质量管理体系的应用

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1、 质量管理体系的应用课程介绍n ISO9001标准的应用n如何结合标准和体系的要求实施现场管 理和检查nISO9000与GMS的区别与联系课程要求n积极参与培训全过程n上课时应将手机关闭n不迟到、不早退、不缺勤n不从事与培训无关的活动n课堂内禁止吸烟GB/T19001 质量管理体系要求理 解 及 应 用1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾 客和 适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 ，旨在增强顾客满意度。注： 在本标准中，术语“产品”仅使用于预期提

2、供给顾客所要求的 产品。理解要点GB/T 19001可用于下列情况：A) 组织为证实其有能力稳定地提供满足要求 （二个）的产品；B）为增强顾客满意。注：GB/T 19001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求；也是为达到顾客满意所必需的要求 。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适 用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组 织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特 点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响 组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标 准。理解要点1）GB/T 19001的要求是通用的 2）删减

3、的原则：A）因组织及其产品的特点不适用；B）删减的范围只限第七章：整条款或分条款 ；C）不影响组织提供满足要求（二个）的产品 的能力或责任。3 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了 更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001 1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取 代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务” 。理解要点供应链：供方 组织 顾客A）供应链只在有三方的情况下使用B）只有二方时使用供方和顾客；C）组织是顾客的供方；D）组织是供方的顾客。本标准所出现

4、的术语“产品”也可指服务。4 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监 视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其 实施控制。

5、对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解要点1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持 持续改进；2）按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系：A）识别过程；B）确定过程顺序和相互作用；C）确定过程准则和方法一即控制过程的程序；D）提供资源和信息；E）实施过程，实现所策划的结果；F）监视、测量和分析过程；G）持续改进3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。建立和实施QMS的方法n包括的步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实施质量目标必需的过程和职责确定

6、和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程4.2 文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。 注3：文件可采用

7、任何形式或类型的媒体。理解要点质量管理体系文件包括：A）质量方针和质量目标；B）质量手册；C）GB/T 19001要求的6项程序文件；D）组织为控制产品实现过程所需的文件；E）组织为确保其他三大过程有效运作和控制所需的文件；F）记录。4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述. 。理解要点1）质量手册定义：规定组织质量管理体系的文件 .2）手册内容至少包括：a）质量管理体系范围（包括删减细节和合理 性）；b）属于质量管理体系

8、的程序文件或对其引用；c）对质量管理体系过程和过程间相互作用的 表述。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种 特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解要点1）必须制定文件控制

9、程序文件；2）需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件；3）文件控制的内容包括GB/T19001/4.2.3的7个方面；p文件发布前需批准p文件需更新的，更新前需批准p可识别文件的变更和修改状态p使用文件的岗位应获得相应版本p文件应清晰p外来文件收集、获取、分发p防止作废文件的使用4）记录也属于文件的范围，按4.2.4控制。4.2.4 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易 于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定 记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。理解要点1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供所 完成活动的证据的文

10、件；2）必须制定记录控制程序文件；3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护 、检索、保存期限和处置。5 管理职责GB/T 19001对最高管理者的职责要求共9项：1）管理承诺；2）以顾客为关注焦点；3）确保制定质量方针；4）确保建立质量目标；5）确保策划质量管理体系；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表；8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；9）进行管理评审。5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺 提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资

11、源的获得；理解要点1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改 进质量管理体系；2）对以上承诺的实现应提供证据，包括GB/T 19001/5.1的5个方面。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。理解要点最高管理者应确保：1）按GB/T 19001/7.2.1的要求确定顾客对产品的有关要求；2）按8.2.1的要求，监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d

12、）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。理解要点1）质量方针的定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向2）所建立的质量方针应满足GB/T 19001/5.3的5项要求。5.4 策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关 职能和层次上建立质量目标，质量目 标包括满足产品要求所需的内容见 7.1a)。质量目标应是可测量的，并 与质量方针保持一致。理解要点1）应在相关职能和层次上建立质量目标；2）其内容应有满足产品要求的；3）应是可测量、可考核的；4）应与质量方针保持一致（相呼应），能通过目标实现方针。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量

13、管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。理解要点1）按所建立的质量目标进行质量管理体系策划；2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T 19001/4.1的要求；3）对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。理解要点1）确定机构设置；2）规定各机构的职能；3）规定各岗位的职责和权限；4）在适当范围内沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在 其他方面的职责如何，应

14、具有以下方面的职责和权 限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事外部联络。理解要点1）由最高管理者指定；2）管理者代表的职位要求是管理者；3）可以兼职；4）其职责和权限有3+1项。（见GB/T 19001/5.5.2）。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。理解要点1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量 方针、要求、目标和完成情况等； 2）沟通目的是促进人

15、员直接参与目标的实现，改进 业绩； 3）沟通活动可包括：a）由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排 ；b）情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；c）布告栏、宣传栏、内部刊物等；d）声像和电子媒体；e）内部调查表和建议书。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审 质量管理体系，以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。评审应包括评价质量管 理体系改进的机会和变更的需要，包括质 量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见 4.2.4）。理解要点1）最高管理者负责；2）按策划的时间间隔进行；3）目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性；4）保持记录。含 义解决途径适宜性质量管理

16、体系满足环境变化后 要求的程度更改质量管理体系，包 括质量方针和目标有效性定义：完成策划的活动和达到 策划结果的程度采取纠正和预防措施充分性与顾客和相关方的变化的需求 相比，尚存的差距和不足采取改进过程、产品和 体系的措施。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。理解要点n应包括三个方面的改进的决定和措施（见标准） 。6 资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解要点1）确定并提供