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1、雌二醇定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书目录目录产品名称包装规格预期用途检验原理主要组成成分储存条件及有效期适用仪器样本要求检验方法参考值（参考范围）检验结果的解释检验方法的局限性产品性能指标注意事项参考文献生产企业医疗器械生产企业许可证编号医疗器械注册证书编号产品标准编号说明书批准及修改日期产品名称产品名称 通用名：雌二醇定量检测试剂盒（酶联免疫法） 英文名称：EstradiolELISA包装规格包装规格 96 人份/盒 预期用途预期用途 用于定量检测样品血清或血浆中雌二醇(E2)的浓度。 雌二醇 (1,3,5(10)-estratriene-3,17-二醇; 17-雌二醇; E21) 是
2、C18 类固醇激素，分子量 272.4.主要由女 性卵巢卵泡 Graffian 和胎盘分泌，肾上腺少量分泌。血液中 98%雌二醇 (E2) 主要与性激素结合球蛋白 (SHBG)结合，以及少量的血清蛋白，如白蛋白。极少一部分成为游离激素。在靶器官，雌二醇受体联 合体影响雌激素活性. 这些器官包括卵泡、子宫、乳房、阴道、尿道、 丘脑下部、 垂体和肝脏，皮肤 也有少量。 月经正常未孕女性，雌二醇以周期循环形式分泌 ，排卵前浓度最高。随着排卵的变化雌二醇降 低，直至再次升高，黄体细胞激活，黄体期雌二醇状态稳定。怀孕期间母体血清雌二醇水平显著增 长，高于排卵前峰值并在怀孕期间维持高值。 测量血清雌二醇，
3、诊断月经异常，如女孩早熟或晚熟，无月经和绝经。 对于不育症，测量血清雌二醇可监测卵巢的治疗。 检验原理检验原理 特异的 E2抗体包被在每个微孔表面。样本中的 E2在微孔中与已经包被的特异的单克隆抗体，及酶 结合物（抗E2抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。孵育后洗脱未结合的物 质。结合的过氧化物的量与样本中 E2的浓度成反比。添加底物溶液，显色强度与样本中雌二醇的浓度 成反比。 主要组成成分主要组成成分 1. 单克隆抗体包被的可拆卸的 96（128）孔微孔板1 块 塑封袋 2. E2标准品（0, 25; 100; 250; 500; 1000; 2000 pg/ml） 1ml
4、7 瓶 无色玻璃瓶 3. 多克隆抗体酶结合物25 ml1 瓶 白色塑料瓶 4. 底物14 ml1 瓶 棕色塑料瓶 5. 终止液14 ml1 瓶 白色塑料瓶 6. 洗液 (40X 浓缩)30 ml1 瓶 白色塑料瓶 7. 说明书1 份 70g 胶版纸 注：a). 不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。 b) 自备实验材料：酶标仪、双蒸水、移液器、移液槽及吸头、吸水纸、一次性手套。 c) 雌二醇标准品为美国 Sigma 公司产品，序号 8875。盒内的标准由血清配制，血制品为美国 Intergen Company 公司产品，对 HIV I/II , HBsAg 和 HCV 等检测呈阴性，但所有试剂
5、应视为有潜 在的生物危害。产品安全数据单符合 EU-Guideline 91/155 EC。 储存条件及有效期储存条件及有效期 储存条件：28防止冷冻。已包被抗- E2单克隆抗体微孔板可拆卸分次使用，使用后剩余的板 条仍放入袋中，在 28可保存 6 周。试剂用后须将瓶盖盖严以防洒漏。 有效期：储存在 28，有效期从生产之日起 12 个月。 适用仪器适用仪器 美国 AwarenessTechnoligy,Inc 公司生产的 Stat Fax 2100 酶标仪使用波长 45010nm。 样本要求样本要求 1. 静脉采血，室温离心分离血清；血浆抗凝剂为 EDTA、肝磷脂、枸缘酸钠。 2. 样本在 2
6、-8C 保质 48 小时。更长时间放-20C 冷冻。解冻的样本实验前应倒置几次。 3. 含叠氮纳化物不能用于酶反应。 检验方法检验方法 1. 实验前所有的试剂、样本和微孔板条达到室温（1825C） 2. 双蒸水 1:40 稀释浓缩的洗液(稀释的洗液储存在 28C 可保存 2 周) 3. 每孔加 25 l 标准品、质控品、样品（96 孔板要求在 3 分钟内加样完毕）。 4. 每孔加 200 l 的酶结合物，充分混合 10 秒钟，室温孵育 120 分钟。5. 洗板：弃去孵育混合物，在吸水纸上拍干。每孔加洗液 400 uL，洗板之间浸泡时间为 10 秒或振荡 5 秒，弃去，重复上述操作 3 次。洗完
7、后在吸水纸上拍干直至没有潮气。 6. 每孔添加 100 l 的 底物溶液，混匀，室温孵育 15 分钟。 7. 每孔加入 50l 的终止液，混匀，终止反应。 8. 在 10 分钟内读取 OD 值，酶标仪的波长（OD 值）使用 45010 nm 9. 结果计算： a) 计算标准、质控品和样本的平均 OD 值。所有的 OD 值均减去“0”标准品的平均 OD 值； b) 建立标准曲线，使用每一个标准品的 OD 值与其相对应的浓度值描点作图。OD 值为纵轴 （Y 轴），浓度为横轴（X 轴）。 c) 样品的雌二醇浓度，首先在 Y 轴上查找 OD 值，横向延伸至标准曲线，以标准曲线上的点 拉垂直线与 X 轴
8、相交，得出雌二醇的浓度值。 计算公式：4 参数或 Logit-Log。单位转换：1 pg/ml = 3.67 pmol/l 参考值参考值（参考范围） 雌二醇（酶联免疫法）测试者为健康成人，观测值见下表。检验结果的解释检验结果的解释 质控品的结果必须控制在要求范围之内，否则实验结果不符合可接受范围视为无效。 实验结果仅仅是患者临床的一个部分，只有实验结果与所有的临床诊断吻合，才能做出最终诊 断。 实验结果不能单独决定患者的治疗。 检验方法的局限性检验方法的局限性 干扰物质 不能使用溶血的，黄疸的或高血脂的样本，但血色素 (4 mg/ml), 胆红素 (0.5 mg/ml) 和甘油三酸酯 (30
9、mg/ml) 不影响实验结果。 药物干扰 目前没有物质(药物)影响雌二醇测量。 产品性能指标产品性能指标 1. 批内精密度 10 % 2. 批间误差15 % 3. 回收率85120 % 4. 最低可检出限 12 ng/ml 5. 稳定性符合注册产品标准要求。 注意事项注意事项 1. 仅用于体外诊断。 2. 不同批号的试剂不可混用；超出有效期的试剂不可使用。 3. 避免接触终止液 (0.5M H2SO4)，以免皮肤腐蚀和烧伤。 4. 样本稀释使用“0”标准品。 5. 所有试剂应视为有潜在的生物危害。实验结束后，所用的物品应采用高压、过氧乙酸或 84 液等 侵泡处理。 参考文献参考文献 1. Ts
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