201633号，2016.5.31发 布通知，附件1） 新版 4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作 是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持 。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审 员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测 机构应： a) 依据有关过程的重要性、

3、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果 ，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、 策划要求和报告；（制定审核方案的依据及内容） b) 规定每次审核的审核准则和范围；（审核依据及范围） c) 选择审核员并实施审核；（选择） d) 确保将审核结果报告给相关管理者；（上报审核结果） e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；（不符合项及时整改） f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。（资料 留存） *删除了“审核应涉及全部要素，包括检验检测活动”内审定义：是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其 运行的符合性、适宜性和有效性进行系统

4、的、定期的审核，保证管理体系的 自我完善和持续改进过程。也称第一方审核。 内审目的：通过评审，发现体系运行中的优点及存在的问题、分析原因、采 取措施解决问题，已达到扬长避短、实现质量管理体系的持续改进。 内审范围：审核活动所涉及的领域或范围。 内审依据：管理体系文件；客户的要求及合同条款；相关法律、法规或标准 ；评审准则。 审核的原则：客观性；独立性；系统性。 审核频次：常规每年至少一次；特殊情况增加内审频次（质量事故或客户对某一环 节连续投诉；出现质量问题；实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； 现场评审前）。 内审步骤：1、内审的策划与准备。2、内审的实施。3、编写内审报告。4、跟

5、踪审核验证。5、内审总结。内部审核概述5本中心内审情况介绍职责分工 质量负责人全面负责内部审核工作的策划、制定年度内审活动方案、成 立内审组及任命组长；并负责不符合项的追踪；内审质量和内审员的培 训；批准内审总结报告。（实际工作中由质管科进行操作） 内审组长负责编制内审实施计划；组织实施内审；主持首、末次会议； 与被审核部门沟通和反馈信息；清楚明确的报告内审结论；向质量负责 人报告内审实施进程中遇到的重大问题；编写内审报告。 内审员负责编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录审核发现 ；报告审核结果并形成不符合项报告；对不符合项进行跟踪和验证；收 集内审记录。 质量管理科负责协调内审工作；

6、管理内审员；完成内审材料归档。 受审核部门及个人负责了解审核计划，并在审核前进行自查；配合审核 组确认并实施审核计划；将审核目的和范围通知有关员工；制定陪同内 审组的联络员；提出并组织落实审核发现的不符合项的纠正措施及整改 。6本中心内审情况介绍工作程序-一、内部审核的策划与准备1.年初制定年度内审活动方案（年度内审计划）：质管科每年年初制定 年度内审计划，由质量负责人批准；年度内审计划包括内审目的、频 次、依据、范围、审核组人员及职责、审核方法、大概审核日程等。 年度内审计划.doc2.建立内审组：于内审实施前两周组成内审小组，组长由中心质量负责 人指定，由质管科人员担任，组长组织内审。我中

7、心现有内审员17人 ，按照独立于本领域工作的原则，经常分为两组，质管科出两人各带 一组，并指定两名记录员。 3.编制内审检查表、准备审核文件：内审组长组织相关内审员进行内审 检查表的编制，经常情况下由质管科进行讨论编制。准备现行有效的 体系文件。2015年度内审检查表理化检验科内审检查表.doc4.制定内审实施计划：内审组长（质管科）制定，计划包括审核组人员 、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审报告的时间等具体事项 ，经质量负责人审批后，于内审实施前两周发至被审核部门及人员 2015年度内审内部审核实施计划表.doc7本中心内审情况介绍工作程序-二、内审的实施1.首次会议：内审组长主持首次

8、会议，参加人员为内审员及被审核科 室负责人，重申审核的目的、范围、方法、步骤。强调内审员内审 时的立场、出发点及心态，强调内审的具体到场时间及开具不符合 项时要取得被审核方确认、签字等要求。 2.现场审核：内审员按检查表，通过与科室负责人及有关人员交谈、 查阅文件、现场检查、调查验证等方式进行现场内审实施，调查质 量体系执行情况，收集符合或不符合客观证据，记录员做好记录。 不符合项的开具和科室负责人做好沟通，并在检查表上签字确认（ 未安排盲样考核） 3.末次会议：内审现场评审结束后，内审组长召集内审组末次会议， 统计审核过程中发现的优点及创新点；统计不符合项并开具不符合 项报告，提出建议的纠正

9、措施，做出审核评价和结论，内审员填写 不符合项报告，提出纠正要求。 4.每组的内审组长向被审核科室通报内审情况，指出不符合项，被审 核的科室负责人，在不符合项报告上签字确认。.体系文件2015 程序文件的记录与表格CX02-12内审CX02-12C不符合项报告.doc8本中心内审情况介绍工作程序-三、内审报告1.内审组长负责编写内审报告，报质量负责人批准后发布。内审报告 的发送范围是内审涉及的各个部门及个人。2.内审报告内容包括：审核的目的、范围、依据、内审组成员，被审 核科室的审核内容，审核日期，审核计划实施情况，不符合工作项 数及判断依据，质量体系符合性及运行有效性结论及今后质量改进 的建

10、议2015年度内审CX02-12D质量体系内部审核报告.doc3.纠正措施：内审组长将不符合项报告发至产生不符合项的科室，涉 及不符合项的科室负责人会同责任人详细制定纠正措施和计划完成 的期限。9本中心内审情况介绍工作程序-四、跟踪验证1. 当纠正措施预定的完成日期已到，开具不符合项的内审员去验证其 完成情况。2. 去验证的内审员应检查纠正措施已被采纳并有效后，在不符合报告 中的验证栏中签字（纠正措施有效，纠正活动可以结束）3. 如在协议的期限内未完成已同意的纠正措施，应给出合理的解释， 质量负责人应对此进行跟踪。如无正当理由或未能规定出可接受的 修正期限，质量负责人召集专题会议进行讨论、确定。10本中心内审情况介绍工作程序-五、内审总结内审工作全部结束后，质管科编制内审总结报告，对内审工作进 行评价，包括计划是否合适，组织是否合理，内审过程中内审员的表 现，经验教训等。质量负责人批准后发放到各内审员及被审核科室。工作程序-六、内审材料归档内审记录和有关的资料由质量管理科归档保管质量管理的体会 领导重视是质量管理的关键 全员参与是质量管理的基础 保证安全是质量管理的前提 全面管理是质量管理的保障 持续改进是质量管理的目标谢 谢!谢谢大家！欢迎批评指正欢迎批评指正! !12