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1、年月改訂（第版） 日本標準商品分類番号：医 薬 品 日本病院薬剤師会記載要領準拠作成 製剤 製剤 日本薬局方 注射液 注注射液 注 5g 日医工 注 10g 日医工 5g 日医工 注 10g 日医工 AlprostadilAlprostadil 剤 形 剤 形 注射液（製剤） 製 剤 規 制 区 分 製 剤 規 制 区 分 劇薬，処方箋医薬品（注意医師等処方箋使用）規 格 含 量 規 格 含 量 注 5g：1 (1mL)中 5g 含有 注 10g：1 (2mL)中 10g 含有 一 般 名 一 般 名 和 名： 洋 名：Alprostadil 製造販売承認年月日 薬価基準収載発売年月日 製造販
2、売承認年月日 薬価基準収載発売年月日 承認年月日：2012 年 8 月 15 日 薬 価 収 載 ：2012 年 12 月 14 日 販売年月日：2012 年 12 月 14 日 開発製造販売(輸入) 提携販売会社名 開発製造販売(輸入) 提携販売会社名 製造販売(輸入)元：日医工株式会社 医薬情報担当者連絡先 医薬情報担当者連絡先 問 合 窓 口 問 合 窓 口 日医工株式会社 客様 TEL：0120-517-215 FAX：076-442-8948 医療関係者向 http:/www.nichiiko.co.jp/ 本年月作成（第版）添付文書記載基改訂。 最新添付文書情報，医薬品医療機器情報
3、提供 http:/www.info.pmda.go.jp/ 確認下。 0利用手引概要 日本病院薬剤師会 利用手引概要 日本病院薬剤師会 医薬品作成経緯 医薬品作成経緯 医療用医薬品基本的要約情報医療用医薬品添付文書（以下，添付文書略）。 医療現場医師薬剤師等医療従事者日常業務必要医薬品適正使用情報活用際 ，添付文書記載情報裏付更詳細情報必要場合。 医療現場， 当該医薬品製薬企業医薬情報担当者等情報追加請求質疑情 報補完対処。 際必要情報網羅的入手情報 誕生。 昭和63年日本病院薬剤師会（以下，日病薬略）学術第2小委員会医薬品 （以下，IF略）位置付並IF記載様式策定。後，医療従事者向並 患者向
4、医薬品情報変化受， 平成10年9月日病薬学術第3小委員会IF 記載要領改訂行。 更10年経過，医薬品情報創手製薬企業，使手医療現場薬剤師，双方 薬事医療環境大変化受，平成20年9月日病薬医薬情報委員会 IF記載要領2008策定。 IF記載要領2008，IF紙媒体冊子提供方式，PDF等電磁的 提供（e-IF）原則。変更，添付文書効能効果追 加，警告禁忌重要基本的注意改訂改訂場合，改訂根拠 追加最新版e-IF提供。 最 新 版 e-IF ， （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 医 薬 品 情 報 提 供 （http:/www.info.pmda.go.jp/） 一括入手可能。
5、日本病院薬剤師会， e-IF 掲載医薬品情報提供公式配慮， 薬価基準収載 e-IF情報検討組織設置，個IF添付文書補完適正使用情報適 切審査検討。 2008年年4回検討会開催中指摘事項再評価，製 薬企業，医師薬剤師等，効率良情報源考。今 般，IF記載要領一部改訂行IF記載要領2013公表運。 IF IF IF添付文書等情報補完，薬剤師等医療従事者日常業務必要，医薬品品 質管理情報， 処方設計情報， 調剤情報， 医薬品適正使用情報， 薬学的患者情報等集約総合的個別医薬品解説書， 日病薬記載 要領策定，薬剤師等当該医薬品製薬企業作成及提供依頼学術資料 位置付。 ，薬事法製薬企業機密等関，製薬企業製
6、剤努力無効及薬剤師 自評価判断提供事項等IF記載事項。言換，製薬企業 提供IF，薬剤師自評価判断臨床適応，必要補完 認識持前提。 IF様式 IF様式 規格A4版，横書，原則9以上字体（図表除）記載，一色刷 。 ， 添付文書赤枠赤字用場合， 電子媒体従。 IF記載要領基作成，各項目名体記載。 表紙記載統一，表紙続日病薬作成IF利用手引概要全文記載 ，2頁。 IF作成 IF作成 IF原則製剤投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）作成。 IF記載項目及配列日病薬策定IF記載要領準拠。 添付文書内容補完IF主旨沿必要情報記載。 製薬企業機密等関， 製薬企業製剤努力無効及薬剤師医療 従事者自評価判断提供事
7、項記載。 医薬品記載要領2013（以下，IF記載要領2013略）作 成IF，電子媒体提供基本，必要応薬剤師電子媒体（PDF）印刷 使用。企業製本必須。 1IF発行 IF発行 IF記載要領2013，平成25年10月以降承認新医薬品適用。 上記以外医薬品， IF記載要領2013 作成 提供強制。 使用上注意改訂，再審査結果又再評価結果（臨床再評価）公表時点並適応症 拡大等，記載内容大変場合IF改訂。 IF利用 IF利用 IF記載要領2013，PDF電子媒体提供基本。情報 利用薬剤師，電子媒体印刷利用原則。 電子媒体IF， 医薬品医療機器総合機構医薬品医療機器情報提供掲載 場所設定。 製薬企業医薬品
8、作成手引従作成提供，IF原点 踏，医療現場不足情報IF作成時記載難情報等製薬企業MR等 薬剤師等自内容充実，IF利用性高必要。 ，随時改訂使用上注意等関事項関，IF改訂間，当該 医薬品製薬企業提供添付文書知文書等， 医薬品医療機器情報配信 等薬剤師等自整備，IF使用，最新添付文書医薬品医 療機器情報提供確認。 ，適正使用安全性確保点記載臨床成績主外国発売状況 関項目等承認事項関，取扱十分留意。 利用際留意点 利用際留意点 IF薬剤師等日常業務欠医薬品情報源活用頂。 ，薬事法医療用医薬品等規制，製薬企業医薬品情報 提供範囲自限界。IF日病薬記載要領受，当該医薬品製薬企 業作成提供，記載表現制約受得認識 。 製薬企業，IF添付文書補完情報資材，今後公 開等踏， 薬事法上広告規制抵触留意作成理解情報 活用必要。 （2013年4月改訂） 2目 次 目 次 概要関項目- 1概要関項目- 1 薬効薬理関項目-13薬効薬理関項目-13 開発経緯.1 薬理学的関連化合物又化合物群 13 3製品治療学的製剤学的特性.1 薬理作用. 13 名称関項目- 2名称関項目- 2 薬物動態関項目-14薬物動態関項目-14 販売名.2 血中濃度推移測定法. 14 一般名.2 薬物速度論的. 14 構造式又示性式.2 吸収.
