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1、1 1药品生产质量管理规范（2010年修订）专题培训自 检北京市药品监督管理局 2012年7月17日BJCCD药品认证管理中心BJCCD2 2内容提要 第一部分 v 交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v 讨论第二部分 v问答 v分享：经验3 3第一部分 v 交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v 讨论第二部分 v问答 v分享：经验自检的存在形式v公司级自检v公司上级的集团性审计v公司内的部门级自检GMP自检工作v体会：自检对本企业GMP实施状态的影响 如何在自检中查找缺陷？ 怎样采取有效的纠正预防措施？v困惑 是否感到虽然“面面俱到”，但似乎流于形式？ 如何提高自检工作的实际价值？5 5
2、6 6第一部分 v 交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v 讨论第二部分 v问答 v分享：经验回顾自检的基本要求 (GMP,306-309）7 71 目的：监控、改进GMP实施现状自 检 体 系2 范围：GMP全范围3 手段：自我检查评估，发起必要的纠正预防措施4质量要求：规范性（程序）、周期性、全面性、系统性、屡职 独立性（客观性不受到干扰、妨碍）、有效性5 形式要求：计划记录报告（缺陷，CAPA动议）6人员资质和组成：能力（知识，经验）；企业指定的内部人员 （培训），或者委托外部人员（协议，资质确认）ISO 9000的角度v形式：内审，外审v目的：持续改进8 8自检：持续改进，不断提升G
3、MP执行水平9 91010第一部分 v 交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v 讨论第二部分 v问答 v分享：经验讨论1：除定期自检外，还有哪些情况下可能 需要启动自检？vGMP相关法规要求更新v外部审计前*：监管部门、客户v生产场地内发生变化：新车间、新项目v其他：公司组织构、隶属关系或所有权变更v发生质量事故/事件v接到质量投诉针对性自检1111讨论2：自检小组成员是否可以参与检查自己 所在部门的工作？v益处，熟悉本部门工作；弊处，可能影响检查的 客观独立性；v结论：在确保不影响检查的客观独立性情况下， 可以参与；不能是主审人员。1212讨论3：如何确保或提高自检的有效性？v客观性v严格
4、程度v深入程度：检查内容明细v适宜的组织方式：分工合理，职责明确，每次全 范围 Vs. 滚动轮换，定期 Vs. 按需要*）v延续性*：横向与纵向，承前启后v与质量体系的其他要素良好结合*：CAPA，变更 控制，偏差管理，质量风险管理；互为输入输出13131414第一部分 v 交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v 讨论第二部分 v问答 v分享：经验自检工作中还有哪些疑惑？v？ v？ v？15151616第一部分 v 交流：体会与困惑 v 回顾：基本要求 v 讨论第二部分 v问答 v分享：经验本企业实施自检工作的心得v公司每年的自检计划是怎么制定的？v自检中如何实现深入地检查？哪些检查思路和沟
5、 通方式更有利于发现问题？v如何能更有效地利用自检资源：人员分工配合、 时间使用？v如何评价纠正预防措施的有效性？vv1717自检计划及自检前准备v自检小组：分工v自检实施计划：要素、内容、时间安排；与被检 查部门，沟通协调v前次自检/外审情况*：缺陷，CAPAv文件审核计划v相关程序、法规要求回顾v检查提纲自检工作中的一些重要细节v沟通：动员/布置，进度，发现项，总结 v记录及报告：发现项，缺陷背景，严重程度判断， 事实依据 v信息共享：公司高级管理层 vCAPA：决定，执行，确认，评估 “CAPA进度 管理程序” v时效性：各环节完成时限，自检完毕自检报告 CAPA计划CAPA进度跟踪 C
6、APA 完成有效性评估关闭本次自检关于接受外部检查的注意事项v迎检准备：员工答问训练*，自检，文件，接待人 员组成和分工，内部快速沟通协作机制（传统， 现代科技手段）v检查中：及时提供合理的检查线路及日程安排意 见（提前沟通），充分理解提问，及时准确回应 ， 让合适的人回答，核实确凿后作答，避免不必 要的争论。示例：外审中的一个重要缺陷与其答问过程v1_外审时发现的一个缺陷.wmvv2_问答环节1.wmvv3_问答环节2.wmvv4_问答环节3.wmvv5_问答环节4.wmvv6_总结_适当的回答方式.wmv参考资料v药品生产质量管理规范（2010年修订）v药品GMP指南质量管理体系v药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南 vGMP培训课程，http:/www.concept-heidelberg.de/v The GMP Handbook- quality systems for the pharmaceutical industry by Anna Lunden, KEY2COMPLIANCEv联系方式：010-83512861 （办）谢 谢2323
