双面中药药剂学打印版

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1、药圈会员收集整理资料，仅供个人学习使用！药圈，药学人员的圈子！第 1 页 共 27 页第一单元第一单元 中药药剂学与中药剂型选择中药药剂学与中药剂型选择 （9 个考点，12 分） 一、一、中药药剂学中药药剂学常用术语常用术语 1.中药药剂学 是以中医药理论中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂 的配制理论配制理论、 生产技生产技术术、 质量控制质量控制与合理应用合理应用等内容的一门综合性应用技术 科学。包括制剂学和调剂学。 中医药理论中医药理论：组方符合中医药理论，临床以中医药理论为指导；生产 工艺关注君药、臣药，质量标准首选君药、臣药中成分作为指标；药效 学研究符合中医辨证要求的模

2、型。 现代药剂学的分支是包括：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、临床药 学和药动学。 2 2. .剂型剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径， 将原料药加工制成适合于医 疗或预防应用的形式应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。教材中共 12 单元介绍不 同剂型，涉及到的 26 个剂型（数字参照中国药典附录） 。 相关知识点相关知识点 中药剂型的分类 （1）按物态分类 物态相同的剂型，一般制备操作多有相近之处。 固体剂型、半固体剂型、液体剂型、气体剂型 （2）按分散系统分类 真溶液型药剂溶液剂、部分注射剂、甘油剂 胶体溶液类剂型胶浆剂、涂膜剂 乳状液类剂型乳剂、静脉乳剂、部分搽剂 混悬液类剂型如

3、混悬剂、洗剂 应用物理化学的原理说明各类剂型的特点，有利于制剂稳定性研究 （3）按给药途径和给药方法分类 这种分类法与临床用药联系紧密，能反映 给药途径与方法对剂型的要求 经胃肠道给药的剂型 口服给药 汤剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂； 直肠给药 灌肠剂、栓剂等； 不经胃肠道给药的剂型 注射给药的剂型静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂； 呼吸道给药的剂型气雾剂、吸入剂； 皮肤给药的剂型洗剂、搽剂、软膏剂、涂膜剂、巴布剂； 黏膜给药的剂型滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂（膜剂)、含漱剂。 （4）按制法分（略）浸出制剂、灭菌制剂 3 3. .制剂制剂根据药品标准规定的处方， 将药物加工制成具有一定规

4、格具有一定规格， 可直接用可直接用 于临床于临床的药物制品，称为制剂。 4.处方药与非处方药（0TC） 是否凭医师处方 5.饮片 药材经过炮制后药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 6.植物油脂和提取物从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成 分。 7.成方制剂（中成药） 以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药 品管理部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法 用量和规格的药品称为成方制剂。 8.新药系指未在我国国内上市销售未在我国国内上市销售过的药品。 已销售过的药品凡增加新的适 应证、改变给药途径和

5、改变剂型的亦属新药范围。 9.GMP 药品生产质量管理规范 补充补充： 药物用于预防、 治疗、 诊断人的疾病的物质总称总称， 包括原料药和药品。 二、中药制剂典籍二、中药制剂典籍 1.历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献 （1）汤液经首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。 （2）神农本草经首次提出应根据药性选择剂型 “药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜 者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。 ” （3）张仲景伤寒论 、 金匮要略首次记述以动物胶汁、炼蜜和淀 粉糊作丸剂赋形剂 （4）葛洪肘后备急方第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备 （5）本草经集注根据疾病性

6、质和临床需要选择剂型 “疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者” （6） 新修本草是我国也是世界最早的一部全国性药典 （7） 太平惠民和剂局方第一部中药制剂规范，具有准药典性质 分析分析肘后备急方第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备 如果改成“错误的是” ，则为单项选择题。 三、中药剂型选择的基本原则三、中药剂型选择的基本原则 1.根据疾病防治需要 急性疾病：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸 慢性疾病：丸剂、片剂 皮肤病：软膏、涂膜剂、搽剂、洗剂 腔道疾病：栓剂、灌肠剂 附：不同剂型起效快慢： 静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体 制剂口服固体制剂皮肤给药。 起

7、效快一般质量要求高：例如注射剂。 2.根据药物性质选择 有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因 肝脏首过效应易失效者不宜设计为口服剂型。 根据五方便的原则选择 服用、生产、携带、运输、贮藏。 根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求 四、药品标准四、药品标准药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范 1.药品标准 药品标准是药品质量达到药用要求的技术规定和药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国药品标准为国家标准， 包括： 中国药典 、部（局）颁标准。 2.药典的性质、作用 药典由卫生部药典委员

8、会编纂，是具有法律性质的国家药品标准。 （1）国家记载药品质量规格、标准的法典法典，具有法律的约束力 （2）国家组织药典委员会药典委员会编纂，并由政府政府颁发施行 （3）收载医疗必须、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的制剂 （4）药物 生产、经营、使用、检验、监督的依据3.中国药典的沿革、组成及相关内容 （1）历史沿革 1953（一部） ；1963,1977,1985,1990,1995,2000（两部） ；2005,2010（三部） 一部 药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂及单味制剂 二部 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料 三部 生物制品 （2）相关内容（单选或配伍） 凡例：

9、进行质量检定的基本原则，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及 其在使用时的有关规定 正文：主要内容，药物和制剂 附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、 试纸 索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引（单选） 4.国外药典（注意英文简称） 美国药典（U.S.P） 英国药典（B.P） 日本药局方（J.P） 欧洲药典（E.P） 国际药典（Ph.Int）：仅供参考，对各国药品无法律的约束力。 注：中国药典（C.P） 5.部（局）颁药品标准的性质和作用 （1）部（局）颁药品标准：对同一时期未被药典收载的常用药品 （2）由国家卫生部或食品药品监督管理局批准，包括：

10、中华人民共和国卫生部中 药成方制剂药品标准、新药转正标准、进口药品标准 第二第二单元单元药剂卫生药剂卫生 （14 个考点 分值：1.53 分） 一、药品卫生标准一、药品卫生标准 1.致病菌（不得检出） （1）口服：大肠埃希菌；动物类原药材粉不得含有沙门氏菌 （2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 2.霉变、长螨：不得含有 3.细菌、霉菌、酵母菌 规律： 给药途径：注射-腔道-口服-外用（不完整表皮比完整表皮严格）。液 体制剂要求比固体制剂要求严格；不含原料药比含原料药严格； 记忆方法： （1）细菌上限 1单位涉及 mL 数值为 100（除去原粉 500，发酵原粉 1000） 2单位涉及 g

11、数值为 1000（原粉和完整表皮为 10000（丸剂 30 000），发酵原粉 100000） （2）霉菌和酵母菌上限 数值均为 100，除发酵原粉 500，耳、鼻、呼吸道、阴道、尿道（腔道除 直肠）为 10给药途径制剂细菌上限/cfu霉菌和酵母菌上限 /cfu口服不含药材原粉1000/g 100/ml100/g（ml）含药材原粉10 000/g（丸剂 30 000） 500 /ml100 /g（ml）含淡豆豉、六神 曲等发酵原粉100 000/g 1000/1ml500/g （ 大 肠 菌 群 100） 100/ml（大肠菌群 10） 局部表皮或黏膜不完 整 （含药材原粉）1000/g（10

12、cm2）100/ml100表皮或黏膜完整 （含药材原粉）10 000 /g（10cm2）100 /ml直肠1000/g 100/ml1002其他100耳、鼻、呼吸道100 /g/ml/10cm210阴道、尿道100 g/ml/10cm2104.无菌制剂 制剂通则、 品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂， 注射剂， 用于手术、 烧伤或严重创伤。5.5.药剂可能被微生物污染的途径药剂可能被微生物污染的途径药剂生产的各个环节（多项选择题）药剂生产的各个环节（多项选择题） 主要途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材 二、二、净化级别划分及适用范围净化级别划分及适用范围 （1）洁净室（区）的空气洁净

13、度的划分（尘粒、微生物） 100 级 10 000 级 100 000 级 300 000 级 （2）不同洁净度洁净室（区）适用范围不同洁净度洁净室（区）适用范围 规律：无菌药品（注射剂）比非无菌药品要求严格；.非最终灭菌比最 终灭菌要求严格；大剂量比小剂量注射剂要求严格给药途径 注射剂 粘膜口服外用药品适用范围洁净级别无菌药品最 终 灭 菌大容量注射液的灌封（50ml）100 级小容量注射剂的灌封 注射液的稀配、滤过 直接接触药品的包材最终处理1 万级注射剂浓配、采用密闭系统的稀配10 万级非 最 终 灭 菌注射剂的灌封、分装和压塞100 级药液的配制（灌装前不需除菌滤过） 直接接触药品的包

14、材最终处理后的暴露 环境药液的配制（灌装前需除菌滤过）1 万级轧盖 10 万级直接接触药品的包材最后一次精洗的最精洗的最 低要求低要求其 他供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌 装1 万级非无菌药品暴 露 工 序深部组织创伤外用药品、眼用药品10 万级腔道用药（除直肠）口服液体药品（非最终灭菌）口服液体药品（最终灭菌）30 万级口服固体药品表皮外用药品直肠用药三三灭菌参数灭菌参数 1.D 值（时间单位）在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低 90%（降低 一个数量级）所需的时间时间。 2.Z 值值（温度单位） 降低一个 lgD 值所需升高的温度温度（）。 灭菌时间减少到原来的 110 所需升高的

15、温度值。 3.F3.F 值（时间单位，用于值（时间单位，用于加加热灭菌，热灭菌，minmin） 在一定灭菌温度（T）下，给定 Z 值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0） 给定 Z 值所产生灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。 4.F4.F0 0（时间单位，用于热压灭菌，（时间单位，用于热压灭菌，minmin）- -难点难点 在一定的灭菌温度（T）下，Z 值为 10时所产生的灭菌效果与 121，Z 值为 10所产生的灭菌效果相同时所相当的时间 （分钟） ，一般要求 F08。 注：把各温度下灭菌效果都转化成 121下灭菌的等效值。因此称 F0 为标 准灭菌时间（min） 生物F0值可看作相当于121热

16、压灭菌时， 杀灭物品中全部微生物所需时间。 设置 F0值时，应适当增加安全系数，一般增加理论值的 50%，如规定 F0 值 为 8 分钟，实际操作应控制为 12 分钟。概念要点：概念要点： 1单位是时间。2参照温度为 121 3 3F08，增加安全系数，一般增加理论值的 50%四、四、常用的灭菌方法常用的灭菌方法（不同灭菌方法的适用范围，必考内容）（不同灭菌方法的适用范围，必考内容） 灭菌法：用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。 灭菌法的分类（一）物理灭菌法药,圈会员整理资料 灭菌机理：采用加热、辐射或过滤的方法，杀灭或除去微生物。 1.干热灭菌法 火焰、干热空气，穿透力弱 应用：耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌 玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器火焰灭菌 固体药品、液状石蜡、凡士林干热空气灭菌 2.湿热灭菌法（饱和水蒸气、沸