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1、医疗器械微生物检验SFDASFDA杭州医疗器械质量监督检验中心杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验院生物检验所浙江省医疗器械检验院生物检验所陈靖云陈靖云2015.092015.0920152015版版中国药典中国药典微生物检验增修订内容微生物检验增修订内容修订内容概况修订内容概况微生物检查修订情况微生物检查修订情况无菌检查法无菌检查法非无菌产品微生物限度非无菌产品微生物限度抑菌效力检查法抑菌效力检查法微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则前言前言第十届药典委员会委员第十届药典委员会委员名单名单目录目录中国药典沿革中国药典沿革品种及通则变化名单品
2、种及通则变化名单凡例凡例通则通则（原药典附录内容）（原药典附录内容）导引图导引图制剂通则制剂通则通用方法通用方法/检测方法检测方法指导原则指导原则中国药典中国药典20152015版四部总则框架内容版四部总则框架内容修订内容概况修订内容概况附录附录整合整合通则通则附录附录整合（药典一部、二部、三部）整合（药典一部、二部、三部）将将原各部附录相同原各部附录相同方法进行规范方法进行规范统一统一（解决（解决各部之间相同方法要求不统一的问题各部之间相同方法要求不统一的问题 ）检测方法通则和指导原则检测方法通则和指导原则新方法的应用新方法的应用如：如：抑菌效力检查法（抑菌效力检查法（原为指导原则原为指导原
3、则）微生物微生物计数法中计数法中增加了增加了薄膜过滤法和薄膜过滤法和MPN法法补充和完善检测方法应用指导原则补充和完善检测方法应用指导原则如：无菌检查用隔离系统验证指导原则如：无菌检查用隔离系统验证指导原则微生物微生物鉴定指导原则鉴定指导原则修订内容概况修订内容概况编码系列编码系列类别类别0100系列系列制剂通则制剂通则0200系列系列其他通则其他通则0300系列系列一般鉴别试验一般鉴别试验0400系列系列光谱法光谱法0500系列系列色谱法色谱法0600系列系列物理常数测定法物理常数测定法0700系列系列其他测定法其他测定法0800系列系列限量检查法限量检查法0900系列系列特性检查法特性检查
4、法1100系列系列生物检查法生物检查法1200系列系列生物活性测定法生物活性测定法2000系列系列中药其他方法中药其他方法3000系列系列生物制品相关检查方法生物制品相关检查方法8000系列系列试剂与标准物质试剂与标准物质9000系列系列指导原则指导原则药典通则编码药典通则编码统一化统一化规范化规范化容量大容量大可发展可发展修订内容概况修订内容概况修订内容概况修订内容概况微微 生生 物物 检检 查查 法法 的的 合合 并并微生物检查微生物检查无菌检查法无菌检查法更换培养基更换培养基修订检验量修订检验量以二部为基础整合，保留了生物制品无菌检查法的特点以二部为基础整合，保留了生物制品无菌检查法的特
5、点微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准由原附录“微生物限度检查法”拆分成上述三个通则由原附录“微生物限度检查法”拆分成上述三个通则对“微生物计数法、控制菌检查法”进行修订对“微生物计数法、控制菌检查法”进行修订“微生物限度标准”增订了“非无菌药用原料、辅料、中药“微生物限度标准”增订了“非无菌药用原料、辅料、中药提取物和中药饮片的微生物限度标准”提取物和中药饮片的微生物限度标准”修订内容概况修订内容概况修订内容概况修订内容概况微生物检查微生物检查异常毒性检查法异常毒性检查法：分为非生物制品与生物制品检查法分为非生物制品与生物制品检查法热原检查法热
6、原检查法：修订了试验动物的修订了试验动物的要求要求细菌内毒素检查法：细菌内毒素检查法：分凝胶法和光度法（浊度法和显色基质法），当有争议时，以分凝胶法和光度法（浊度法和显色基质法），当有争议时，以凝凝胶限度试验结果为胶限度试验结果为准准扩大扩大了了标准品的使用范围标准品的使用范围修订修订凝胶半定量试验结果凝胶半定量试验结果判断判断检验方法检验方法对对一、二、三部一、二、三部微生物学附录微生物学附录的的整合整合、修订、修订培养体系培养体系的重大修订的重大修订（1）无菌检查中的培养基）无菌检查中的培养基的的修订修订（2）微生物计数法中培养基的修订）微生物计数法中培养基的修订（3）控制菌检查法中控制菌
7、的修订）控制菌检查法中控制菌的修订实验环境实验环境的重大修订的重大修订（1）无菌检查环境洁净度规定）无菌检查环境洁净度规定（2）微生物限度检查环境洁净度规定）微生物限度检查环境洁净度规定微生物检查修订情况微生物检查修订情况检验检验方法方法（11011101）无菌检查法）无菌检查法（11051105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（11061106）非）非无菌产品微生物限度检查：无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法控制菌检查法（11071107）非）非无菌无菌产品微生物限度产品微生物限度标准标准（11211121）抑菌效力检查法抑菌效力检查法微生物
8、检查修订情况微生物检查修订情况指导原则指导原则（92029202）非无菌产品微生物限度检查指导原则）非无菌产品微生物限度检查指导原则（92039203）药品微生物实验室质量管理指导原则）药品微生物实验室质量管理指导原则（92049204）微生物鉴定指导原则）微生物鉴定指导原则（92059205）药品洁净）药品洁净实验室微生物监测和控制实验室微生物监测和控制指导原则指导原则（92069206）无菌检查）无菌检查用隔离系统验证指导用隔离系统验证指导原则原则微生物检查修订情况微生物检查修订情况与与USP35版、版、EP7.0版、版、JP16版比较，版比较，2015版中国药典微版中国药典微生物检验体系
9、规范收载的项目和内容基本趋向一致，使我国生物检验体系规范收载的项目和内容基本趋向一致，使我国药典的微生物检验成为一个比较完备的标准体系。药典的微生物检验成为一个比较完备的标准体系。（1）与国际药典标准接轨；）与国际药典标准接轨；（2）从对最终产品的检验向过程控制转变。）从对最终产品的检验向过程控制转变。微生物检查修订情况9203 9203 微生物实验室质量管理指导原则微生物实验室质量管理指导原则1.人员人员7.检验方法检验方法2.环境环境8.污染废弃物处理污染废弃物处理3.设备设备9. 结果质量保证、检验过程质量控制结果质量保证、检验过程质量控制4.培养基、试剂培养基、试剂10.实验记录实验记
10、录5.菌种菌种11.结果的判断、检验报告结果的判断、检验报告6.样品样品12.文件文件14一一. .检验人员要求检验人员要求应具备微生物学或相近专业知识的教育背景应具备微生物学或相近专业知识的教育背景经过专业技术培训，经考核合格后方可上岗经过专业技术培训，经考核合格后方可上岗经实验室生物安全方面的培训，防止污染经实验室生物安全方面的培训，防止污染继续教育，保证知识和技能不断更新继续教育，保证知识和技能不断更新熟悉相关检测方法、程序、结果评价熟悉相关检测方法、程序、结果评价能力验证能力验证（删除（删除2010药典“无菌检查法”对人员要求药典“无菌检查法”对人员要求“无菌检查人员必须具无菌检查人员
11、必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训”）15二二. . 环境要求环境要求应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，实验环境应保证不影响检验结果的准确性。实验环境应保证不影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应分开。工作区域与办公区域应分开。微生物实验室应专用，并与其他领域微生物实验室应专用，并与其他领域 分开尤其是生产分开尤其是生产区域。区域。16二二. . 环境要求环境要求1.实验室的布局和运行实验室的布局和运行设计的基本原则：既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验设计的基本原则：既要最
12、大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对人员和环境造成危害，同时还应考虑活动区域的合理规划及过程对人员和环境造成危害，同时还应考虑活动区域的合理规划及区分，避免混乱和污染，以提高实验操作的可靠性。区分，避免混乱和污染，以提高实验操作的可靠性。建筑材料：以方便清洁、消毒并减少污染风险。建筑材料：以方便清洁、消毒并减少污染风险。应分洁净区和活菌操作区，将交叉污染风险降到最低。应分洁净区和活菌操作区，将交叉污染风险降到最低。应对进出洁净区的人和物建立控制程序和应对进出洁净区的人和物建立控制程序和SOP。经授权的人员才能进入：正确的进出程序（更衣流程）等。经授权的人员才能进入：正确的进出程序（更衣流
13、程）等。17二二. . 环境要求环境要求2. 环境监测环境监测为保证洁净实验室环境维持适当水平，并处于受控状态，除保持空为保证洁净实验室环境维持适当水平，并处于受控状态，除保持空调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护，洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期进行环境监控。格遵守良好的行为规范，并定期进行环境监控。应定期进行应定期进行应按相关国家标准制定洁净区环境监测标准操作规程（应按相关国家标准制定洁净区环境监测标准操作规程（SOP）微生物微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉
14、污染、假阳性和假阴性结果出现的风险。叉污染、假阳性和假阴性结果出现的风险。182015版版 （通则（通则1101）旧版（一部附录旧版（一部附录XIII BXIII B、二部附录、二部附录XI HXI H、三部附录三部附录XII AXII A）无菌检查应在无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守检验全过程应严格遵守无菌操作，无菌操作，防止微生物污染防止微生物污染。微生物计数试验环境应符合微生物限度检查检微生物计数试验环境应符合微生物限度检查检查的要求。查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，检验全过程必须严
15、格遵守无菌操作，防止再污染。防止再污染。无菌和微生物限度检查无菌和微生物限度检查应在环境应在环境洁净度洁净度1000010000级下的局部洁净度级下的局部洁净度100100级的单向流空气区域内级的单向流空气区域内或隔离系统或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，菌操作，防止微生物污染防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按照医单向流空气区、工作台面及环境应定期按照医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认确认。隔离系统应隔离系统应定期
16、定期按相关的要求进行验证，其内按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。（GB/T 16292GB/T 16292- -4 4）单向流空气区、工作台面及环境应定期按照单向流空气区、工作台面及环境应定期按照医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度度验证验证。隔离系统按相关要求进行验证，其。隔离系统按相关要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。实验环境对无菌检查的环境对无菌检查的环境不做具体的强制性要求不做具体的强制性要求，只做原则性的规定。（在，只做原则性的规定。（在9203“药品微生物实验室质量管理指导原则”“药品微生物实验室质量管理指导原则”：无菌检
